Tratamiento y problemas del insomnio (el estudio iTAP) (iTAP)
2 de junio de 2020 actualizado por: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia
Este proyecto tiene como objetivo evaluar la eficacia del tratamiento del insomnio para mejorar los síntomas del insomnio y los problemas relacionados con el alcohol entre los adultos jóvenes que beben en exceso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo excesivo de alcohol es frecuente entre los adultos jóvenes y genera una carga física y psicológica significativa.
A pesar de la amplia implementación de los esfuerzos de reducción del riesgo de alcohol en los campus universitarios, las tasas de consumo excesivo de alcohol siguen siendo altas, y el 35 % de los estudiantes informaron haber consumido más de 5 tragos en la misma ocasión en las últimas 2 semanas.
Por lo tanto, se necesitan estrategias adicionales para reducir la carga del consumo excesivo de alcohol entre los estudiantes universitarios.
Más de la mitad de los estudiantes universitarios que beben mucho reportan síntomas de insomnio.
A su vez, los síntomas del insomnio se han asociado con un mayor riesgo de problemas relacionados con el alcohol.
El proyecto propuesto tiene como objetivo reducir la carga del consumo excesivo de alcohol en los campus universitarios mediante el examen de la eficacia de la Terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I) en la reducción del consumo de alcohol y los problemas relacionados entre los estudiantes universitarios que beben mucho.
Veintisiete adultos jóvenes que indican riesgo de problemas con la bebida y cumplen con los criterios del DSM-5 para el trastorno de insomnio participarán en una prueba piloto de 5 semanas.
Los participantes completarán cinco sesiones individuales de CBT-I.
Los resultados se evaluarán al final del período de intervención activa (6 semanas) y 1 mes después de la intervención.
Los resultados de interés incluyen la gravedad del insomnio, el tiempo total de vigilia, la calidad del sueño, la cantidad de bebida y las consecuencias relacionadas con el alcohol.
La investigación propuesta tiene como objetivo reducir los daños asociados con el consumo excesivo de alcohol entre adultos jóvenes al mejorar la disponibilidad de un tratamiento eficaz.
Incidirá en la comprensión de los beneficios de la TCC-I y es innovador porque evalúa la mejora del insomnio como un mecanismo para mejorar el trastorno por consumo de alcohol (AUD).
Esta investigación es consistente con la iniciativa del Instituto Nacional sobre Abuso de Alcohol y Alcoholismo para evaluar y promover intervenciones que prevengan la progresión de AUD en diversas poblaciones.
Mejorará la estatura de la universidad al mejorar nuestra capacidad para competir con éxito por fondos federales para realizar investigaciones de alta calidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri-Columbia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-30 años
- Consumo excesivo de alcohol episódico, definido como 1 episodio de consumo excesivo de alcohol (4/5+ tragos para mujeres/hombres) en los últimos 30 días en la línea de tiempo Seguimiento
- Criterios del DSM-5 para el insomnio, con "deterioro diurno" operacionalizado como puntajes ISI => 10
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Nuevo medicamento para dormir en las últimas 6 semanas
- Contraindicaciones para CBT-I (manía o trastorno convulsivo)
- Trastorno psiquiátrico grave que requiere atención clínica (TEPT, depresión mayor)
- Tratamiento actual para el insomnio o el consumo de alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TCC-I
Terapia conductual cognitiva individual para el insomnio (CBT-I) administrada una vez a la semana durante 6 semanas
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Los participantes asignados a la condición CBT-I asistirán a sesiones individuales de 1 hora de CBT-I una vez por semana durante cinco semanas.
De acuerdo con las pautas clínicas (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey y Sateia, 2008), el tratamiento incluirá el control de estímulos (por ejemplo, limitar el uso de la cama para dormir o la actividad sexual, levantarse de la cama si permanece despierto durante más de 20 minutos), restricción del sueño (limite el tiempo en la cama a la cantidad de tiempo que pasa durmiendo en una noche típica), higiene del sueño (p. ej., evite el ejercicio dentro de las 2 horas antes de acostarse, cree un ambiente fresco y oscuro para dormir), entrenamiento de relajación y reestructuración cognitiva.
Todos los participantes recibirán un folleto de una página sobre la higiene del sueño.
Esta es la única intervención que recibirán los participantes asignados a la condición Higiene del sueño y es consistente con lo que se puede esperar como atención estándar en una visita al médico con un médico de atención primaria.
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COMPARADOR_ACTIVO: Higiene del sueño
Folleto de higiene del sueño entregado una vez a todos los participantes
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Todos los participantes recibirán un folleto de una página sobre la higiene del sueño.
Esta es la única intervención que recibirán los participantes asignados a la condición Higiene del sueño y es consistente con lo que se puede esperar como atención estándar en una visita al médico con un médico de atención primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del insomnio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 8) a 1 mes de seguimiento (semana 12)
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Evaluado mediante el Insomnia Severity Index.
Las puntuaciones van de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 8) a 1 mes de seguimiento (semana 12)
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 8) a 1 mes de seguimiento (semana 12)
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Evaluado usando diarios de sueño diarios y actigrafía: la eficiencia del sueño es la proporción del tiempo que se pasa en la cama (desde que se apaga la luz hasta que se levanta por la mañana) que realmente se pasa durmiendo (restando cuánto tiempo se tardó en quedarse dormido y cuánto tiempo se pasó durmiendo). pasado despierto en medio de la noche).
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 8) a 1 mes de seguimiento (semana 12)
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 8) a 1 mes de seguimiento (semana 12)
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Evaluado mediante una sola pregunta en el diario de sueño diario.
La puntuación de la calidad del sueño varía de 0 a 4, donde 0 = muy mala calidad del sueño y 4 = muy buena calidad del sueño.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 8) a 1 mes de seguimiento (semana 12)
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Cantidad de bebida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 8) a 1 mes de seguimiento (semana 12)
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Evaluado mediante el Cuestionario de Consumo Diario.
Los participantes estiman cuántas bebidas alcohólicas consumen normalmente cada día de la semana, en promedio durante los últimos 3 meses. Las respuestas para la cantidad de bebida varían de 0 a infinito, donde los números más altos indican más bebidas estándar consumidas por día.
Los informes de cada día se suman para crear una puntuación de "Bebidas por semana".
Los participantes también informan la cantidad de tiempo que suelen pasar bebiendo durante cada día de la semana.
Las respuestas varían de 0 a 24 horas por día, donde los números más altos indican más horas bebiendo.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 8) a 1 mes de seguimiento (semana 12)
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Consecuencias relacionadas con el alcohol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 8) a 1 mes de seguimiento (semana 12)
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Evaluado mediante el Cuestionario Breve de Consecuencias del Alcohol para Adultos Jóvenes.
Las puntuaciones van de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican más consecuencias relacionadas con el alcohol.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 8) a 1 mes de seguimiento (semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descuento por demora
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 8) a 1 mes de seguimiento (semana 12)
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Evaluado mediante el Cuestionario de Elección Monetaria.
Las respuestas se utilizarán para calcular la tasa de descuento (k), la consistencia de la tasa de descuento (la k inferida) y la proporción de opciones de recompensa inmediata (razones de elección inmediata).
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 8) a 1 mes de seguimiento (semana 12)
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Efecto negativo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 8) a 1 mes de seguimiento (semana 12)
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Evaluado usando el Programa de Afecto Positivo y Negativo.
Los participantes responden a palabras que describen sentimientos/emociones negativas e informan el grado (1-5) en que sienten cada emoción actualmente o durante la semana pasada.
Las puntuaciones más altas indican un mayor afecto negativo.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 8) a 1 mes de seguimiento (semana 12)
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Regulación emocional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 8) a 1 mes de seguimiento (semana 12)
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Evaluado utilizando la Escala de Dificultades con la Regulación Emocional.
Las puntuaciones oscilan entre 36 y 180, y las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad con la regulación de las emociones.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 8) a 1 mes de seguimiento (semana 12)
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Antojo de alcohol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 8) a 1 mes de seguimiento (semana 12)
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Evaluado utilizando la escala Penn Alcohol Craving Scale.
Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansia de alcohol.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 8) a 1 mes de seguimiento (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Miller MB, Carpenter RW, Freeman LK, Curtis AF, Yurasek AM, McCrae CS. Cannabis use as a moderator of cognitive behavioral therapy for insomnia. J Clin Sleep Med. 2022 Apr 1;18(4):1047-1054. doi: 10.5664/jcsm.9796.
- Miller MB, Curtis AF, Hall NA, Freeman LK, Everson AT, Martinez LD, Park CJ, McCrae CS. Daily associations between modifiable sleep behaviors and nighttime sleep among young adult drinkers with insomnia. J Clin Sleep Med. 2022 Mar 1;18(3):703-712. doi: 10.5664/jcsm.9706.
- Miller MB, Freeman LK, Deroche CB, Park CJ, Hall NA, McCrae CS. Sleep and alcohol use among young adult drinkers with Insomnia: A daily process model. Addict Behav. 2021 Aug;119:106911. doi: 10.1016/j.addbeh.2021.106911. Epub 2021 Mar 15.
- Miller MB, Deroche CB, Freeman LK, Park CJ, Hall NA, Sahota PK, McCrae CS. Cognitive behavioral therapy for insomnia among young adults who are actively drinking: a randomized pilot trial. Sleep. 2021 Feb 12;44(2):zsaa171. doi: 10.1093/sleep/zsaa171.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010684
- DXV15 (OTHER_GRANT: University of Missouri Research Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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