- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03627832
Søvnløshedsbehandling og -problemer (iTAP-undersøgelsen) (iTAP)
2. juni 2020 opdateret af: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia
Dette projekt har til formål at evaluere effektiviteten af søvnløshedsbehandling til at forbedre søvnløshedssymptomer og alkoholrelaterede problemer blandt unge voksne, der drikker meget.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stort alkoholforbrug er udbredt blandt unge voksne og resulterer i betydelig fysisk og psykisk belastning.
På trods af omfattende implementering af bestræbelser på reduktion af alkoholrisiko på universitetscampusser, forbliver satserne for stort alkoholforbrug høje, med 35 % af studerende, der rapporterede indtagelse af 5+ drinks ved samme lejlighed inden for de sidste 2 uger.
Der er således behov for yderligere strategier for at reducere byrden af tungt alkoholforbrug blandt universitetsstuderende.
Mere end halvdelen af universitetsstuderende, der drikker meget, rapporterer symptomer på søvnløshed.
Til gengæld har søvnløshedssymptomer været forbundet med øget risiko for alkoholrelaterede problemer.
Det foreslåede projekt har til formål at reducere byrden af tungt alkoholforbrug på universitetscampusser ved at undersøge effektiviteten af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) til at reducere alkoholforbrug og relaterede problemer blandt stordrikke universitetsstuderende.
Syvogtyve unge voksne, der angiver risiko for problemer med at drikke og opfylder DSM-5-kriterierne for Insomnia Disorder, vil deltage i et 5-ugers pilotforsøg.
Deltagerne vil gennemføre fem individuelle sessioner med CBT-I.
Resultaterne vil blive vurderet i slutningen af den aktive interventionsperiode (6 uger) og 1 måned efter intervention.
Resultater af interesse omfatter sværhedsgrad af søvnløshed, samlet vågentid, søvnkvalitet, drikkemængde og alkoholrelaterede konsekvenser.
Den foreslåede forskning sigter mod at reducere skaderne forbundet med tungt alkoholforbrug blandt unge voksne ved at forbedre tilgængeligheden af effektiv behandling.
Det vil påvirke forståelsen af fordelene ved CBT-I, og det er innovativt, fordi det evaluerer forbedring af søvnløshed som en mekanisme til forbedringer i alkoholmisbrug (AUD).
Denne forskning er i overensstemmelse med National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholisms initiativ til at evaluere og fremme interventioner, der forhindrer progression af AUD i forskellige befolkningsgrupper.
Det vil styrke universitetets statur ved at forbedre vores evne til at konkurrere med succes om føderal finansiering til at udføre forskning af høj kvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-30 år
- Kraftig episodisk drikkeri, defineret som 1 episode med stort forbrug (4/5+ drinks for kvinder/mænd) inden for de seneste 30 dage på Timeline Followback
- DSM-5 kriterier for søvnløshed, med "dagtidsnedsættelse" operationaliseret som ISI-score =>10
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
- Ny søvnmedicin inden for de seneste 6 uger
- Kontraindikationer for CBT-I (mani eller krampeanfald)
- Alvorlig psykiatrisk lidelse, der kræver klinisk opmærksomhed (PTSD, svær depression)
- Nuværende behandling for søvnløshed eller alkoholbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CBT-I
Individuel kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) givet én gang om ugen i 6 uger
|
Deltagere, der er tildelt CBT-I-tilstanden, vil deltage i 1-times individuelle sessioner med CBT-I en gang om ugen i fem uger.
I overensstemmelse med kliniske retningslinjer (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey, & Sateia, 2008), vil behandlingen omfatte stimuluskontrol (f.eks. begrænse brugen af sengen til at sove eller seksuel aktivitet, stå ud af sengen, hvis du har ligget vågen i mere end 20 år) minutter), søvnbegrænsning (begrænse tid i sengen til mængden af tid brugt på at sove på en typisk nat), søvnhygiejne (f.eks. undgå træning inden for 2 timer efter sengetid, skabe kølige og mørke søvnmiljøer), afspændingstræning og kognitiv omstrukturering.
Alle deltagere vil modtage en uddeling på én side om søvnhygiejne.
Dette er den eneste intervention, som deltagere, der er tildelt søvnhygiejnetilstanden, vil modtage og er i overensstemmelse med, hvad der kan forventes som standardbehandling ved et lægebesøg hos en primærlæge.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Søvnhygiejne
Søvnhygiejneudlevering udleveres én gang til alle deltagere
|
Alle deltagere vil modtage en uddeling på én side om søvnhygiejne.
Dette er den eneste intervention, som deltagere, der er tildelt søvnhygiejnetilstanden, vil modtage og er i overensstemmelse med, hvad der kan forventes som standardbehandling ved et lægebesøg hos en primærlæge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 8) til 1 måneds opfølgning (uge 12)
|
Vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index.
Scorer varierer fra 0 til 28, med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af søvnløshed.
|
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 8) til 1 måneds opfølgning (uge 12)
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 8) til 1 måneds opfølgning (uge 12)
|
Vurderet ved hjælp af daglige søvndagbøger og aktigrafi -- søvneffektivitet er andelen af tid brugt i sengen (fra lys slukket til ud af sengen om morgenen), der faktisk bruges på at sove (fratrukket hvor lang tid det tog at falde i søvn og hvor meget tid der var tilbragte vågen midt om natten).
|
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 8) til 1 måneds opfølgning (uge 12)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 8) til 1 måneds opfølgning (uge 12)
|
Vurderet ved hjælp af et enkelt spørgsmål i den daglige søvndagbog.
Søvnkvalitetsscore spænder fra 0-4, hvor 0=meget dårlig søvnkvalitet og 4=meget god søvnkvalitet.
|
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 8) til 1 måneds opfølgning (uge 12)
|
|
Drikkemængde
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 8) til 1 måneds opfølgning (uge 12)
|
Vurderet ved hjælp af Daily Drinking Questionnaire.
Deltagerne estimerer, hvor mange alkoholholdige drikkevarer de typisk indtager hver dag i ugen, i gennemsnit over de seneste 3 måneder. Svarene for drikkemængder varierer fra 0 til uendeligt, hvor højere tal angiver flere standarddrikke, der indtages pr. dag.
Rapporter fra hver dag summeres for at skabe en "Drinks Per Week"-score.
Deltagerne rapporterer også, hvor meget tid de typisk bruger på at drikke hver dag i ugen.
Svarene spænder fra 0-24 timer i døgnet, hvor højere tal angiver flere timer, der drikker.
|
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 8) til 1 måneds opfølgning (uge 12)
|
|
Alkoholrelaterede konsekvenser
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 8) til 1 måneds opfølgning (uge 12)
|
Vurderet ved hjælp af det korte spørgeskema til unge voksne alkoholkonsekvenser.
Scorer varierer fra 0-24, med højere score, der indikerer flere alkoholrelaterede konsekvenser.
|
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 8) til 1 måneds opfølgning (uge 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket rabat
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 8) til 1 måneds opfølgning (uge 12)
|
Vurderet ved hjælp af Monetary Choice Questionnaire.
Svar vil blive brugt til at beregne diskonteringsrenten (k), konsistensen af diskonteringssatsen (det udledte k) og andelen af umiddelbare belønningsvalg (umiddelbare valgforhold).
|
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 8) til 1 måneds opfølgning (uge 12)
|
|
Negativ påvirkning
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 8) til 1 måneds opfølgning (uge 12)
|
Vurderet ved hjælp af skemaet for positiv og negativ påvirkning.
Deltagerne reagerer på ord, der beskriver negative følelser/følelser og rapporterer i hvor høj grad (1-5) de føler hver enkelt følelse i øjeblikket eller i løbet af den seneste uge.
Højere score indikerer højere negativ påvirkning.
|
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 8) til 1 måneds opfølgning (uge 12)
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 8) til 1 måneds opfølgning (uge 12)
|
Vurderet ved hjælp af vanskeligheder med følelsesreguleringsskalaen.
Scoringer spænder fra 36-180, hvor højere score indikerer sværere ved følelsesregulering.
|
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 8) til 1 måneds opfølgning (uge 12)
|
|
Alkoholtrang
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 8) til 1 måneds opfølgning (uge 12)
|
Vurderet ved hjælp af Penn Alcohol Craving Scale.
Scorer varierer fra 0-30, med højere score, der indikerer større alkoholtrang.
|
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 8) til 1 måneds opfølgning (uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Miller MB, Carpenter RW, Freeman LK, Curtis AF, Yurasek AM, McCrae CS. Cannabis use as a moderator of cognitive behavioral therapy for insomnia. J Clin Sleep Med. 2022 Apr 1;18(4):1047-1054. doi: 10.5664/jcsm.9796.
- Miller MB, Curtis AF, Hall NA, Freeman LK, Everson AT, Martinez LD, Park CJ, McCrae CS. Daily associations between modifiable sleep behaviors and nighttime sleep among young adult drinkers with insomnia. J Clin Sleep Med. 2022 Mar 1;18(3):703-712. doi: 10.5664/jcsm.9706.
- Miller MB, Freeman LK, Deroche CB, Park CJ, Hall NA, McCrae CS. Sleep and alcohol use among young adult drinkers with Insomnia: A daily process model. Addict Behav. 2021 Aug;119:106911. doi: 10.1016/j.addbeh.2021.106911. Epub 2021 Mar 15.
- Miller MB, Deroche CB, Freeman LK, Park CJ, Hall NA, Sahota PK, McCrae CS. Cognitive behavioral therapy for insomnia among young adults who are actively drinking: a randomized pilot trial. Sleep. 2021 Feb 12;44(2):zsaa171. doi: 10.1093/sleep/zsaa171.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. august 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
27. september 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
27. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
13. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010684
- DXV15 (OTHER_GRANT: University of Missouri Research Board)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Mareridt | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSøvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser | Misbrug af marihuanaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterUniversity of WashingtonAfsluttet
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityAfsluttet
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet