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Schlaflosigkeitsbehandlung und -probleme (die iTAP-Studie) (iTAP)

2. Juni 2020 aktualisiert von: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Behandlung von Schlaflosigkeit bei der Verbesserung von Schlaflosigkeitssymptomen und alkoholbedingten Problemen bei jungen Erwachsenen mit starkem Alkoholkonsum zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Starker Alkoholkonsum ist unter jungen Erwachsenen weit verbreitet und führt zu erheblichen körperlichen und psychischen Belastungen. Trotz der weitreichenden Umsetzung von Bemühungen zur Reduzierung des Alkoholrisikos auf dem College-Campus bleibt die Rate des starken Alkoholkonsums hoch, wobei 35 % der Studenten angeben, in den letzten 2 Wochen bei derselben Gelegenheit mehr als 5 Getränke konsumiert zu haben. Daher sind zusätzliche Strategien erforderlich, um die Belastung durch starken Alkoholkonsum unter College-Studenten zu verringern. Mehr als die Hälfte der stark trinkenden College-Studenten berichten von Schlaflosigkeit. Schlaflosigkeitssymptome wiederum wurden mit einem erhöhten Risiko für alkoholbedingte Probleme in Verbindung gebracht. Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, die Belastung durch starken Alkoholkonsum auf dem College-Campus zu verringern, indem die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) bei der Reduzierung des Alkoholkonsums und damit verbundener Probleme bei stark alkoholisierten College-Studenten untersucht wird. Siebenundzwanzig junge Erwachsene, die ein Risiko für Alkoholprobleme angeben und die DSM-5-Kriterien für Schlaflosigkeitsstörungen erfüllen, werden an einer 5-wöchigen Pilotstudie teilnehmen. Die Teilnehmer absolvieren fünf individuelle CBT-I-Sitzungen. Die Ergebnisse werden am Ende des aktiven Interventionszeitraums (6 Wochen) und 1 Monat nach der Intervention bewertet. Zu den interessierenden Ergebnissen gehören der Schweregrad der Schlaflosigkeit, die Gesamtwachzeit, die Schlafqualität, die Trinkmenge und die alkoholbedingten Folgen. Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, die mit starkem Alkoholkonsum bei jungen Erwachsenen verbundenen Schäden zu verringern, indem die Verfügbarkeit wirksamer Behandlungen verbessert wird. Es wird sich auf das Verständnis der Vorteile von CBT-I auswirken und ist innovativ, da es die Verbesserung der Schlaflosigkeit als einen Mechanismus zur Verbesserung der Alkoholkonsumstörung (AUD) bewertet. Diese Forschung steht im Einklang mit der Initiative des National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism zur Bewertung und Förderung von Interventionen, die das Fortschreiten von AUD in verschiedenen Bevölkerungsgruppen verhindern. Es wird das Ansehen der Universität stärken, indem es unsere Fähigkeit verbessert, erfolgreich um Bundesmittel für die Durchführung hochwertiger Forschung zu konkurrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-30 Jahre
  • Starkes episodisches Trinken, definiert als 1 starkes Trinken (4/5+ Getränke für Frauen/Männer) in den letzten 30 Tagen auf dem Timeline Followback
  • DSM-5-Kriterien für Schlaflosigkeit, mit „Beeinträchtigung tagsüber“ operationalisiert als ISI-Scores =>10

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Neue Schlafmittel in den letzten 6 Wochen
  • Kontraindikationen für CBT-I (Manie oder Anfallsleiden)
  • Schwere psychiatrische Störung, die klinische Behandlung erfordert (PTBS, Major Depression)
  • Aktuelle Behandlung von Schlaflosigkeit oder Alkoholkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CBT-I
Individuelle kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) einmal pro Woche für 6 Wochen
Teilnehmer, die der CBT-I-Bedingung zugeordnet sind, nehmen fünf Wochen lang einmal pro Woche an 1-stündigen Einzelsitzungen von CBT-I teil. In Übereinstimmung mit klinischen Richtlinien (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey & Sateia, 2008) umfasst die Behandlung eine Stimuluskontrolle (z Minuten), Schlafbeschränkung (Liegezeit im Bett auf die Zeit beschränken, die in einer typischen Nacht geschlafen wird), Schlafhygiene (z. B. Sport innerhalb von 2 Stunden vor dem Schlafengehen vermeiden, kühle und dunkle Schlafumgebung schaffen), Entspannungstraining und kognitive Umstrukturierung.
Alle Teilnehmer erhalten ein einseitiges Handout zur Schlafhygiene. Dies ist die einzige Maßnahme, die Teilnehmer, denen die Bedingung „Schlafhygiene“ zugewiesen wurde, erhalten, und sie entspricht dem, was als Standardversorgung bei einem Arztbesuch bei einem Hausarzt erwartet werden kann.
ACTIVE_COMPARATOR: Schlafhygiene
Einmaliges Aushändigen des Schlafhygiene-Handzettels an alle Teilnehmer
Alle Teilnehmer erhalten ein einseitiges Handout zur Schlafhygiene. Dies ist die einzige Maßnahme, die Teilnehmer, denen die Bedingung „Schlafhygiene“ zugewiesen wurde, erhalten, und sie entspricht dem, was als Standardversorgung bei einem Arztbesuch bei einem Hausarzt erwartet werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
Bewertet anhand des Insomnia Severity Index. Die Werte reichen von 0 bis 28, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeit anzeigen.
Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
Bewertet mit täglichen Schlaftagebüchern und Aktigraphie – Schlafeffizienz ist der Anteil der im Bett verbrachten Zeit (vom Licht aus bis zum Aufstehen am Morgen), der tatsächlich mit Schlafen verbracht wird (abzüglich der Zeit, die zum Einschlafen gedauert hat, und wie viel Zeit war mitten in der Nacht wach verbracht).
Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
Schlafqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
Bewertet anhand einer einzigen Frage im täglichen Schlaftagebuch. Der Schlafqualitäts-Score reicht von 0-4, wobei 0 = sehr schlechte Schlafqualität und 4 = sehr gute Schlafqualität bedeutet.
Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
Trinkmenge
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
Bewertet mit dem Daily Drinking Questionnaire. Die Teilnehmer schätzen, wie viele alkoholische Getränke sie normalerweise an jedem Wochentag konsumieren, gemittelt über die letzten 3 Monate. Die Antworten für die Trinkmenge reichen von 0 bis unendlich, wobei höhere Zahlen einen häufigeren Konsum von Standardgetränken pro Tag anzeigen. Berichte von jedem Tag werden summiert, um eine „Getränke pro Woche“-Punktzahl zu erstellen. Die Teilnehmer geben auch an, wie viel Zeit sie normalerweise an jedem Tag der Woche mit Trinken verbringen. Die Antworten reichen von 0 bis 24 Stunden pro Tag, wobei höhere Zahlen mehr Stunden Alkoholkonsum bedeuten.
Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
Alkoholbedingte Folgen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
Bewertet mit dem Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire. Die Werte reichen von 0-24, wobei höhere Werte auf mehr alkoholbedingte Folgen hindeuten.
Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diskontierung verzögern
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
Bewertet mit dem Monetary Choice Questionnaire. Die Antworten werden verwendet, um den Abzinsungssatz (k), die Konsistenz des Abzinsungssatzes (das abgeleitete k) und den Anteil der sofortigen Belohnungsauswahl (sofortige Auswahlverhältnisse) zu berechnen.
Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
Negativer Affekt
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
Bewertet anhand des Plans für positive und negative Auswirkungen. Die Teilnehmer antworten auf Wörter, die negative Gefühle/Emotionen beschreiben, und geben an, inwieweit (1-5) sie jede Emotion gegenwärtig oder in der vergangenen Woche empfinden. Höhere Werte weisen auf einen höheren negativen Affekt hin.
Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
Emotionsregulation
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
Bewertet anhand der Skala „Schwierigkeiten mit der Emotionsregulation“. Die Werte reichen von 36 bis 180, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
Bewertet mit der Penn Alcohol Craving Scale. Die Werte reichen von 0-30, wobei höhere Werte auf ein größeres Verlangen nach Alkohol hindeuten.
Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010684
  • DXV15 (OTHER_GRANT: University of Missouri Research Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkohol; Schädliche Verwendung

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)

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