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Un essai clinique pour évaluer l'immunogénicité du vaccin nonavalent contre le virus du papillome humain chez les hommes infectés par le VIH ayant des rapports sexuels avec des hommes. GESIDA 10017 (GESIDA10017)

24 août 2023 mis à jour par: Fundacion SEIMC-GESIDA

Une phase IV, ouverte, multicentrique et à un seul bras sur l'immunogénicité du vaccin nonavalent contre le virus du papillome humain chez les hommes infectés par le VIH ayant des rapports sexuels avec des hommes. GESIDA 10017

Essai clinique de phase IV, ouvert, multicentrique et à un seul bras, conçu pour évaluer l'immunogénicité du vaccin HPV9v chez les hommes infectés par le VIH (VIH+) ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs estiment que 166 participants devront être inclus dans l'étude pour évaluer l'immunogénicité du vaccin contre le virus du papillome humain chez les hommes infectés par le VIH ayant des rapports sexuels avec des hommes, en évaluant dans deux tranches d'âge et le taux de séroconversion pour chacun des génotypes du VPH. inclus dans le vaccin depuis le départ jusqu’aux mois 7 et 24.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en mesure de donner leur consentement écrit pour participer à l'étude. (de préférence par écrit ou à défaut oralement devant des témoins indépendants de l'équipe de recherche) après avoir reçu des informations sur le design, les finalités de l'étude, les risques éventuels qui peuvent en découler et la possibilité de s'en retirer à tout moment . moment.
  • Comprendre le but de l'étude et être disponible pour effectuer les visites stipulées dans le protocole.
  • Être ≥18 ans et <36 ans.
  • Patient présentant une infection chronique par le VIH-1.
  • Charge virale VIH <50 copies/ml et CD4> 200 cellules/uL depuis au moins les six derniers mois.
  • Hommes ou femmes transgenres ayant eu des relations sexuelles anales insertives ou réceptives avec d’autres hommes

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer anal.
  • Avoir déjà reçu un vaccin contre le VPH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Hommes infectés par le VIH ayant des rapports sexuels avec des hommes
Biologique: VPH9v
Étude de phase 4 à un seul bras. Les patients seront traités avec le vaccin HPV9v au départ, à la semaine 8 et à la semaine 24.
Autres noms:
  • Gardasil9

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets sérocovertisés pour chacun des génotypes HPV inclus dans le vaccin
Délai: De basal jusqu'à la semaine 96
Les génotypes HPV étudiés sont : 6/11/16/18/31/33/45/52/58. Les seuils pour déterminer le statut sérologique 30, 16, 20, 24, 10, 8, 8, 8 et 8 unités/mL pour les génotypes HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58, respectivement
De basal jusqu'à la semaine 96

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un rapport CD4/CD8 faible (<0,5) et un rapport normal (> 1)
Délai: De basal jusqu'à la semaine 96
Le faible rapport CD4/CD8 a été associé à une immunosénescence dans la réponse sérologique, comme une moins bonne immunogénicité et une moins bonne réponse aux vaccins.
De basal jusqu'à la semaine 96
Nombre et type de métabolites issus du microbiote des patients
Délai: De basal jusqu'à la semaine 96
Détecter les biomarqueurs dérivés du microbiote et leur relation avec la réponse vaccinale
De basal jusqu'à la semaine 96
Pourcentage de participants <26 ans et ≥ 26 ans présentant une infection anale persistante due au VPH
Délai: Basal, semaine 28 et semaine 96
Basal, semaine 28 et semaine 96
La proportion de sujets subissant des événements indésirables
Délai: De basal jusqu'à la semaine 96
Événements indésirables
De basal jusqu'à la semaine 96
La proportion de sujets ayant vécu une expérience indésirable grave
Délai: De basal jusqu'à la semaine 96
Événements indésirables
De basal jusqu'à la semaine 96
La proportion de sujets ayant vécu une expérience indésirable entraînant une perturbation
Délai: De basal jusqu'à la semaine 96
Événements indésirables
De basal jusqu'à la semaine 96
La proportion de sujets ayant eu une expérience indésirable liée aux médicaments
Délai: De basal jusqu'à la semaine 96
Événements indésirables
De basal jusqu'à la semaine 96
La proportion de sujets présentant des événements indésirables liés aux valeurs de laboratoire à tout moment pendant la période d'étude
Délai: De basal jusqu'à la semaine 96
Événements indésirables
De basal jusqu'à la semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion SEIMC-GESIDA

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2018

Première publication (Réel)

13 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GESIDA10017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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