Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef om de immunogeniciteit van het niet-waardige vaccin tegen het humaan papillomavirus te evalueren bij met HIV geïnfecteerde mannen die seks hebben met mannen. GESIDA 10017 (GESIDA10017)

24 augustus 2023 bijgewerkt door: Fundacion SEIMC-GESIDA

Een fase IV, open-label, multicenter en eenarmig onderzoek naar de immunogeniciteit van een niet-waardig vaccin tegen het humaan papillomavirus bij met HIV geïnfecteerde mannen die seks hebben met mannen. GESIDA 10017

Fase IV, open, multicenter en eenarmige klinische studie ontworpen om de immunogeniciteit van het HPV9v-vaccin te evalueren bij mannen met HIV-infectie (HIV+) die seks hebben met mannen (MSM)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers schatten dat er 166 deelnemers aan het onderzoek moeten worden opgenomen om de immunogeniciteit van het vaccin tegen het humaan papillomavirus te evalueren bij mannen met HIV-infectie die seks hebben met mannen, door in twee leeftijdsgroepen het seroconversiepercentage voor elk van de HPV-genotypes te evalueren. opgenomen in het vaccin vanaf de uitgangswaarde tot maand 7 en 24.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten kunnen schriftelijk toestemming geven voor deelname aan het onderzoek. (bij voorkeur schriftelijk of, bij gebreke daarvan, mondeling voor onafhankelijke getuigen van het onderzoeksteam) na informatie te hebben ontvangen over de opzet, de doeleinden van het onderzoek, de mogelijke risico’s die daaruit kunnen voortvloeien en de mogelijkheid om zich er op ieder moment uit terug te trekken . moment.
  • Begrijp het doel van het onderzoek en wees beschikbaar om de bezoeken uit te voeren die in het protocol zijn vastgelegd.
  • ≥18 jaar en <36 jaar oud zijn.
  • Patiënt met chronische infectie met HIV-1.
  • Virale HIV-belasting <50 kopieën/ml en CD4> 200 cellen/ul gedurende ten minste de afgelopen zes maanden.
  • Transgender mannen of vrouwen die insertieve of receptieve anale seks hebben gehad met andere mannen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van anale kanker.
  • U heeft eerder een vaccin tegen HPV gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wapen 1
Mannen besmet met HIV die seks hebben met mannen
Biologisch: HPV9v
Eenarmige, fase 4-studie. Patiënten zullen worden behandeld met het HPV9v-vaccin bij aanvang, week 8 en week 24
Andere namen:
  • Gardasil9

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat serocovertiseert voor elk van de HPV-genotypen die in het vaccin zijn opgenomen
Tijdsspanne: Van basaal tot week 96
De bestudeerde HPV-genotypen zijn: 6/11/16/18/31/33/45/52/58. De grenspunten voor het bepalen van de serologische status 30, 16, 20, 24, 10, 8, 8, 8 en 8 eenheden/ml voor HPV-genotypes 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58, respectievelijk
Van basaal tot week 96

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met lage CD4/CD8-ratio (<0,5) en normale ratio (> 1)
Tijdsspanne: Van basaal tot week 96
De lage CD4/CD8-ratio is in verband gebracht met immunosenescentie in de serologische respons, zoals een slechtere immunogeniciteit en een slechtere respons op vaccins
Van basaal tot week 96
Aantal en type metabolieten afkomstig uit de microbiota van patiënten
Tijdsspanne: Van basaal tot week 96
Detecteer biomarkers afgeleid van microbiota en hun relatie met de vaccinrespons
Van basaal tot week 96
Percentage deelnemers <26 jaar en ≥ 26 jaar met aanhoudende anale infectie als gevolg van HPV
Tijdsspanne: Basaal, week 28 en week 96
Basaal, week 28 en week 96
Het percentage proefpersonen dat bijwerkingen ondervindt
Tijdsspanne: Van basaal tot week 96
Bijwerkingen
Van basaal tot week 96
Het percentage proefpersonen met een ernstige negatieve ervaring
Tijdsspanne: Van basaal tot week 96
Bijwerkingen
Van basaal tot week 96
Het percentage proefpersonen met een negatieve ervaring die tot verstoring leidt
Tijdsspanne: Van basaal tot week 96
Bijwerkingen
Van basaal tot week 96
Het percentage proefpersonen met een negatieve ervaring gerelateerd aan medicatie
Tijdsspanne: Van basaal tot week 96
Bijwerkingen
Van basaal tot week 96
Het percentage proefpersonen dat op enig moment tijdens de onderzoeksperiode bijwerkingen ervaart die verband houden met laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Van basaal tot week 96
Bijwerkingen
Van basaal tot week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GESIDA10017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren