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失眠治疗和问题(iTAP 研究) (iTAP)

2020年6月2日 更新者:Mary E Miller、University of Missouri-Columbia
该项目旨在评估失眠治疗在改善重度饮酒年轻人的失眠症状和酒精相关问题方面的疗效。

研究概览

详细说明

重度饮酒在年轻人中很普遍,并导致严重的身心负担。 尽管在大学校园内广泛实施了降低酒精风险的措施,但大量饮酒的比例仍然很高,有 35% 的学生报告在过去 2 周内在同一场合喝了 5 杯以上的酒。 因此,需要采取额外的策略来减轻大学生大量饮酒的负担。 超过一半的酗酒大学生报告有失眠症状。 反过来,失眠症状与酒精相关问题的风险增加有关。 拟议的项目旨在通过检查失眠认知行为疗法 (CBT-I) 在减少大量饮酒大学生的酒精使用和相关问题方面的功效,减轻大学校园大量饮酒的负担。 表明有饮酒问题风险并符合 DSM-5 失眠障碍标准的 27 名年轻人将参加为期 5 周的试点试验。 参与者将完成五个单独的 CBT-I 课程。 结果将在主动干预期(6 周)结束时和干预后 1 个月进行评估。 感兴趣的结果包括失眠严重程度、总清醒时间、睡眠质量、饮酒量和酒精相关后果。 拟议的研究旨在通过提高有效治疗的可用性来减少年轻人大量饮酒带来的危害。 它将影响对 CBT-I 益处的理解,并且它是创新的,因为它评估失眠的改善作为改善酒精使用障碍 (AUD) 的机制。 这项研究与国家酒精滥用和酒精中毒研究所的倡议一致,该倡议旨在评估和促进预防 AUD 在不同人群中发展的干预措施。 它将提高我们成功竞争联邦资助以开展高质量研究的能力,从而提高大学的地位。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri-Columbia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 18-30 岁
  • 间歇性大量饮酒,定义为过去 30 天内有 1 次大量饮酒(女性/男性饮酒超过 4/5 次)
  • DSM-5 失眠标准,“日间障碍”作为 ISI 分数 =>10 实施

排除标准:

  • 无法提供知情同意
  • 过去 6 周内服用过新的安眠药
  • CBT-I 的禁忌症(躁狂症或癫痫症)
  • 需要临床关注的严重精神疾病(PTSD、重度抑郁症)
  • 目前治疗失眠或酗酒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CBT-I
失眠个体认知行为疗法 (CBT-I) 每周一次,持续 6 周
分配到 CBT-I 条件的参与者将每周参加一次 1 小时的 CBT-I 个人会议,持续五周。 根据临床指南(Schutte-Rodin、Broch、Buysse、Dorsey 和 Sateia,2008 年),治疗将包括刺激控制(例如,限制在床上睡觉或性活动,如果醒着躺超过 20 分钟就起床分钟)、睡眠限制(将在床上的时间限制为典型夜晚的睡眠时间)、睡眠卫生(例如,在睡前 2 小时内避免运动、创造凉爽和黑暗的睡眠环境)、放松训练和认知重构。
所有参与者都将收到一页关于睡眠卫生的讲义。 这是分配给睡眠卫生状况的参与者将接受的唯一干预措施,并且与医生拜访初级保健医生时可能预期的标准护理一致。
ACTIVE_COMPARATOR:睡眠卫生
向所有参与者分发一次睡眠卫生讲义
所有参与者都将收到一页关于睡眠卫生的讲义。 这是分配给睡眠卫生状况的参与者将接受的唯一干预措施,并且与医生拜访初级保健医生时可能预期的标准护理一致。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失眠严重程度
大体时间:从基线到治疗后(第 8 周)到 1 个月随访(第 12 周)的变化
使用失眠严重程度指数进行评估。 分数范围从 0 到 28,分数越高表明失眠的严重程度越高。
从基线到治疗后(第 8 周)到 1 个月随访(第 12 周)的变化
睡眠效率
大体时间:从基线到治疗后(第 8 周)到 1 个月随访(第 12 周)的变化
使用每日睡眠日记和体动记录仪进行评估——睡眠效率是在床上度过的时间(从熄灯到早上起床)与实际睡眠时间的比例(减去入睡时间和睡眠时间)半夜醒着)。
从基线到治疗后(第 8 周)到 1 个月随访(第 12 周)的变化
睡眠质量
大体时间:从基线到治疗后(第 8 周)到 1 个月随访(第 12 周)的变化
使用关于每日睡眠日记的单个问题进行评估。 睡眠质量评分范围为 0-4,其中 0 = 睡眠质量非常差,4 = 睡眠质量非常好。
从基线到治疗后(第 8 周)到 1 个月随访(第 12 周)的变化
饮用量
大体时间:从基线到治疗后(第 8 周)到 1 个月随访(第 12 周)的变化
使用每日饮酒问卷进行评估。 参与者估计他们通常在一周中的每一天喝多少酒精饮料,这是过去 3 个月的平均值。对饮酒量的回答范围从 0 到无穷大,数字越高表示每天喝的标准酒量越多。 汇总每天的报告以创建“每周饮料”分数。 参与者还报告了他们在一周中的每一天通常花在喝酒上的时间。 响应范围为每天 0-24 小时,数字越大表示饮酒时间越长。
从基线到治疗后(第 8 周)到 1 个月随访(第 12 周)的变化
酒精相关的后果
大体时间:从基线到治疗后(第 8 周)到 1 个月随访(第 12 周)的变化
使用简短的年轻成人酒精后果问卷进行评估。 分数范围为 0-24,分数越高表示与酒精相关的后果越多。
从基线到治疗后(第 8 周)到 1 个月随访(第 12 周)的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
延迟折扣
大体时间:从基线到治疗后(第 8 周)到 1 个月随访(第 12 周)的变化
使用货币选择问卷进行评估。 响应将用于计算折扣率 (k)、折扣率的一致性(推断的 k)和立即奖励选择的比例(立即选择比率)。
从基线到治疗后(第 8 周)到 1 个月随访(第 12 周)的变化
负面影响
大体时间:从基线到治疗后(第 8 周)到 1 个月随访(第 12 周)的变化
使用正面和负面影响表进行评估。 参与者对描述负面情绪/情绪的词语做出回应,并报告他们目前或过去一周对每种情绪的感受程度 (1-5)。 较高的分数表示较高的负面影响。
从基线到治疗后(第 8 周)到 1 个月随访(第 12 周)的变化
情绪调节
大体时间:从基线到治疗后(第 8 周)到 1 个月随访(第 12 周)的变化
使用情绪调节困难量表进行评估。 分数范围为 36-180,分数越高表明情绪调节越困难。
从基线到治疗后(第 8 周)到 1 个月随访(第 12 周)的变化
酒瘾
大体时间:从基线到治疗后(第 8 周)到 1 个月随访(第 12 周)的变化
使用 Penn Alcohol Craving Scale 进行评估。 分数范围为 0-30,分数越高表示对酒精的渴望越大。
从基线到治疗后(第 8 周)到 1 个月随访(第 12 周)的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月29日

初级完成 (实际的)

2019年9月27日

研究完成 (实际的)

2019年9月27日

研究注册日期

首次提交

2018年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月8日

首次发布 (实际的)

2018年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月2日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2010684
  • DXV15 (OTHER_GRANT:University of Missouri Research Board)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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