Un ensayo clínico para evaluar la inmunogenicidad de la vacuna nonavalente contra el virus del papiloma humano en hombres infectados por el VIH que tienen relaciones sexuales con hombres. GESIDA 10017 (GESIDA10017)
24 de agosto de 2023 actualizado por: Fundacion SEIMC-GESIDA
Una fase IV, abierta, multicéntrica y de un solo brazo sobre la inmunogenicidad de la vacuna nonavalente contra el virus del papiloma humano en hombres infectados por el VIH que tienen relaciones sexuales con hombres. GESIDA 10017
Ensayo clínico de fase IV, abierto, multicéntrico y de un solo brazo diseñado para evaluar la inmunogenicidad de la vacuna HPV9v en hombres con infección por VIH (VIH+) que tienen sexo con hombres (HSH)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores estiman que será necesario incluir 166 participantes en el estudio para evaluar la inmunogenicidad de la vacuna contra el virus del papiloma humano en hombres con infección por VIH que tienen sexo con hombres, mediante la evaluación en dos grupos de edad y la tasa de seroconversión para cada uno de los genotipos del VPH. incluidos en la vacuna desde el inicio hasta los meses 7 y 24.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, España
- Hospital La Paz
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Madrid, España
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes capaces de dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio. (preferiblemente por escrito o, en su defecto, oralmente ante testigos independientes del equipo de investigación) después de haber recibido información sobre el diseño, los propósitos del estudio, los posibles riesgos que pueden derivarse del mismo y la posibilidad de retirarse del mismo en cualquier momento. . momento.
- Comprender el propósito del estudio y estar disponible para realizar las visitas estipuladas en el protocolo.
- Ser ≥18 años y <de 36 años.
- Paciente con infección crónica por VIH-1.
- Carga viral VIH <50 copias/ml y CD4 >200 células/uL durante al menos los últimos seis meses.
- Hombres o mujeres transgénero que han tenido sexo anal insertivo o receptivo con otros hombres
Criterio de exclusión:
- Historia previa de cáncer anal.
- Haber recibido previamente alguna vacuna contra el VPH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Hombres infectados por VIH que tienen sexo con hombres
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Estudio de fase 4 de un solo brazo.
Los pacientes serán tratados con la vacuna HPV9v al inicio, en la semana 8 y en la semana 24.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que serocovierten para cada uno de los genotipos del VPH incluidos en la vacuna
Periodo de tiempo: Desde basal hasta la semana 96
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Los genotipos de VPH estudiados son: 6/11/16/18/31/33/45/52/58. Los puntos de corte para determinar el estado serológico 30, 16, 20, 24, 10, 8, 8, 8 y 8 unidades/mL para los genotipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58, respectivamente
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Desde basal hasta la semana 96
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con ratio CD4/CD8 bajo (<0,5) y ratio normal (>1)
Periodo de tiempo: Desde basal hasta la semana 96
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El bajo ratio CD4/CD8 se ha asociado con inmunosenescencia en la respuesta serológica, como peor inmunogenicidad y peor respuesta a las vacunas.
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Desde basal hasta la semana 96
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Número y tipo de metabolitos derivados de la microbiota de los pacientes.
Periodo de tiempo: Desde basal hasta la semana 96
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Detectar biomarcadores derivados de la microbiota y su relación con la respuesta vacunal
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Desde basal hasta la semana 96
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Porcentaje de participantes <26 años y ≥ 26 años con infección anal persistente debido al VPH
Periodo de tiempo: Basal, semana 28 y semana 96
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Basal, semana 28 y semana 96
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La proporción de sujetos que experimentaron eventos adversos.
Periodo de tiempo: Desde basal hasta la semana 96
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Eventos adversos
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Desde basal hasta la semana 96
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La proporción de sujetos con una experiencia adversa grave.
Periodo de tiempo: Desde basal hasta la semana 96
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Eventos adversos
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Desde basal hasta la semana 96
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La proporción de sujetos con una experiencia adversa que condujo a la interrupción.
Periodo de tiempo: Desde basal hasta la semana 96
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Eventos adversos
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Desde basal hasta la semana 96
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La proporción de sujetos con una experiencia adversa relacionada con la medicación.
Periodo de tiempo: Desde basal hasta la semana 96
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Eventos adversos
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Desde basal hasta la semana 96
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La proporción de sujetos que experimentaron eventos adversos relacionados con los valores de laboratorio en cualquier momento durante el período del estudio.
Periodo de tiempo: Desde basal hasta la semana 96
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Eventos adversos
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Desde basal hasta la semana 96
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- GESIDA10017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .