Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling en problemen van slapeloosheid (de iTAP-studie) (iTAP)

2 juni 2020 bijgewerkt door: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia
Dit project heeft tot doel de doeltreffendheid van slapeloosheidsbehandeling te evalueren bij het verbeteren van slapeloosheidssymptomen en alcoholgerelateerde problemen bij zwaar drinkende jongvolwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwaar alcoholgebruik komt veel voor onder jongvolwassenen en leidt tot aanzienlijke fysieke en psychologische belasting. Ondanks de brede implementatie van inspanningen om het alcoholrisico te verminderen op universiteitscampussen, blijft het percentage zware alcoholconsumptie hoog, met 35% van de studenten die de afgelopen 2 weken bij dezelfde gelegenheid meer dan 5 drankjes hebben gedronken. Er zijn dus aanvullende strategieën nodig om de last van zwaar alcoholgebruik onder studenten te verminderen. Meer dan de helft van de zwaar drinkende studenten meldt symptomen van slapeloosheid. Symptomen van slapeloosheid zijn op hun beurt in verband gebracht met een verhoogd risico op aan alcohol gerelateerde problemen. Het voorgestelde project heeft tot doel de last van zwaar alcoholgebruik op universiteitscampussen te verminderen door de werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) te onderzoeken bij het verminderen van alcoholgebruik en gerelateerde problemen onder zwaar drinkende studenten. Zevenentwintig jongvolwassenen die aangeven risico te lopen op probleemdrinken en voldoen aan de DSM-5-criteria voor slapeloosheid, zullen deelnemen aan een pilotproef van vijf weken. De deelnemers zullen vijf individuele CBT-I-sessies voltooien. De resultaten worden beoordeeld aan het einde van de actieve interventieperiode (6 weken) en 1 maand na de interventie. Uitkomsten die van belang zijn, zijn onder meer de ernst van de slapeloosheid, de totale ontwaaktijd, de kwaliteit van de slaap, de hoeveelheid drinken en aan alcohol gerelateerde gevolgen. Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel de schade die gepaard gaat met zwaar alcoholgebruik bij jongvolwassenen te verminderen door de beschikbaarheid van doeltreffende behandelingen te verbeteren. Het zal van invloed zijn op het begrip van de voordelen van CBT-I, en het is innovatief omdat het verbetering van slapeloosheid evalueert als een mechanisme voor verbeteringen in alcoholgebruiksstoornis (AUD). Dit onderzoek is in overeenstemming met het initiatief van het National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism om interventies te evalueren en te promoten die de progressie van AUD in diverse populaties voorkomen. Het zal de status van de universiteit versterken door ons vermogen te verbeteren om met succes te concurreren voor federale financiering om onderzoek van hoge kwaliteit uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-30 jaar
  • Af en toe zwaar drinken, gedefinieerd als 1 episode van zwaar drinken (4/5+ drankjes voor vrouwen/mannen) in de afgelopen 30 dagen op de tijdlijn Followback
  • DSM-5-criteria voor slapeloosheid, met "dagstoornis" geoperationaliseerd als ISI-scores =>10

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Nieuwe slaapmedicatie in de afgelopen 6 weken
  • Contra-indicaties voor CBT-I (manie of epileptische stoornis)
  • Ernstige psychiatrische stoornis die klinische aandacht vereist (PTSS, zware depressie)
  • Huidige behandeling voor slapeloosheid of alcoholgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CBT-I
Individuele cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) eenmaal per week gedurende 6 weken
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I)
Deelnemers die zijn toegewezen aan de CGT-I-conditie zullen gedurende vijf weken eenmaal per week individuele CBT-I-sessies van 1 uur bijwonen. In overeenstemming met de klinische richtlijnen (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey, & Sateia, 2008), omvat de behandeling stimuluscontrole (bijv. gebruik van bed beperken om te slapen of seksuele activiteit uit te voeren, uit bed komen als u langer dan 20 uur wakker ligt). minuten), slaapbeperking (beperk de tijd in bed tot de hoeveelheid slaap op een typische nacht), slaaphygiëne (bijv. vermijd lichaamsbeweging binnen 2 uur voor het slapen gaan, creëer een koele en donkere slaapomgeving), ontspanningstraining en cognitieve herstructurering.
Gedragsmatig: Slaap Hygiëne
Alle deelnemers ontvangen een hand-out van één pagina over slaaphygiëne. Dit is de enige interventie die deelnemers die zijn toegewezen aan de slaaphygiëneconditie zullen krijgen en komt overeen met wat mag worden verwacht als standaardzorg bij een doktersbezoek aan een huisarts.
ACTIVE_COMPARATOR: Slaap Hygiëne
Handout slaaphygiëne één keer bezorgd aan alle deelnemers
Gedragsmatig: Slaap Hygiëne
Alle deelnemers ontvangen een hand-out van één pagina over slaaphygiëne. Dit is de enige interventie die deelnemers die zijn toegewezen aan de slaaphygiëneconditie zullen krijgen en komt overeen met wat mag worden verwacht als standaardzorg bij een doktersbezoek aan een huisarts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Ernst
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (week 8) tot 1 maand follow-up (week 12)
Beoordeeld met behulp van de Insomnia Severity Index. Scores variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op een hogere slapeloosheid.
Verandering van baseline naar post-behandeling (week 8) tot 1 maand follow-up (week 12)
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (week 8) tot 1 maand follow-up (week 12)
Beoordeeld met behulp van dagelijkse slaapdagboeken en actigrafie -- slaapefficiëntie is het deel van de tijd dat in bed wordt doorgebracht (van het licht uit tot 's morgens uit bed) dat daadwerkelijk wordt doorgebracht met slapen (waarbij afgetrokken wordt hoe lang het duurde om in slaap te vallen en hoeveel tijd er werd doorgebracht). midden in de nacht wakker liggen).
Verandering van baseline naar post-behandeling (week 8) tot 1 maand follow-up (week 12)
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (week 8) tot 1 maand follow-up (week 12)
Beoordeeld aan de hand van een enkele vraag in het dagelijkse slaapdagboek. De slaapkwaliteitsscore varieert van 0-4, waarbij 0 = zeer slechte slaapkwaliteit en 4 = zeer goede slaapkwaliteit.
Verandering van baseline naar post-behandeling (week 8) tot 1 maand follow-up (week 12)
Hoeveelheid drinken
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (week 8) tot 1 maand follow-up (week 12)
Beoordeeld met behulp van de Daily Drinking Questionnaire. Deelnemers schatten hoeveel alcoholische dranken ze gewoonlijk op elke dag van de week consumeren, gemiddeld over de afgelopen 3 maanden. Antwoorden voor de hoeveelheid gedronken variëren van 0 tot oneindig, waarbij hogere getallen duiden op meer standaarddranken die per dag worden geconsumeerd. Rapporten van elke dag worden opgeteld om een ​​score "Drankjes per week" te creëren. Deelnemers rapporteren ook de hoeveelheid tijd die ze gewoonlijk besteden aan drinken gedurende elke dag van de week. Reacties variëren van 0-24 uur per dag, waarbij hogere cijfers meer uren drinken aangeven.
Verandering van baseline naar post-behandeling (week 8) tot 1 maand follow-up (week 12)
Alcoholgerelateerde gevolgen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (week 8) tot 1 maand follow-up (week 12)
Beoordeeld met behulp van de Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire. Scores variëren van 0-24, waarbij hogere scores duiden op meer alcoholgerelateerde gevolgen.
Verandering van baseline naar post-behandeling (week 8) tot 1 maand follow-up (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraging korting
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (week 8) tot 1 maand follow-up (week 12)
Beoordeeld met behulp van de Monetary Choice Questionnaire. De antwoorden worden gebruikt om de disconteringsvoet (k), de consistentie van de disconteringsvoet (de afgeleide k) en het aandeel directe beloningskeuzes (onmiddellijke keuzeratio's) te berekenen.
Verandering van baseline naar post-behandeling (week 8) tot 1 maand follow-up (week 12)
Negatief effect
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (week 8) tot 1 maand follow-up (week 12)
Beoordeeld aan de hand van het Positive and Negative Affect Schedule. Deelnemers reageren op woorden die negatieve gevoelens/emoties beschrijven en rapporteren in welke mate (1-5) ze elke emotie op dit moment of in de afgelopen week voelen. Hogere scores duiden op een hoger negatief affect.
Verandering van baseline naar post-behandeling (week 8) tot 1 maand follow-up (week 12)
Emotie regulatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (week 8) tot 1 maand follow-up (week 12)
Beoordeeld met behulp van de Difficulties with Emotion Regulation Scale. Scores variëren van 36-180, waarbij hogere scores wijzen op meer moeite met emotieregulatie.
Verandering van baseline naar post-behandeling (week 8) tot 1 maand follow-up (week 12)
Verlangen naar alcohol
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (week 8) tot 1 maand follow-up (week 12)
Beoordeeld met behulp van de Penn Alcohol Craving Scale. Scores variëren van 0-30, waarbij hogere scores wijzen op een groter verlangen naar alcohol.
Verandering van baseline naar post-behandeling (week 8) tot 1 maand follow-up (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010684
  • DXV15 (OTHER_GRANT: University of Missouri Research Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol; Schadelijk gebruik

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren