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不眠症の治療と問題 (iTAP 研究) (iTAP)

2020年6月2日 更新者:Mary E Miller、University of Missouri-Columbia
このプロジェクトは、不眠症の症状とアルコール関連の問題を大幅に飲酒する若年成人の改善における不眠症治療の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

過度の飲酒は若年成人の間で一般的であり、重大な身体的および心理的負担をもたらします。 大学のキャンパスでアルコール リスク低減の取り組みが広く実施されているにもかかわらず、大量のアルコールを消費する割合は依然として高く、学生の 35% が過去 2 週間で同じ機会に 5 杯以上の飲酒を報告しています。 したがって、大学生の過度の飲酒による負担を軽減するには、追加の戦略が必要です。 飲酒量の多い大学生の半数以上が不眠症の症状を報告しています。 次に、不眠症の症状は、アルコール関連の問題のリスクの増加と関連しています。 提案されたプロジェクトは、大量飲酒大学生のアルコール使用および関連する問題を軽減する上での不眠症認知行動療法(CBT-I)の有効性を調べることにより、大学キャンパスでの大量アルコール使用の負担を軽減することを目的としています。 問題飲酒のリスクを示し、不眠症障害の DSM-5 基準を満たす 27 人の若年成人が、5 週間のパイロット試験に参加します。 参加者は、CBT-I の 5 つの個別セッションを完了します。 結果は、積極的な介入期間 (6 週間) および介入後 1 か月の終わりに評価されます。 関心のある結果には、不眠症の重症度、総覚醒時間、睡眠の質、飲酒量、およびアルコール関連の結果が含まれます。 提案された研究は、効果的な治療の利用可能性を改善することにより、若年成人の大量のアルコール使用に関連する害を軽減することを目的としています. それは CBT-I の利点の理解に影響を与え、アルコール使用障害 (AUD) の改善メカニズムとして不眠症の改善を評価するため、革新的です。 この研究は、さまざまな集団における AUD の進行を防ぐ介入を評価および促進するという、国立アルコール乱用およびアルコール依存症研究所のイニシアチブと一致しています。 質の高い研究を実施するための連邦政府の資金提供を勝ち取るために競争する能力を向上させることにより、大学の地位を高めることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri-Columbia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~30歳
  • タイムライン フォローバックで過去 30 日間に 1 回の大量飲酒エピソード (女性/男性で 4/5 回以上の飲酒) として定義される大量の一時的な飲酒
  • 不眠症の DSM-5 基準、「日中の機能障害」を ISI スコア =>10 として運用

