Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę immunogenności niewalentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego u mężczyzn zakażonych wirusem HIV uprawiających seks z mężczyznami. GESIDA 10017 (GESIDA10017)

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Fundacion SEIMC-GESIDA

Faza IV, otwarte, wieloośrodkowe i jednoramienne badanie dotyczące immunogenności niewalentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego u mężczyzn zakażonych wirusem HIV uprawiających seks z mężczyznami. GESIDA 10017

Faza IV, otwarte, wieloośrodkowe i jednoramienne badanie kliniczne, mające na celu ocenę immunogenności szczepionki HPV9v u mężczyzn zakażonych wirusem HIV (HIV+) utrzymujących kontakty seksualne z mężczyznami (MSM)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze szacują, że do badania konieczne będzie włączenie 166 uczestników, aby ocenić immunogenność szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego u mężczyzn zakażonych wirusem HIV uprawiających seks z mężczyznami, poprzez ocenę w dwóch grupach wiekowych i współczynnika serokonwersji dla każdego genotypu HPV zawarte w szczepionce od wartości początkowej do 7. i 24. miesiąca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mogą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu. (najlepiej pisemnie, a w przypadku jego braku ustnie przed niezależnymi świadkami zespołu badawczego) po uzyskaniu informacji o projekcie badania, celach badania, ewentualnych zagrożeniach, jakie mogą z niego wyniknąć oraz możliwości odstąpienia od niego w dowolnym momencie . za chwilę.
  • Rozumieć cel badania i być gotowym na wizyty określone w protokole.
  • Mieć ≥18 lat i <36 lat.
  • Pacjent z przewlekłą infekcją wirusem HIV-1.
  • Obciążenie wirusem HIV <50 kopii/ml i CD4>200 komórek/µl przez co najmniej ostatnie sześć miesięcy.
  • Transpłciowi mężczyźni lub kobiety, którzy uprawiali wstawiany lub receptywny seks analny z innymi mężczyznami

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia historia raka odbytu.
  • Czy otrzymali Państwo wcześniej jakąkolwiek szczepionkę przeciwko HPV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Mężczyźni zakażeni wirusem HIV uprawiający seks z mężczyznami
Biologiczny: HPV9v
Jednoramienne badanie fazy 4. Pacjenci będą leczeni szczepionką HPV9v na początku badania, w 8. i 24. tygodniu
Inne nazwy:
  • Gardasil9

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których stwierdzono serokopetyzację dla każdego z genotypów HPV zawartych w szczepionce
Ramy czasowe: Od dawki podstawowej do 96. tygodnia
Badane genotypy HPV to: 6/11/16/18/31/33/45/52/58. Punkty odcięcia w celu określenia statusu serologicznego 30, 16, 20, 24, 10, 8, 8, 8 i 8 jednostek/ml dla genotypów HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i Odpowiednio 58
Od dawki podstawowej do 96. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niskim stosunkiem CD4 / CD8 (<0,5) i normalnym stosunkiem (> 1)
Ramy czasowe: Od dawki podstawowej do 96. tygodnia
Niski stosunek CD4/CD8 powiązano z immunosenescencją w odpowiedzi serologicznej, taką jak gorsza immunogenność i gorsza odpowiedź na szczepionki
Od dawki podstawowej do 96. tygodnia
Liczba i rodzaj metabolitów pochodzących z mikroflory pacjentów
Ramy czasowe: Od dawki podstawowej do 96. tygodnia
Wykryj biomarkery pochodzące z mikroflory i ich związek z odpowiedzią na szczepionkę
Od dawki podstawowej do 96. tygodnia
Odsetek uczestników w wieku <26 lat i ≥ 26 lat z uporczywą infekcją odbytu spowodowaną HPV
Ramy czasowe: Baza, tydzień 28 i tydzień 96
Baza, tydzień 28 i tydzień 96
Odsetek osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dawki podstawowej do 96. tygodnia
Zdarzenia niepożądane
Od dawki podstawowej do 96. tygodnia
Odsetek osób, u których wystąpiło poważne działanie niepożądane
Ramy czasowe: Od dawki podstawowej do 96. tygodnia
Zdarzenia niepożądane
Od dawki podstawowej do 96. tygodnia
Odsetek podmiotów z niekorzystnym doświadczeniem prowadzącym do zakłóceń
Ramy czasowe: Od dawki podstawowej do 96. tygodnia
Zdarzenia niepożądane
Od dawki podstawowej do 96. tygodnia
Odsetek osób, u których wystąpiły niekorzystne doświadczenia związane z przyjmowaniem leków
Ramy czasowe: Od dawki podstawowej do 96. tygodnia
Zdarzenia niepożądane
Od dawki podstawowej do 96. tygodnia
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z wynikami badań laboratoryjnych w dowolnym momencie okresu badania
Ramy czasowe: Od dawki podstawowej do 96. tygodnia
Zdarzenia niepożądane
Od dawki podstawowej do 96. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GESIDA10017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj