- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03627832
Sömnlöshetsbehandling och -problem (iTAP-studien) (iTAP)
2 juni 2020 uppdaterad av: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia
Detta projekt syftar till att utvärdera effektiviteten av sömnlöshetsbehandling för att förbättra sömnlöshetssymtom och alkoholrelaterade problem bland unga vuxna som dricker mycket.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tung alkoholkonsumtion är utbredd bland unga vuxna och leder till betydande fysisk och psykisk belastning.
Trots omfattande implementering av ansträngningar för att minska alkoholrisker på högskolor, är andelen stor alkoholkonsumtion fortfarande hög, med 35 % av studenterna som rapporterade att de hade konsumerat 5+ drinkar vid samma tillfälle under de senaste två veckorna.
Därför behövs ytterligare strategier för att minska bördan av tung alkoholanvändning bland högskolestudenter.
Mer än hälften av högskolestudenter som dricker mycket rapporterar symtom på sömnlöshet.
I sin tur har sömnlöshetssymtom associerats med ökad risk för alkoholrelaterade problem.
Det föreslagna projektet syftar till att minska bördan av tung alkoholanvändning på universitetsområden genom att undersöka effektiviteten av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) för att minska alkoholanvändning och relaterade problem bland högskolestudenter.
Tjugosju unga vuxna som indikerar risk för problem att dricka och uppfyller DSM-5-kriterierna för sömnlöshetsstörning kommer att delta i en 5-veckors pilotstudie.
Deltagarna kommer att genomföra fem individuella sessioner av KBT-I.
Resultaten kommer att bedömas i slutet av den aktiva interventionsperioden (6 veckor) och 1 månad efter intervention.
Resultat av intresse inkluderar sömnlöshet, total vakentid, sömnkvalitet, dricksmängd och alkoholrelaterade konsekvenser.
Den föreslagna forskningen syftar till att minska de skador som är förknippade med tung alkoholkonsumtion bland unga vuxna genom att förbättra tillgången till effektiv behandling.
Det kommer att påverka förståelsen av fördelarna med KBT-I, och det är innovativt eftersom det utvärderar förbättring av sömnlöshet som en mekanism för förbättringar av alkoholmissbruk (AUD).
Denna forskning är förenlig med National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholisms initiativ för att utvärdera och främja insatser som förhindrar utvecklingen av AUD i olika populationer.
Det kommer att förbättra universitetets status genom att förbättra vår förmåga att framgångsrikt konkurrera om federal finansiering för att bedriva forskning av hög kvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-30 år
- Tungt episodiskt drickande, definierat som 1 episod av drickande (4/5+ drinkar för kvinnor/män) under de senaste 30 dagarna på Timeline Followback
- DSM-5 kriterier för sömnlöshet, med "nedsättning under dagtid" operationaliserad som ISI-poäng =>10
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Ny sömnmedicin under de senaste 6 veckorna
- Kontraindikationer för KBT-I (mani eller anfallsstörning)
- Allvarlig psykiatrisk störning som kräver klinisk uppmärksamhet (PTSD, egentlig depression)
- Nuvarande behandling för sömnlöshet eller alkoholanvändning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: KBT-I
Individuell kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) ges en gång i veckan i 6 veckor
|
Deltagare som tilldelats KBT-I-tillståndet kommer att delta i 1-timmes individuella sessioner med KBT-I en gång i veckan i fem veckor.
I enlighet med kliniska riktlinjer (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey och Sateia, 2008), kommer behandlingen att innefatta stimuluskontroll (t.ex. begränsa användningen av sängen för att sova eller sexuell aktivitet, gå upp ur sängen om du ligger vaken i mer än 20 minuter), sömnbegränsning (begränsa tiden i sängen till hur lång tid som spenderas med att sova en typisk natt), sömnhygien (t.ex. undvik träning inom 2 timmar efter läggdags, skapa en sval och mörk sömnmiljö), avslappningsträning och kognitiv omstrukturering.
Alla deltagare kommer att få en ensidig handout om sömnhygien.
Detta är den enda interventionen som deltagare som tilldelats tillståndet sömnhygien kommer att få och överensstämmer med vad som kan förväntas som standardvård vid ett läkarbesök hos en primärvårdsläkare.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sömnhygien
Sömnhygienutdelning levereras en gång till alla deltagare
|
Alla deltagare kommer att få en ensidig handout om sömnhygien.
Detta är den enda interventionen som deltagare som tilldelats tillståndet sömnhygien kommer att få och överensstämmer med vad som kan förväntas som standardvård vid ett läkarbesök hos en primärvårdsläkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svårighetsgrad av sömnlöshet
Tidsram: Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 8) till 1 månads uppföljning (vecka 12)
|
Bedöms med hjälp av Insomnia Severity Index.
Poäng varierar från 0 till 28, med högre poäng indikerar högre sömnlöshetsgrad.
|
Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 8) till 1 månads uppföljning (vecka 12)
|
Sömneffektivitet
Tidsram: Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 8) till 1 månads uppföljning (vecka 12)
|
Bedömd med hjälp av dagliga sömndagböcker och aktigrafi -- sömneffektiviteten är andelen tid som spenderas i sängen (från ljuset släckt tills du går ut ur sängen på morgonen) som faktiskt spenderas med att sova (subtraherar hur lång tid det tog att somna och hur lång tid det tog att somna tillbringade vaken mitt i natten).
|
Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 8) till 1 månads uppföljning (vecka 12)
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 8) till 1 månads uppföljning (vecka 12)
|
Bedöms med en enda fråga i den dagliga sömndagboken.
Sömnkvalitetspoäng varierar från 0-4, där 0=mycket dålig sömnkvalitet och 4=mycket god sömnkvalitet.
|
Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 8) till 1 månads uppföljning (vecka 12)
|
Dricksmängd
Tidsram: Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 8) till 1 månads uppföljning (vecka 12)
|
Bedöms med hjälp av Daily Drinking Questionnaire.
Deltagarna uppskattar hur många alkoholhaltiga drycker de vanligtvis konsumerar varje dag i veckan, i genomsnitt under de senaste 3 månaderna. Svaren på mängden drickande sträcker sig från 0 till oändligt, där högre siffror indikerar fler standarddrycker som konsumeras per dag.
Rapporter från varje dag summeras för att skapa en "Dricker per vecka"-poäng.
Deltagarna rapporterar också hur mycket tid de vanligtvis ägnar åt att dricka under varje dag i veckan.
Svaren sträcker sig från 0-24 timmar per dag, där högre siffror indikerar fler timmars alkoholkonsumtion.
|
Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 8) till 1 månads uppföljning (vecka 12)
|
Alkoholrelaterade konsekvenser
Tidsram: Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 8) till 1 månads uppföljning (vecka 12)
|
Bedöms med hjälp av den korta frågeformuläret för unga vuxna alkoholkonsekvenser.
Poäng varierar från 0-24, med högre poäng tyder på fler alkoholrelaterade konsekvenser.
|
Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 8) till 1 månads uppföljning (vecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fördröjning av rabatt
Tidsram: Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 8) till 1 månads uppföljning (vecka 12)
|
Bedöms med hjälp av Monetary Choice Questionnaire.
Svaren kommer att användas för att beräkna diskonteringsräntan (k), konsistensen av diskonteringsräntan (det härledda k) och andelen omedelbara belöningsval (omedelbara valkvoter).
|
Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 8) till 1 månads uppföljning (vecka 12)
|
Negativ påverkan
Tidsram: Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 8) till 1 månads uppföljning (vecka 12)
|
Bedöms med hjälp av schemat för positiva och negativa effekter.
Deltagarna svarar på ord som beskriver negativa känslor/känslor och rapporterar i vilken utsträckning (1-5) de känner varje känsla just nu eller under den senaste veckan.
Högre poäng indikerar högre negativ påverkan.
|
Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 8) till 1 månads uppföljning (vecka 12)
|
Känsloreglering
Tidsram: Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 8) till 1 månads uppföljning (vecka 12)
|
Bedöms med hjälp av svårigheter med emotionsregleringsskalan.
Poäng varierar från 36-180, med högre poäng tyder på svårare med känsloreglering.
|
Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 8) till 1 månads uppföljning (vecka 12)
|
Alkoholsug
Tidsram: Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 8) till 1 månads uppföljning (vecka 12)
|
Bedömd med Penn Alcohol Craving Scale.
Poäng varierar från 0-30, med högre poäng tyder på större alkoholbegär.
|
Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 8) till 1 månads uppföljning (vecka 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Miller MB, Carpenter RW, Freeman LK, Curtis AF, Yurasek AM, McCrae CS. Cannabis use as a moderator of cognitive behavioral therapy for insomnia. J Clin Sleep Med. 2022 Apr 1;18(4):1047-1054. doi: 10.5664/jcsm.9796.
- Miller MB, Curtis AF, Hall NA, Freeman LK, Everson AT, Martinez LD, Park CJ, McCrae CS. Daily associations between modifiable sleep behaviors and nighttime sleep among young adult drinkers with insomnia. J Clin Sleep Med. 2022 Mar 1;18(3):703-712. doi: 10.5664/jcsm.9706.
- Miller MB, Freeman LK, Deroche CB, Park CJ, Hall NA, McCrae CS. Sleep and alcohol use among young adult drinkers with Insomnia: A daily process model. Addict Behav. 2021 Aug;119:106911. doi: 10.1016/j.addbeh.2021.106911. Epub 2021 Mar 15.
- Miller MB, Deroche CB, Freeman LK, Park CJ, Hall NA, Sahota PK, McCrae CS. Cognitive behavioral therapy for insomnia among young adults who are actively drinking: a randomized pilot trial. Sleep. 2021 Feb 12;44(2):zsaa171. doi: 10.1093/sleep/zsaa171.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 augusti 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
27 september 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
27 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2018
Första postat (FAKTISK)
13 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010684
- DXV15 (OTHER_GRANT: University of Missouri Research Board)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alkohol; Skadlig användning
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I)
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAvslutad