一项临床试验，旨在评估针对人乳头瘤病毒的九价疫苗对感染 HIV 且与男性发生性关系的男性的免疫原性。格思达10017 (GESIDA10017)
2023年8月24日 更新者：Fundacion SEIMC-GESIDA
IV 期、开放标签、多中心、单臂研究针对人乳头瘤病毒的非价疫苗对感染 HIV 的男男性行为者的免疫原性。格思达10017
IV 期、开放、多中心、单臂临床试验，旨在评估 HPV9v 疫苗对男男性接触者 (MSM) 感染 HIV (HIV +) 的男性的免疫原性
研究概览
详细说明
研究人员估计，这项研究需要 166 名参与者参与，通过评估两个年龄组以及每种 HPV 基因型的血清转化率，来评估人类乳头瘤病毒疫苗对男男性行为艾滋病毒感染者的免疫原性。从基线到第 7 个月和第 24 个月都包含在疫苗中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙
- Hospital La Paz
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Madrid、西班牙
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者能够书面同意参与研究。 （最好以书面形式，或者，如果没有，在研究团队的独立证人面前以口头形式）在收到有关设计、研究目的、可能产生的风险以及随时退出研究的可能性之后。 片刻。
- 了解研究的目的并能够执行方案中规定的访视。
- 年龄≥18岁且<36岁。
- 慢性感染 HIV-1 的患者。
- 至少在过去六个月内，HIV 病毒载量<50 拷贝/ml，CD4>200 个细胞/uL。
- 与其他男性进行过插入性或接受性肛交的变性男性或女性
排除标准：
- 既往有肛门癌病史。
- 之前曾接种过任何针对 HPV 的疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 臂
与男性发生性行为的感染艾滋病毒的男性
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单臂、第 4 阶段研究。
患者将在基线、第 8 周和第 24 周接受 HPV9v 疫苗治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对疫苗中包含的每种 HPV 基因型进行血清隐蔽的受试者百分比
大体时间：从基础期到第 96 周
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研究的HPV基因型为：6/11/16/18/31/33/45/52/58。确定 HPV 基因型 6、11、16、18、31、33、45、52 和 6 型、11 型、16 型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型和分别为 58
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从基础期到第 96 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CD4/CD8 比率低 (<0.5) 和正常比率 (> 1) 的参与者数量
大体时间：从基础期到第 96 周
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CD4/CD8比率低与血清学反应中的免疫衰老有关，例如免疫原性较差和疫苗反应较差
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从基础期到第 96 周
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来自患者微生物群的代谢物的数量和类型
大体时间：从基础期到第 96 周
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检测源自微生物群的生物标志物及其与疫苗反应的关系
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从基础期到第 96 周
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<26 岁和 ≥ 26 岁的参与者因 HPV 导致持续性肛门感染的百分比
大体时间：基础、第 28 周和第 96 周
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基础、第 28 周和第 96 周
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经历不良事件的受试者比例
大体时间：从基础期到第 96 周
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不良事件
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从基础期到第 96 周
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经历过严重不良经历的受试者比例
大体时间：从基础期到第 96 周
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不良事件
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从基础期到第 96 周
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经历过导致中断的不良经历的受试者比例
大体时间：从基础期到第 96 周
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不良事件
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从基础期到第 96 周
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有与药物相关的不良经历的受试者比例
大体时间：从基础期到第 96 周
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不良事件
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从基础期到第 96 周
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研究期间任何时间经历与实验室值相关的不良事件的受试者比例
大体时间：从基础期到第 96 周
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不良事件
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从基础期到第 96 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月15日
初级完成 (实际的)
2021年7月14日
研究完成 (实际的)
2021年7月14日
研究注册日期
首次提交
2018年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月8日
首次发布 (实际的)
2018年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月24日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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