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Uno studio clinico per valutare l'immunogenicità del vaccino nonavalente contro il papillomavirus umano negli uomini infetti da HIV che hanno rapporti sessuali con uomini. GESIDA 10017 (GESIDA10017)

24 agosto 2023 aggiornato da: Fundacion SEIMC-GESIDA

Una fase IV, in aperto, multicentrica e a braccio singolo sull’immunogenicità del vaccino nonavalente contro il papillomavirus umano negli uomini infetti da HIV che hanno rapporti sessuali con uomini. GESIDA 10017

Studio clinico di fase IV, aperto, multicentrico e a braccio singolo progettato per valutare l’immunogenicità del vaccino HPV9v negli uomini con infezione da HIV (HIV +) che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stimano che 166 partecipanti dovranno essere inclusi nello studio per valutare l'immunogenicità del vaccino contro il papillomavirus umano negli uomini con infezione da HIV che hanno rapporti sessuali con uomini, valutando in due gruppi di età e il tasso di sieroconversione per ciascuno dei genotipi HPV incluso nel vaccino dal basale al mese 7 e 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Fundación Jimenez Diaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in grado di dare il proprio consenso scritto a partecipare allo studio. (preferibilmente per iscritto o, in mancanza, oralmente davanti a testimoni indipendenti del gruppo di ricerca) dopo aver ricevuto informazioni circa il progetto, le finalità dello studio, i possibili rischi che ne possono derivare e la possibilità di recedere dallo stesso in qualsiasi momento . momento.
  • Comprendere lo scopo dello studio ed essere disponibile ad eseguire le visite previste dal protocollo.
  • Avere ≥18 anni e <36 anni.
  • Paziente con infezione cronica da HIV-1.
  • Carica virale dell'HIV <50 copie/ml e CD4>200 cellule/uL per almeno gli ultimi sei mesi.
  • Uomini o donne transgender che hanno avuto rapporti anali insertivi o ricettivi con altri uomini

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di cancro anale.
  • Hanno già ricevuto un vaccino contro l'HPV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Uomini infetti da HIV che hanno rapporti sessuali con uomini
Biologico: HPV9v
Studio di fase 4 a braccio singolo. I pazienti saranno trattati con il vaccino HPV9v al basale, alla settimana 8 e alla settimana 24
Altri nomi:
  • Gardasil9

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che sierocovertizzano per ciascuno dei genotipi HPV inclusi nel vaccino
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 96
I genotipi HPV studiati sono: 6/11/16/18/31/33/45/52/58. I valori soglia per determinare lo stato sierologico sono 30, 16, 20, 24, 10, 8, 8, 8 e 8 unità/ml per i genotipi HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58, rispettivamente
Dal basale fino alla settimana 96

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con rapporto CD4/CD8 basso (<0,5) e rapporto normale (>1)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 96
Il basso rapporto CD4/CD8 è stato associato ad immunosenescenza nella risposta sierologica, come peggiore immunogenicità e peggiore risposta ai vaccini
Dal basale fino alla settimana 96
Numero e tipo di metaboliti derivati ​​dal microbiota dei pazienti
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 96
Rilevare biomarcatori derivati ​​dal microbiota e la loro relazione con la risposta al vaccino
Dal basale fino alla settimana 96
Percentuale di partecipanti <26 anni e ≥ 26 anni con infezione anale persistente dovuta a HPV
Lasso di tempo: Basale, settimana 28 e settimana 96
Basale, settimana 28 e settimana 96
La percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 96
Eventi avversi
Dal basale fino alla settimana 96
La percentuale di soggetti con un'esperienza avversa grave
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 96
Eventi avversi
Dal basale fino alla settimana 96
La percentuale di soggetti con un'esperienza avversa che ha portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 96
Eventi avversi
Dal basale fino alla settimana 96
La percentuale di soggetti con un'esperienza avversa correlata al farmaco
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 96
Eventi avversi
Dal basale fino alla settimana 96
La percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi correlati ai valori di laboratorio in qualsiasi momento durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 96
Eventi avversi
Dal basale fino alla settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GESIDA10017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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