Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur Bewertung der Immunogenität des nichtvalenten Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus bei Männern, die mit HIV infiziert sind und Sex mit Männern haben. GESIDA 10017 (GESIDA10017)

24. August 2023 aktualisiert von: Fundacion SEIMC-GESIDA

Eine offene, multizentrische und einarmige Phase-IV-Studie zur Immunogenität eines nichtavalenten Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus bei Männern, die mit HIV infiziert sind und Sex mit Männern haben. GESIDA 10017

Offene, multizentrische und einarmige klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Immunogenität des HPV9v-Impfstoffs bei Männern mit HIV-Infektion (HIV +), die Sex mit Männern haben (MSM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schätzen, dass 166 Teilnehmer in die Studie einbezogen werden müssen, um die Immunogenität des Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus bei Männern mit HIV-Infektion, die Sex mit Männern haben, zu bewerten, indem sie in zwei Altersgruppen und der Serokonversionsrate für jeden der HPV-Genotypen ausgewertet werden vom Ausgangswert bis zum 7. und 24. Monat im Impfstoff enthalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten können ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben. (vorzugsweise schriftlich oder, falls dies nicht möglich ist, mündlich vor unabhängigen Zeugen des Forschungsteams), nachdem Sie Informationen über den Entwurf, die Ziele der Studie, die möglichen Risiken, die sich daraus ergeben können, und die Möglichkeit erhalten haben, jederzeit von der Studie zurückzutreten . Moment.
  • Verstehen Sie den Zweck der Studie und stehen Sie für die Durchführung der im Protokoll festgelegten Besuche zur Verfügung.
  • Seien Sie ≥18 Jahre und <36 Jahre alt.
  • Patient mit chronischer Infektion mit HIV-1.
  • Virale HIV-Last <50 Kopien/ml und CD4> 200 Zellen/ul für mindestens die letzten sechs Monate.
  • Transgender-Männer oder -Frauen, die mit anderen Männern insertiven oder rezeptiven Analsex hatten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Analkrebs.
  • Sie haben bereits eine Impfung gegen HPV erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
HIV-infizierte Männer, die Sex mit Männern haben
Biologisch: HPV9v
Einarmige Phase-4-Studie. Die Patienten werden zu Studienbeginn sowie in Woche 8 und Woche 24 mit einem HPV9v-Impfstoff behandelt
Andere Namen:
  • Gardasil9

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die für jeden der im Impfstoff enthaltenen HPV-Genotypen serocovertisieren
Zeitfenster: Von der Basalrate bis Woche 96
Die untersuchten HPV-Genotypen sind: 6/11/16/18/31/33/45/52/58. Die Grenzwerte zur Bestimmung des serologischen Status sind 30, 16, 20, 24, 10, 8, 8, 8 und 8 Einheiten/ml für die HPV-Genotypen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 bzw
Von der Basalrate bis Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit niedrigem CD4/CD8-Verhältnis (<0,5) und normalem Verhältnis (> 1)
Zeitfenster: Von der Basalrate bis Woche 96
Das niedrige CD4/CD8-Verhältnis wurde mit einer Immunseneszenz in der serologischen Reaktion in Verbindung gebracht, wie beispielsweise einer schlechteren Immunogenität und einer schlechteren Reaktion auf Impfstoffe
Von der Basalrate bis Woche 96
Anzahl und Art der Metaboliten, die aus der Mikrobiota der Patienten stammen
Zeitfenster: Von der Basalrate bis Woche 96
Erkennen Sie von Mikrobiota abgeleitete Biomarker und deren Zusammenhang mit der Impfreaktion
Von der Basalrate bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer <26 Jahre und ≥ 26 Jahre mit anhaltender Analinfektion aufgrund von HPV
Zeitfenster: Basal, Woche 28 und Woche 96
Basal, Woche 28 und Woche 96
Der Anteil der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten
Zeitfenster: Von der Basalrate bis Woche 96
Nebenwirkungen
Von der Basalrate bis Woche 96
Der Anteil der Probanden mit einer schwerwiegenden negativen Erfahrung
Zeitfenster: Von der Basalrate bis Woche 96
Nebenwirkungen
Von der Basalrate bis Woche 96
Der Anteil der Probanden mit einer negativen Erfahrung, die zu Störungen führte
Zeitfenster: Von der Basalrate bis Woche 96
Nebenwirkungen
Von der Basalrate bis Woche 96
Der Anteil der Probanden mit einer unerwünschten Erfahrung im Zusammenhang mit Medikamenten
Zeitfenster: Von der Basalrate bis Woche 96
Nebenwirkungen
Von der Basalrate bis Woche 96
Der Anteil der Probanden, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Laborwerten auftraten
Zeitfenster: Von der Basalrate bis Woche 96
Nebenwirkungen
Von der Basalrate bis Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GESIDA10017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren