Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning för att utvärdera immunogeniciteten hos det icke-värda vaccinet mot humant papillomvirus hos män infekterade av HIV som har sex med män. GESIDA 10017 (GESIDA10017)

24 augusti 2023 uppdaterad av: Fundacion SEIMC-GESIDA

En fas IV, öppen etikett, multicenter och enarm om immunogeniciteten av icke-värt vaccin mot humant papillomvirus hos män infekterade av HIV som har sex med män. GESIDA 10017

Fas IV, öppen, multicenter och enarmad klinisk prövning utformad för att utvärdera immunogeniciteten hos HPV9v-vaccinet hos män med HIV-infektion (HIV+) som har sex med män (MSM)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna uppskattar att 166 deltagare kommer att behöva inkluderas i studien för att utvärdera immunogeniciteten hos vaccin mot humant papillomvirus hos män med HIV-infektion som har sex med män, genom att utvärdera i två åldersgrupper och serokonversionsfrekvensen för var och en av HPV-genotyperna ingår i vaccinet från baslinjen till månad 7 och 24.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

158

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kan ge sitt skriftliga samtycke till att delta i studien. (helst skriftligt eller, om det inte är möjligt, muntligt inför oberoende vittnen från forskargruppen) efter att ha fått information om utformningen, syftet med studien, de eventuella risker som kan uppstå med den och möjligheten att när som helst dra sig ur den . ögonblick.
  • Förstå syftet med studien och vara tillgänglig för att utföra de besök som anges i protokollet.
  • Vara ≥18 år och <36 år.
  • Patient med kronisk infektion med HIV-1.
  • Viral HIV-belastning <50 kopior/ml och CD4> 200 celler/uL under minst de senaste sex månaderna.
  • Transgender män eller kvinnor som har haft insertiv eller receptiv analsex med andra män

Exklusions kriterier:

  • Tidigare analcancer i anamnesen.
  • Har tidigare fått något vaccin mot HPV.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Män smittade av hiv som har sex med män
Biologisk: HPV9v
Enarmad, fas 4-studie. Patienterna kommer att behandlas med HPV9v-vaccin vid baslinjen, vecka 8 och vecka 24
Andra namn:
  • Gardasil9

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som serokovertiserar för var och en av de HPV-genotyper som ingår i vaccinet
Tidsram: Från basal till vecka 96
De studerade HPV-genotyperna är: 6/11/16/18/31/33/45/52/58. Gränspunkterna för att bestämma serologisk status 30, 16, 20, 24, 10, 8, 8, 8 och 8 enheter/ml för HPV-genotyperna 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58, respektive
Från basal till vecka 96

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med lågt CD4/CD8-förhållande (<0,5) och normalt förhållande (>1)
Tidsram: Från basal till vecka 96
Det låga CD4/CD8-förhållandet har associerats med immunosenscens i det serologiska svaret, såsom sämre immunogenicitet och sämre svar på vacciner
Från basal till vecka 96
Antal och typ av metaboliter som härrör från patienternas mikrobiota
Tidsram: Från basal till vecka 96
Upptäck biomarkörer som härrör från mikrobiota och deras förhållande till vaccinsvaret
Från basal till vecka 96
Andel deltagare <26 år och ≥ 26 år med ihållande analinfektion på grund av HPV
Tidsram: Basal, vecka 28 och vecka 96
Basal, vecka 28 och vecka 96
Andelen försökspersoner som upplever biverkningar
Tidsram: Från basal till vecka 96
Biverkningar
Från basal till vecka 96
Andelen försökspersoner med en allvarlig negativ upplevelse
Tidsram: Från basal till vecka 96
Biverkningar
Från basal till vecka 96
Andelen försökspersoner med en negativ upplevelse som leder till störningar
Tidsram: Från basal till vecka 96
Biverkningar
Från basal till vecka 96
Andelen försökspersoner med en negativ upplevelse relaterad till medicinering
Tidsram: Från basal till vecka 96
Biverkningar
Från basal till vecka 96
Andelen försökspersoner som upplever biverkningar relaterade till laboratorievärden vid någon tidpunkt under studieperioden
Tidsram: Från basal till vecka 96
Biverkningar
Från basal till vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GESIDA10017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera