Um ensaio clínico para avaliar a imunogenicidade da vacina não-valente contra o papilomavírus humano em homens infectados pelo HIV que fazem sexo com homens. GÉSIDA 10017 (GESIDA10017)
24 de agosto de 2023 atualizado por: Fundacion SEIMC-GESIDA
Uma Fase IV, Aberta, Multicêntrica e de Braço Único sobre a Imunogenicidade da Vacina Nonavalente contra o Papilomavírus Humano em Homens Infectados por HIV que Fazem Sexo com Homens. GÉSIDA 10017
Ensaio clínico de fase IV, aberto, multicêntrico e de braço único, desenvolvido para avaliar a imunogenicidade da vacina HPV9v em homens infectados pelo HIV (HIV+) que fazem sexo com homens (HSH)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores estimam que 166 participantes precisarão ser incluídos no estudo para avaliar a imunogenicidade da vacina contra o papilomavírus humano em homens infectados pelo HIV que fazem sexo com homens, avaliando em duas faixas etárias e a taxa de soroconversão para cada um dos genótipos do HPV. incluído na vacina desde o início até os meses 7 e 24.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
158
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha
- Hospital La Paz
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Madrid, Espanha
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes capazes de dar seu consentimento por escrito para participar do estudo. (de preferência por escrito ou, na sua falta, oralmente perante testemunhas independentes da equipa de investigação) depois de ter recebido informações sobre o desenho, os objetivos do estudo, os possíveis riscos que dele podem surgir e a possibilidade de desistir dele a qualquer momento . momento.
- Compreender o objetivo do estudo e estar disponível para realizar as visitas estipuladas no protocolo.
- Ter ≥18 anos e <36 anos.
- Paciente com infecção crônica pelo HIV-1.
- Carga viral de HIV <50 cópias/ml e CD4 >200 células/uL durante pelo menos os últimos seis meses.
- Homens ou mulheres transexuais que fizeram sexo anal insertivo ou receptivo com outros homens
Critério de exclusão:
- História prévia de câncer anal.
- Já recebeu alguma vacina contra o HPV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
Homens infectados pelo HIV que fazem sexo com homens
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Estudo de braço único, fase 4.
Os pacientes serão tratados com a vacina HPV9v no início do estudo, semana 8 e semana 24
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos que sorocovertizam para cada um dos genótipos de HPV incluídos na vacina
Prazo: Do basal até a semana 96
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Os genótipos do HPV estudados são: 6/11/16/18/31/33/45/52/58. Os pontos de corte para determinação do status sorológico 30, 16, 20, 24, 10, 8, 8, 8 e 8 unidades/mL para genótipos de HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, e 58, respectivamente
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Do basal até a semana 96
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com relação CD4/CD8 baixa (<0,5) e relação normal (>1)
Prazo: Do basal até a semana 96
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A baixa relação CD4/CD8 tem sido associada à imunossenescência na resposta sorológica, como pior imunogenicidade e pior resposta às vacinas
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Do basal até a semana 96
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Número e tipo de metabólitos derivados da microbiota dos pacientes
Prazo: Do basal até a semana 96
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Detectar biomarcadores derivados da microbiota e sua relação com a resposta à vacina
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Do basal até a semana 96
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Porcentagem de participantes <26 anos e ≥ 26 anos com infecção anal persistente por HPV
Prazo: Basal, semana 28 e semana 96
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Basal, semana 28 e semana 96
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A proporção de indivíduos que apresentam eventos adversos
Prazo: Do basal até a semana 96
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Eventos adversos
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Do basal até a semana 96
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A proporção de indivíduos com uma experiência adversa grave
Prazo: Do basal até a semana 96
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Eventos adversos
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Do basal até a semana 96
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A proporção de indivíduos com uma experiência adversa que leva à interrupção
Prazo: Do basal até a semana 96
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Eventos adversos
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Do basal até a semana 96
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A proporção de indivíduos com uma experiência adversa relacionada à medicação
Prazo: Do basal até a semana 96
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Eventos adversos
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Do basal até a semana 96
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A proporção de indivíduos que apresentam eventos adversos relacionados aos valores laboratoriais em qualquer momento durante o período do estudo
Prazo: Do basal até a semana 96
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Eventos adversos
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Do basal até a semana 96
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- GESIDA10017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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