Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení imunogenicity nenavalentní vakcíny proti lidskému papilomaviru u mužů infikovaných HIV, kteří mají sex s muži. GESIDA 10017 (GESIDA10017)

24. srpna 2023 aktualizováno: Fundacion SEIMC-GESIDA

Fáze IV, otevřená, multicentrická a jednoramenná o imunogenicitě nenavalentní vakcíny proti lidskému papilomaviru u mužů infikovaných HIV, kteří mají sex s muži. GESIDA 10017

Fáze IV, otevřená, multicentrická a jednoramenná klinická studie navržená k vyhodnocení imunogenicity vakcíny proti HPV9v u mužů s infekcí HIV (HIV +), kteří mají sex s muži (MSM)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé odhadují, že do studie bude třeba zahrnout 166 účastníků, aby bylo možné vyhodnotit imunogenicitu vakcíny proti lidskému papilomaviru u mužů s infekcí HIV, kteří mají sex s muži, a to hodnocením ve dvou věkových skupinách a míru sérokonverze pro každý z genotypů HPV. součástí vakcíny od výchozího stavu do 7. a 24. měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Fundación Jiménez Diaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mohou dát svůj písemný souhlas s účastí ve studii. (nejlépe písemně nebo, není-li to možné, ústně před nezávislými svědky výzkumného týmu) po obdržení informací o návrhu, účelu studie, možných rizicích, která z ní mohou plynout, a možnosti od ní kdykoli odstoupit . moment.
  • Porozumět účelu studie a být k dispozici pro provádění návštěv stanovených v protokolu.
  • Být ≥ 18 let a < 36 let.
  • Pacient s chronickou infekcí HIV-1.
  • Virová HIV zátěž <50 kopií/ml a CD4> 200 buněk/ul po dobu nejméně posledních šesti měsíců.
  • Transgender muži nebo ženy, kteří měli inzertní nebo receptivní anální sex s jinými muži

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza rakoviny konečníku.
  • V minulosti jste dostali jakoukoli vakcínu proti HPV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Muži infikovaní HIV, kteří mají sex s muži
Biologický: HPV9v
Jednoramenná studie fáze 4. Pacienti budou léčeni vakcínou proti HPV9v na začátku, v týdnu 8 a v týdnu 24
Ostatní jména:
  • Gardasil9

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které sérocovertizují pro každý z genotypů HPV zahrnutých ve vakcíně
Časové okno: Od bazálu do 96. týdne
Studované genotypy HPV jsou: 6/11/16/18/31/33/45/52/58. Hraniční body pro určení sérologického stavu 30, 16, 20, 24, 10, 8, 8, 8 a 8 jednotek/ml pro genotypy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58, resp
Od bazálu do 96. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nízkým poměrem CD4 / CD8 (<0,5) a normálním poměrem (> 1)
Časové okno: Od bazálu do 96. týdne
Nízký poměr CD4/CD8 byl spojen s imunosenescencí v sérologické odpovědi, jako je horší imunogenicita a horší odpověď na vakcíny
Od bazálu do 96. týdne
Počet a typ metabolitů pocházejících z mikrobioty pacientů
Časové okno: Od bazálu do 96. týdne
Detekce biomarkerů odvozených z mikrobioty a jejich vztah k odpovědi na vakcínu
Od bazálu do 96. týdne
Procento účastníků < 26 let a ≥ 26 let s přetrvávající anální infekcí způsobenou HPV
Časové okno: Bazální, týden 28 a týden 96
Bazální, týden 28 a týden 96
Podíl subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky
Časové okno: Od bazálu do 96. týdne
Nežádoucí události
Od bazálu do 96. týdne
Podíl subjektů se závažnou nežádoucí zkušeností
Časové okno: Od bazálu do 96. týdne
Nežádoucí události
Od bazálu do 96. týdne
Podíl subjektů s nepříznivou zkušeností vedoucí k narušení
Časové okno: Od bazálu do 96. týdne
Nežádoucí události
Od bazálu do 96. týdne
Podíl subjektů s nežádoucí zkušeností související s medikací
Časové okno: Od bazálu do 96. týdne
Nežádoucí události
Od bazálu do 96. týdne
Podíl subjektů, u kterých se kdykoli během období studie vyskytly nežádoucí účinky související s laboratorními hodnotami
Časové okno: Od bazálu do 96. týdne
Nežádoucí události
Od bazálu do 96. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GESIDA10017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit