HIVに感染し、男性と性交渉のある男性を対象に、ヒトパピローマウイルスに対する9価ワクチンの免疫原性を評価する臨床試験。ゲシダ 10017 (GESIDA10017)
2023年8月24日 更新者：Fundacion SEIMC-GESIDA
男性と性交渉のある HIV 感染男性におけるヒトパピローマウイルスに対する 9 価ワクチンの免疫原性に関する第 IV 相、非盲検、多施設共同、単群試験。ゲシダ 10017
男性と性交渉のある HIV 感染症 (HIV +) の男性 (MSM) を対象とした HPV9v ワクチンの免疫原性を評価することを目的とした、第 IV 相オープン多施設単群臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、男性と性交渉のあるHIV感染者のヒトパピローマウイルスに対するワクチンの免疫原性を評価するには、2つの年齢グループとHPV遺伝子型ごとの血清変換率を評価することにより、研究に166人の参加者を含める必要があると推定している。ベースラインから7か月目と24か月目までワクチンに含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon Y Cajal
-
Madrid、スペイン
- Hospital La Paz
-
Madrid、スペイン
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に参加するために書面による同意を与えることができる患者。 設計、研究の目的、そこから生じる可能性のあるリスク、いつでも撤退できる可能性についての情報を受け取った後、（できれば書面で、そうでない場合は研究チームの独立した証人の前で口頭で） 。 一瞬。
- 研究の目的を理解し、プロトコールに規定されている訪問を実施できるようにしてください。
- 18 歳以上 36 歳未満であること。
- HIV-1の慢性感染症患者。
- 少なくとも過去6か月間、ウイルスHIV負荷<50コピー/mlおよびCD4>200細胞/μL。
- 他の男性と挿入的または受容的なアナルセックスをしたことがあるトランスジェンダーの男性または女性
除外基準:
- 肛門がんの既往歴。
- 過去にHPVに対するワクチンを受けたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
HIVに感染し男性と性行為をする男性
|
単群、第 4 相試験。
患者はベースライン、8週目、24週目にHPV9vワクチンで治療されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチンに含まれるHPV遺伝子型ごとに血清反応を起こした被験者の割合
時間枠：基礎から96週目まで
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研究されたHPV遺伝子型は6/11/16/18/31/33/45/52/58です。血清学的状態を決定するためのカットオフ ポイントは、HPV 遺伝子型 6、11、16、18、31、33、45、52、およびそれぞれ58
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基礎から96週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CD4 / CD8 比が低く（<0.5）、正常な比（> 1）を持つ参加者の数
時間枠：基礎から96週目まで
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CD4 / CD8 比が低いことは、免疫原性の悪化やワクチンに対する反応の悪化など、血清学的反応における免疫老化と関連しています。
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基礎から96週目まで
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患者の微生物叢に由来する代謝物の数と種類
時間枠：基礎から96週目まで
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微生物叢に由来するバイオマーカーとワクチン反応との関係を検出する
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基礎から96週目まで
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HPVによる持続性肛門感染症のある26歳未満および26歳以上の参加者の割合
時間枠：基礎、28週目と96週目
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基礎、28週目と96週目
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有害事象を経験した被験者の割合
時間枠：基礎から96週目まで
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有害事象
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基礎から96週目まで
|
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重度の有害な経験をした被験者の割合
時間枠：基礎から96週目まで
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有害事象
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基礎から96週目まで
|
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混乱につながる不利な経験をした被験者の割合
時間枠：基礎から96週目まで
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有害事象
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基礎から96週目まで
|
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投薬に関連して有害な経験をした被験者の割合
時間枠：基礎から96週目まで
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有害事象
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基礎から96週目まで
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研究期間中の任意の時点で検査値に関連する有害事象を経験した被験者の割合
時間枠：基礎から96週目まで
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有害事象
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基礎から96週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月15日
一次修了 (実際)
2021年7月14日
研究の完了 (実際)
2021年7月14日
試験登録日
最初に提出
2018年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月8日
最初の投稿 (実際)
2018年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月24日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GESIDA10017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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