Клиническое исследование по оценке иммуногенности невалентной вакцины против вируса папилломы человека у мужчин, инфицированных ВИЧ и практикующих секс с мужчинами. ГЕСИДА 10017 (GESIDA10017)
24 августа 2023 г. обновлено: Fundacion SEIMC-GESIDA
Фаза IV, открытое, многоцентровое и единоличное исследование иммуногенности невалентной вакцины против вируса папилломы человека у мужчин, инфицированных ВИЧ, практикующих секс с мужчинами. ГЕСИДА 10017
Фаза IV, открытое, многоцентровое и одиночное клиническое исследование, предназначенное для оценки иммуногенности вакцины против ВПЧ9v у мужчин с ВИЧ-инфекцией (ВИЧ+), практикующих секс с мужчинами (МСМ).
Обзор исследования
Подробное описание
По оценкам исследователей, в исследование необходимо будет включить 166 участников, чтобы оценить иммуногенность вакцины против вируса папилломы человека у мужчин с ВИЧ-инфекцией, практикующих секс с мужчинами, путем оценки в двух возрастных группах и уровня сероконверсии для каждого из генотипов ВПЧ. включено в вакцину от исходного уровня до 7 и 24 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
158
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания
- Hospital La Paz
-
Madrid, Испания
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты могли дать письменное согласие на участие в исследовании. (желательно в письменной форме или, при отсутствии такового, устно в присутствии независимых свидетелей исследовательской группы) после получения информации о дизайне, целях исследования, возможных рисках, которые могут возникнуть в результате него, и возможности выхода из него в любое время . момент.
- Понимать цель исследования и быть готовым совершить посещения, предусмотренные протоколом.
- Быть старше 18 лет и <36 лет.
- Пациент с хронической инфекцией ВИЧ-1.
- Вирусная нагрузка ВИЧ <50 копий/мл и CD4 > 200 клеток/мкл в течение как минимум последних шести месяцев.
- Трансгендерные мужчины или женщины, которые имели инсертивный или рецептивный анальный секс с другими мужчинами.
Критерий исключения:
- Предыдущая история анального рака.
- Ранее получали какую-либо вакцину против ВПЧ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукав 1
Мужчины, инфицированные ВИЧ, имеющие половые контакты с мужчинами
|
Одногрупповое исследование 4 фазы.
Пациенты будут получать вакцину против HPV9v на исходном уровне, на 8-й и 24-й неделе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, у которых наблюдается сероковертизация по каждому из генотипов ВПЧ, включенных в вакцину
Временное ограничение: От базального до 96 недели
|
Изученные генотипы ВПЧ: 6/11/16/18/31/33/45/52/58. Пороговые значения для определения серологического статуса 30, 16, 20, 24, 10, 8, 8, 8 и 8 ед/мл для генотипов ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 соответственно
|
От базального до 96 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с низким соотношением CD4/CD8 (<0,5) и нормальным соотношением (>1)
Временное ограничение: От базального до 96 недели
|
Низкое соотношение CD4/CD8 связано с иммуностарением серологического ответа, например, с худшей иммуногенностью и худшим ответом на вакцины.
|
От базального до 96 недели
|
|
Количество и тип метаболитов, полученных из микробиоты пациентов
Временное ограничение: От базального до 96 недели
|
Обнаружить биомаркеры, полученные из микробиоты, и их связь с реакцией на вакцину
|
От базального до 96 недели
|
|
Процент участников <26 лет и ≥ 26 лет с персистирующей анальной инфекцией, вызванной ВПЧ
Временное ограничение: Базал, 28 неделя и 96 неделя
|
Базал, 28 неделя и 96 неделя
|
|
|
Доля субъектов, испытывающих побочные эффекты
Временное ограничение: От базального до 96 недели
|
Неблагоприятные события
|
От базального до 96 недели
|
|
Доля субъектов с тяжелым неблагоприятным опытом
Временное ограничение: От базального до 96 недели
|
Неблагоприятные события
|
От базального до 96 недели
|
|
Доля субъектов с неблагоприятным опытом, приведшим к сбою
Временное ограничение: От базального до 96 недели
|
Неблагоприятные события
|
От базального до 96 недели
|
|
Доля субъектов с неблагоприятным опытом, связанным с приемом лекарств
Временное ограничение: От базального до 96 недели
|
Неблагоприятные события
|
От базального до 96 недели
|
|
Доля субъектов, испытывающих нежелательные явления, связанные с лабораторными показателями в любой момент в течение периода исследования.
Временное ограничение: От базального до 96 недели
|
Неблагоприятные события
|
От базального до 96 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- GESIDA10017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .