Kliininen tutkimus ihmisen papilloomaviruksen vastaisen rokotteen immunogeenisyyden arvioimiseksi HIV-tartunnan saaneilla miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa. GESIDA 10017 (GESIDA10017)
torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: Fundacion SEIMC-GESIDA
Vaihe IV, avoin, monikeskus ja yksihaarainen ei-navalentin rokotteen immunogeenisyys ihmisen papilloomavirusta vastaan HIV-tartunnan saaneilla miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa. GESIDA 10017
Vaihe IV, avoin, monikeskus- ja yksihaarainen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan HPV9v-rokotteen immunogeenisyyttä miehillä, joilla on HIV-infektio (HIV+), jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat arvioivat, että tutkimukseen on otettava mukaan 166 osallistujaa, jotta voidaan arvioida ihmisen papilloomavirusrokotteen immunogeenisyys HIV-tartunnan saaneilla miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa, arvioimalla kahdessa ikäryhmässä ja kunkin HPV-genotyypin serokonversioaste. mukana rokotteessa lähtötasosta kuukauteen 7 ja 24 saakka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Hospital La Paz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat voivat antaa kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen. (mieluiten kirjallisesti tai, jos se ei ole mahdollista, suullisesti tutkimusryhmän riippumattomien todistajien edessä) saatuaan tiedon suunnittelusta, tutkimuksen tavoitteista, siitä mahdollisesti aiheutuvista riskeistä ja mahdollisuudesta vetäytyä siitä milloin tahansa . hetki.
- Ymmärrä tutkimuksen tarkoitus ja ole valmis suorittamaan pöytäkirjassa määrätyt käynnit.
- Ole ≥18-vuotias ja <36-vuotias.
- Potilas, jolla on krooninen HIV-1-infektio.
- Viruksen HIV-kuorma <50 kopiota/ml ja CD4> 200 solua/ul vähintään viimeisen kuuden kuukauden ajalta.
- Transsukupuoliset miehet tai naiset, jotka ovat harrastaneet insertiivistä tai vastaanottavaa anaaliseksiä muiden miesten kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi peräaukon syövän historia.
- Olet aiemmin saanut minkä tahansa HPV-rokotteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Hiv-tartunnan saaneet miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa
|
Yksihaarainen, vaiheen 4 tutkimus.
Potilaita hoidetaan HPV9v-rokotteella lähtötilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 24
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka serokovertisoivat jokaisen rokotteeseen sisältyvän HPV-genotyypin suhteen
Aikaikkuna: Perusajasta viikkoon 96
|
Tutkitut HPV-genotyypit ovat: 6/11/16/18/31/33/45/52/58. Rajapisteet serologisen tilan määrittämiseksi 30, 16, 20, 24, 10, 8, 8, 8 ja 8 yksikköä/ml HPV-genotyypeille 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58, vastaavasti
|
Perusajasta viikkoon 96
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on alhainen CD4/CD8-suhde (<0,5) ja normaali suhde (> 1)
Aikaikkuna: Perusajasta viikkoon 96
|
Alhainen CD4/CD8-suhde on yhdistetty serologisen vasteen immunosensenssiin, kuten huonompaan immunogeenisuuteen ja huonompaan vasteeseen rokotteisiin
|
Perusajasta viikkoon 96
|
|
Potilaiden mikrobiosta peräisin olevien metaboliittien lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: Perusajasta viikkoon 96
|
Tunnista mikrobiosta peräisin olevat biomarkkerit ja niiden suhde rokotevasteeseen
|
Perusajasta viikkoon 96
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus <26-vuotiaista ja ≥26-vuotiaista, joilla on jatkuva HPV:n aiheuttama peräaukon infektio
Aikaikkuna: Perus, viikko 28 ja viikko 96
|
Perus, viikko 28 ja viikko 96
|
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Perusajasta viikkoon 96
|
Vastoinkäymiset
|
Perusajasta viikkoon 96
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vakava kielteinen kokemus
Aikaikkuna: Perusajasta viikkoon 96
|
Vastoinkäymiset
|
Perusajasta viikkoon 96
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on häiriöitä aiheuttanut kielteinen kokemus
Aikaikkuna: Perusajasta viikkoon 96
|
Vastoinkäymiset
|
Perusajasta viikkoon 96
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on lääkitykseen liittyviä haitallisia kokemuksia
Aikaikkuna: Perusajasta viikkoon 96
|
Vastoinkäymiset
|
Perusajasta viikkoon 96
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokivat laboratorioarvoihin liittyviä haittavaikutuksia milloin tahansa tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Perusajasta viikkoon 96
|
Vastoinkäymiset
|
Perusajasta viikkoon 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GESIDA10017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .