Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af immunogeniciteten af ​​den ikke-valente vaccine mod humant papillomavirus hos mænd inficeret med HIV, som har sex med mænd. GESIDA 10017 (GESIDA10017)

24. august 2023 opdateret af: Fundacion SEIMC-GESIDA

En fase IV, åben-label, multicenter og enkeltarm om immunogeniciteten af ​​ikke-valent vaccine mod humant papillomavirus hos mænd inficeret med HIV, som har sex med mænd. GESIDA 10017

Fase IV, åbent, multicenter og enkeltarms klinisk forsøg designet til at evaluere immunogeniciteten af ​​HPV9v-vaccinen hos mænd med HIV-infektion (HIV+), som har sex med mænd (MSM)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vurderer, at 166 deltagere skal inkluderes i undersøgelsen for at evaluere immunogeniciteten af ​​vaccine mod human papillomavirus hos mænd med HIV-infektion, som har sex med mænd, ved at evaluere i to aldersgrupper og serokonversionsraten for hver af HPV-genotyperne inkluderet i vaccinen fra baseline til måned 7 og 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter kan give deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen. (helst skriftligt eller, hvis dette ikke er muligt, mundtligt over for uafhængige vidner fra forskerholdet) efter at have modtaget information om designet, formålet med undersøgelsen, de mulige risici, der kan opstå ved det, og muligheden for at trække sig fra det til enhver tid . øjeblik.
  • Forstå formålet med undersøgelsen og være tilgængelig for at udføre de besøg, der er fastsat i protokollen.
  • Være ≥18 år og <36 år.
  • Patient med kronisk infektion med HIV-1.
  • Viral HIV-belastning <50 kopier/ml og CD4> 200 celler/uL i mindst de sidste seks måneder.
  • Transkønnede mænd eller kvinder, der har haft insertiv eller modtagelig analsex med andre mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere analcancer i anamnesen.
  • Har tidligere modtaget en vaccine mod HPV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Mænd smittet med hiv, som har sex med mænd
Biologisk: HPV9v
Enkeltarm, fase 4 undersøgelse. Patienterne vil blive behandlet med HPV9v-vaccine ved baseline, uge ​​8 og uge 24
Andre navne:
  • Gardasil9

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der serocovertiserer for hver af HPV-genotyperne inkluderet i vaccinen
Tidsramme: Fra basal til uge 96
De undersøgte HPV-genotyper er: 6/11/16/18/31/33/45/52/58. Skæringspunkterne for at bestemme serologisk status 30, 16, 20, 24, 10, 8, 8, 8 og 8 enheder/ml for HPV-genotyper 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58, henholdsvis
Fra basal til uge 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lavt CD4/CD8-forhold (<0,5) og normalt forhold (> 1)
Tidsramme: Fra basal til uge 96
Det lave CD4/CD8-forhold er blevet forbundet med immunosenescens i det serologiske respons, såsom dårligere immunogenicitet og dårligere respons på vacciner
Fra basal til uge 96
Antal og type af metabolitter afledt af patienters mikrobiota
Tidsramme: Fra basal til uge 96
Opdag biomarkører afledt af mikrobiota og deres forhold til vaccineresponset
Fra basal til uge 96
Procentdel af deltagere <26 år og ≥ 26 år med vedvarende anal infektion på grund af HPV
Tidsramme: Basal, uge ​​28 og uge 96
Basal, uge ​​28 og uge 96
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Fra basal til uge 96
Uønskede hændelser
Fra basal til uge 96
Andelen af ​​forsøgspersoner med en alvorlig negativ oplevelse
Tidsramme: Fra basal til uge 96
Uønskede hændelser
Fra basal til uge 96
Andelen af ​​forsøgspersoner med en ugunstig oplevelse, der fører til forstyrrelse
Tidsramme: Fra basal til uge 96
Uønskede hændelser
Fra basal til uge 96
Andelen af ​​forsøgspersoner med en negativ oplevelse relateret til medicin
Tidsramme: Fra basal til uge 96
Uønskede hændelser
Fra basal til uge 96
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser relateret til laboratorieværdier på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra basal til uge 96
Uønskede hændelser
Fra basal til uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

13. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GESIDA10017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner