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불면증 치료 및 문제(iTAP 연구) (iTAP)

2020년 6월 2일 업데이트: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia
이 프로젝트는 과음하는 젊은 성인의 불면증 증상 및 알코올 관련 문제 개선에 대한 불면증 치료의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

과음은 젊은 성인들 사이에 널리 퍼져 있으며 심각한 신체적, 심리적 부담을 초래합니다. 대학 캠퍼스에서 알코올 위험 감소 노력을 광범위하게 시행하고 있음에도 불구하고 지난 2주 동안 같은 경우에 5잔 이상의 음료를 마신 학생이 35%로 과음 비율이 여전히 높습니다. 따라서 대학생들의 과도한 음주 부담을 줄이기 위한 추가적인 전략이 필요하다. 술을 많이 마시는 대학생의 절반 이상이 불면증 증상을 호소합니다. 차례로 불면증 증상은 알코올 관련 문제의 위험 증가와 관련이 있습니다. 제안된 프로젝트는 과음 대학생의 알코올 사용 및 관련 문제를 줄이는 데 있어 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)의 효능을 조사하여 대학 캠퍼스에서 과음으로 인한 부담을 줄이는 것을 목표로 합니다. 음주 문제의 위험이 있고 불면증에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 27명의 젊은 성인이 5주간의 파일럿 시험에 참여합니다. 참가자는 CBT-I의 5개 개별 세션을 완료하게 됩니다. 결과는 활성 개입 기간(6주) 종료 및 개입 후 1개월에 평가됩니다. 관심 있는 결과에는 불면증의 심각도, 총 기상 시간, 수면의 질, 음주량 및 알코올 관련 결과가 포함됩니다. 제안된 연구는 효과적인 치료의 가용성을 개선하여 젊은 성인의 과도한 알코올 사용과 관련된 피해를 줄이는 것을 목표로 합니다. 그것은 CBT-I의 이점에 대한 이해에 영향을 미칠 것이며, 알코올 사용 장애(AUD)의 개선을 위한 메커니즘으로 불면증의 개선을 평가하기 때문에 혁신적입니다. 이 연구는 다양한 인구에서 AUD의 진행을 예방하는 개입을 평가하고 촉진하기 위한 국립 알코올 남용 및 알코올 중독 연구소의 이니셔티브와 일치합니다. 그것은 고품질 연구를 수행하기 위해 연방 자금을 성공적으로 경쟁할 수 있는 우리의 능력을 개선함으로써 대학의 위상을 향상시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri-Columbia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~30세
  • 타임라인 팔로우백에서 지난 30일 동안 1회 과음 에피소드(여성/남성의 경우 4/5+ 음료)로 정의되는 과음 삽화적 과음
  • 불면증에 대한 DSM-5 기준, ISI 점수 =>10으로 운용되는 "주간 손상"

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 지난 6주간의 새로운 수면제
  • CBT-I(조증 또는 발작 장애)에 대한 금기 사항
  • 임상적 주의가 필요한 중증 정신과적 장애(PTSD, 주요우울증)
  • 불면증 또는 알코올 사용에 대한 현재 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CBT-I
6주간 주 1회 불면증에 대한 개인인지행동치료(CBT-I) 실시
행동: 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)
CBT-I 조건에 할당된 참가자는 5주 동안 일주일에 한 번 CBT-I의 1시간 개별 세션에 참석합니다. 임상 지침(Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey, & Sateia, 2008)에 따라 치료에는 자극 조절(예: 수면 또는 성행위를 위해 침대 사용 제한, 20시간 이상 깨어 있는 경우 침대에서 일어나기)이 포함됩니다. 분), 수면 제한(침대에 있는 시간을 일반적인 밤에 자는 시간으로 제한), 수면 위생(예: 취침 시간 2시간 이내에는 운동을 피하고 시원하고 어두운 수면 환경 만들기), 이완 훈련 및 인지 재구성.
행동: 수면 위생
모든 참가자는 수면 위생에 관한 한 페이지 분량의 유인물을 받게 됩니다. 이것은 수면 위생 상태에 할당된 참가자가 받게 될 유일한 중재이며 의사가 주치의를 방문할 때 표준 치료로 기대할 수 있는 것과 일치합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 수면 위생
참가자 전원에게 수면위생 유인물 1회 전달
행동: 수면 위생
모든 참가자는 수면 위생에 관한 한 페이지 분량의 유인물을 받게 됩니다. 이것은 수면 위생 상태에 할당된 참가자가 받게 될 유일한 중재이며 의사가 주치의를 방문할 때 표준 치료로 기대할 수 있는 것과 일치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도
기간: 기준선에서 치료 후(8주)까지의 변화에서 1개월 추적 관찰(12주)까지
불면증 심각도 지수를 사용하여 평가했습니다. 점수 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 치료 후(8주)까지의 변화에서 1개월 추적 관찰(12주)까지
수면 효율
기간: 기준선에서 치료 후(8주)까지의 변화에서 1개월 추적 관찰(12주)까지
일일 수면 일지 및 액티그래피를 사용하여 평가 -- 수면 효율성은 침대에서 보내는 시간(불을 끄고 아침에 침대에서 나올 때까지)에서 실제로 잠자는 시간(잠드는 데 걸린 시간과 잠들기까지 걸린 시간을 뺌)의 비율입니다. 한밤중에 깨어).
기준선에서 치료 후(8주)까지의 변화에서 1개월 추적 관찰(12주)까지
수면의 질
기간: 기준선에서 치료 후(8주)까지의 변화에서 1개월 추적 관찰(12주)까지
일일 수면 일지의 단일 질문을 사용하여 평가했습니다. 수면의 질 점수 범위는 0-4이며, 여기서 0=매우 나쁜 수면의 질, 4=매우 좋은 수면의 질입니다.
기준선에서 치료 후(8주)까지의 변화에서 1개월 추적 관찰(12주)까지
마시는 양
기간: 기준선에서 치료 후(8주)까지의 변화에서 1개월 추적 관찰(12주)까지
일일 음주 설문지를 사용하여 평가했습니다. 참가자는 지난 3개월 동안의 평균을 기준으로 각 요일에 일반적으로 마시는 알코올 음료의 양을 추정합니다. 음주량에 대한 응답 범위는 0에서 무한대이며 숫자가 높을수록 하루에 더 많은 표준 음료를 소비함을 나타냅니다. 매일의 보고서를 합산하여 "Drinks Per Week" 점수를 생성합니다. 참가자들은 또한 각 요일 동안 일반적으로 술을 마시는 시간을 보고합니다. 응답 범위는 하루 0-24시간이며 숫자가 높을수록 더 많은 시간을 마신다는 의미입니다.
기준선에서 치료 후(8주)까지의 변화에서 1개월 추적 관찰(12주)까지
알코올 관련 결과
기간: 기준선에서 치료 후(8주)까지의 변화에서 1개월 추적 관찰(12주)까지
간략한 청소년 알코올 결과 설문지를 사용하여 평가했습니다. 점수 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 알코올 관련 결과가 더 많음을 나타냅니다.
기준선에서 치료 후(8주)까지의 변화에서 1개월 추적 관찰(12주)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지연 할인
기간: 기준선에서 치료 후(8주)까지의 변화에서 1개월 추적 관찰(12주)까지
Monetary Choice Questionnaire를 사용하여 평가했습니다. 응답은 할인율(k), 할인율의 일관성(추론된 k) 및 즉각적인 보상 선택 비율(즉시 선택 비율)을 계산하는 데 사용됩니다.
기준선에서 치료 후(8주)까지의 변화에서 1개월 추적 관찰(12주)까지
부정적인 영향
기간: 기준선에서 치료 후(8주)까지의 변화에서 1개월 추적 관찰(12주)까지
긍정적 및 부정적 영향 일정표를 사용하여 평가했습니다. 참가자는 부정적인 감정/감정을 설명하는 단어에 응답하고 현재 또는 지난 주 동안 각 감정을 느끼는 정도(1-5)를 보고합니다. 점수가 높을수록 부정적인 영향이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 치료 후(8주)까지의 변화에서 1개월 추적 관찰(12주)까지
감정 조절
기간: 기준선에서 치료 후(8주)까지의 변화에서 1개월 추적 관찰(12주)까지
감정 조절 장애 척도를 사용하여 평가했습니다. 점수 범위는 36-180이며 점수가 높을수록 감정 조절이 더 어렵다는 것을 의미합니다.
기준선에서 치료 후(8주)까지의 변화에서 1개월 추적 관찰(12주)까지
알코올 갈망
기간: 기준선에서 치료 후(8주)까지의 변화에서 1개월 추적 관찰(12주)까지
Penn 알코올 갈망 척도를 사용하여 평가했습니다. 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 알코올 갈망이 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선에서 치료 후(8주)까지의 변화에서 1개월 추적 관찰(12주)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Missouri-Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 27일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010684
  • DXV15 (OTHER_GRANT: University of Missouri Research Board)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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