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 過去6週間の新しい睡眠薬
  • CBT-I(躁病または発作性障害)の禁忌
  • 臨床的注意を必要とする重度の精神障害(PTSD、大うつ病)
  • 不眠症またはアルコール使用に対する現在の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CBT-I
不眠症の個別認知行動療法 (CBT-I) を週 1 回、6 週間実施
CBT-I条件に割り当てられた参加者は、CBT-Iの1時間の個別セッションに週に1回、5週間参加します。 臨床ガイドライン (Schutte-Rodin、Broch、Buysse、Dorsey、および Sateia、2008 年) と一致して、治療には刺激の制御が含まれます (例: ベッドの使用を睡眠または性行為に制限する、20 時間以上起きている場合はベッドから出る)。数分)、睡眠制限(就寝時間を典型的な夜の睡眠時間に制限する)、睡眠衛生(例:就寝前 2 時間以内の運動を避ける、涼しく暗い睡眠環境を作る)、リラクゼーション トレーニング、および認知の再構築。
すべての参加者は、睡眠衛生に関する 1 ページの配布資料を受け取ります。 これは、睡眠衛生状態に割り当てられた参加者が受ける唯一の介入であり、かかりつけ医による医師の診察で標準的なケアとして期待されるものと一致しています。
ACTIVE_COMPARATOR:睡眠衛生
すべての参加者に 1 回配布される睡眠衛生ハンドアウト
すべての参加者は、睡眠衛生に関する 1 ページの配布資料を受け取ります。 これは、睡眠衛生状態に割り当てられた参加者が受ける唯一の介入であり、かかりつけ医による医師の診察で標準的なケアとして期待されるものと一致しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症の重症度
時間枠:ベースラインから治療後 (8 週目) から 1 か月のフォローアップ (12 週目) への変更
不眠症重症度指数を使用して評価されます。 スコアの範囲は 0 ~ 28 で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
ベースラインから治療後 (8 週目) から 1 か月のフォローアップ (12 週目) への変更
睡眠効率
時間枠:ベースラインから治療後 (8 週目) から 1 か月のフォローアップ (12 週目) への変更
毎日の睡眠日誌とアクチグラフィーを使用して評価 -- 睡眠効率は、実際に睡眠に費やされた時間 (消灯から朝のベッドから出るまで) のベッドで過ごした時間の割合です (入眠までにかかった時間と睡眠にかかった時間を差し引いたものです)。真夜中に起きて過ごした)。
ベースラインから治療後 (8 週目) から 1 か月のフォローアップ (12 週目) への変更
睡眠の質
時間枠:ベースラインから治療後 (8 週目) から 1 か月のフォローアップ (12 週目) への変更
毎日の睡眠日記の単一の質問を使用して評価されます。 睡眠の質のスコアの範囲は 0 ~ 4 で、0 は睡眠の質が非常に悪い、4 は睡眠の質が非常に良いです。
ベースラインから治療後 (8 週目) から 1 か月のフォローアップ (12 週目) への変更
飲む量
時間枠:ベースラインから治療後 (8 週目) から 1 か月のフォローアップ (12 週目) への変更
毎日の飲酒アンケートを使用して評価。 参加者は、過去 3 か月間の平均で、各曜日に通常何杯のアルコール飲料を消費するかを推定します。飲酒量の回答は 0 から無限大まであり、数字が大きいほど 1 日あたりの標準的な飲料の消費量が多いことを示します。 毎日のレポートが合計され、「1 週間あたりのドリンク数」スコアが作成されます。 参加者は、曜日ごとに通常飲酒に費やす時間も報告しています。 回答は 1 日あたり 0 ~ 24 時間の範囲で、数字が大きいほど飲酒時間が長いことを示します。
ベースラインから治療後 (8 週目) から 1 か月のフォローアップ (12 週目) への変更
アルコール関連の結果
時間枠:ベースラインから治療後 (8 週目) から 1 か月のフォローアップ (12 週目) への変更
ブリーフ ヤング アダルト アルコール影響アンケートを使用して評価します。 スコアの範囲は 0 ~ 24 で、スコアが高いほどアルコール関連の影響が大きいことを示します。
ベースラインから治療後 (8 週目) から 1 か月のフォローアップ (12 週目) への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅延割引
時間枠:ベースラインから治療後 (8 週目) から 1 か月のフォローアップ (12 週目) への変更
Monetary Choice Questionnaire を使用して評価されます。 応答は、割引率 (k)、割引率の一貫性 (推定された k)、および即時報酬選択の割合 (即時選択率) を計算するために使用されます。
ベースラインから治療後 (8 週目) から 1 か月のフォローアップ (12 週目) への変更
負の影響
時間枠:ベースラインから治療後 (8 週目) から 1 か月のフォローアップ (12 週目) への変更
正および負の影響スケジュールを使用して評価されます。 参加者は、否定的な感情/感情を説明する言葉に反応し、現在または過去 1 週間にそれぞれの感情を感じた程度 (1-5) を報告します。 スコアが高いほど、負の影響が大きいことを示します。
ベースラインから治療後 (8 週目) から 1 か月のフォローアップ (12 週目) への変更
感情の調節
時間枠:ベースラインから治療後 (8 週目) から 1 か月のフォローアップ (12 週目) への変更
感情調整困難性スケールを使用して評価されます。 スコアの範囲は 36 ~ 180 で、スコアが高いほど感情の調節が困難であることを示します。
ベースラインから治療後 (8 週目) から 1 か月のフォローアップ (12 週目) への変更
アルコールへの渇望
時間枠:ベースラインから治療後 (8 週目) から 1 か月のフォローアップ (12 週目) への変更
Penn アルコール渇望尺度を使用して評価されます。 スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほどアルコールへの渇望が強いことを示します。
ベースラインから治療後 (8 週目) から 1 か月のフォローアップ (12 週目) への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月29日

一次修了 (実際)

2019年9月27日

研究の完了 (実際)

2019年9月27日

試験登録日

最初に提出

2018年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月8日

最初の投稿 (実際)

2018年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月2日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2010684
  • DXV15 (OTHER_GRANT:University of Missouri Research Board)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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