- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03627832
Schlaflosigkeitsbehandlung und -probleme (die iTAP-Studie) (iTAP)
2. Juni 2020 aktualisiert von: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Behandlung von Schlaflosigkeit bei der Verbesserung von Schlaflosigkeitssymptomen und alkoholbedingten Problemen bei jungen Erwachsenen mit starkem Alkoholkonsum zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Starker Alkoholkonsum ist unter jungen Erwachsenen weit verbreitet und führt zu erheblichen körperlichen und psychischen Belastungen.
Trotz der weitreichenden Umsetzung von Bemühungen zur Reduzierung des Alkoholrisikos auf dem College-Campus bleibt die Rate des starken Alkoholkonsums hoch, wobei 35 % der Studenten angeben, in den letzten 2 Wochen bei derselben Gelegenheit mehr als 5 Getränke konsumiert zu haben.
Daher sind zusätzliche Strategien erforderlich, um die Belastung durch starken Alkoholkonsum unter College-Studenten zu verringern.
Mehr als die Hälfte der stark trinkenden College-Studenten berichten von Schlaflosigkeit.
Schlaflosigkeitssymptome wiederum wurden mit einem erhöhten Risiko für alkoholbedingte Probleme in Verbindung gebracht.
Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, die Belastung durch starken Alkoholkonsum auf dem College-Campus zu verringern, indem die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) bei der Reduzierung des Alkoholkonsums und damit verbundener Probleme bei stark alkoholisierten College-Studenten untersucht wird.
Siebenundzwanzig junge Erwachsene, die ein Risiko für Alkoholprobleme angeben und die DSM-5-Kriterien für Schlaflosigkeitsstörungen erfüllen, werden an einer 5-wöchigen Pilotstudie teilnehmen.
Die Teilnehmer absolvieren fünf individuelle CBT-I-Sitzungen.
Die Ergebnisse werden am Ende des aktiven Interventionszeitraums (6 Wochen) und 1 Monat nach der Intervention bewertet.
Zu den interessierenden Ergebnissen gehören der Schweregrad der Schlaflosigkeit, die Gesamtwachzeit, die Schlafqualität, die Trinkmenge und die alkoholbedingten Folgen.
Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, die mit starkem Alkoholkonsum bei jungen Erwachsenen verbundenen Schäden zu verringern, indem die Verfügbarkeit wirksamer Behandlungen verbessert wird.
Es wird sich auf das Verständnis der Vorteile von CBT-I auswirken und ist innovativ, da es die Verbesserung der Schlaflosigkeit als einen Mechanismus zur Verbesserung der Alkoholkonsumstörung (AUD) bewertet.
Diese Forschung steht im Einklang mit der Initiative des National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism zur Bewertung und Förderung von Interventionen, die das Fortschreiten von AUD in verschiedenen Bevölkerungsgruppen verhindern.
Es wird das Ansehen der Universität stärken, indem es unsere Fähigkeit verbessert, erfolgreich um Bundesmittel für die Durchführung hochwertiger Forschung zu konkurrieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-30 Jahre
- Starkes episodisches Trinken, definiert als 1 starkes Trinken (4/5+ Getränke für Frauen/Männer) in den letzten 30 Tagen auf dem Timeline Followback
- DSM-5-Kriterien für Schlaflosigkeit, mit „Beeinträchtigung tagsüber“ operationalisiert als ISI-Scores =>10
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Neue Schlafmittel in den letzten 6 Wochen
- Kontraindikationen für CBT-I (Manie oder Anfallsleiden)
- Schwere psychiatrische Störung, die klinische Behandlung erfordert (PTBS, Major Depression)
- Aktuelle Behandlung von Schlaflosigkeit oder Alkoholkonsum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: CBT-I
Individuelle kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) einmal pro Woche für 6 Wochen
|
Teilnehmer, die der CBT-I-Bedingung zugeordnet sind, nehmen fünf Wochen lang einmal pro Woche an 1-stündigen Einzelsitzungen von CBT-I teil.
In Übereinstimmung mit klinischen Richtlinien (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey & Sateia, 2008) umfasst die Behandlung eine Stimuluskontrolle (z Minuten), Schlafbeschränkung (Liegezeit im Bett auf die Zeit beschränken, die in einer typischen Nacht geschlafen wird), Schlafhygiene (z. B. Sport innerhalb von 2 Stunden vor dem Schlafengehen vermeiden, kühle und dunkle Schlafumgebung schaffen), Entspannungstraining und kognitive Umstrukturierung.
Alle Teilnehmer erhalten ein einseitiges Handout zur Schlafhygiene.
Dies ist die einzige Maßnahme, die Teilnehmer, denen die Bedingung „Schlafhygiene“ zugewiesen wurde, erhalten, und sie entspricht dem, was als Standardversorgung bei einem Arztbesuch bei einem Hausarzt erwartet werden kann.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Schlafhygiene
Einmaliges Aushändigen des Schlafhygiene-Handzettels an alle Teilnehmer
|
Alle Teilnehmer erhalten ein einseitiges Handout zur Schlafhygiene.
Dies ist die einzige Maßnahme, die Teilnehmer, denen die Bedingung „Schlafhygiene“ zugewiesen wurde, erhalten, und sie entspricht dem, was als Standardversorgung bei einem Arztbesuch bei einem Hausarzt erwartet werden kann.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
|
Bewertet anhand des Insomnia Severity Index.
Die Werte reichen von 0 bis 28, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeit anzeigen.
|
Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
|
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
|
Bewertet mit täglichen Schlaftagebüchern und Aktigraphie – Schlafeffizienz ist der Anteil der im Bett verbrachten Zeit (vom Licht aus bis zum Aufstehen am Morgen), der tatsächlich mit Schlafen verbracht wird (abzüglich der Zeit, die zum Einschlafen gedauert hat, und wie viel Zeit war mitten in der Nacht wach verbracht).
|
Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
|
Schlafqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
|
Bewertet anhand einer einzigen Frage im täglichen Schlaftagebuch.
Der Schlafqualitäts-Score reicht von 0-4, wobei 0 = sehr schlechte Schlafqualität und 4 = sehr gute Schlafqualität bedeutet.
|
Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
|
Trinkmenge
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
|
Bewertet mit dem Daily Drinking Questionnaire.
Die Teilnehmer schätzen, wie viele alkoholische Getränke sie normalerweise an jedem Wochentag konsumieren, gemittelt über die letzten 3 Monate. Die Antworten für die Trinkmenge reichen von 0 bis unendlich, wobei höhere Zahlen einen häufigeren Konsum von Standardgetränken pro Tag anzeigen.
Berichte von jedem Tag werden summiert, um eine „Getränke pro Woche“-Punktzahl zu erstellen.
Die Teilnehmer geben auch an, wie viel Zeit sie normalerweise an jedem Tag der Woche mit Trinken verbringen.
Die Antworten reichen von 0 bis 24 Stunden pro Tag, wobei höhere Zahlen mehr Stunden Alkoholkonsum bedeuten.
|
Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
|
Alkoholbedingte Folgen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
|
Bewertet mit dem Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire.
Die Werte reichen von 0-24, wobei höhere Werte auf mehr alkoholbedingte Folgen hindeuten.
|
Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diskontierung verzögern
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
|
Bewertet mit dem Monetary Choice Questionnaire.
Die Antworten werden verwendet, um den Abzinsungssatz (k), die Konsistenz des Abzinsungssatzes (das abgeleitete k) und den Anteil der sofortigen Belohnungsauswahl (sofortige Auswahlverhältnisse) zu berechnen.
|
Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
|
Negativer Affekt
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
|
Bewertet anhand des Plans für positive und negative Auswirkungen.
Die Teilnehmer antworten auf Wörter, die negative Gefühle/Emotionen beschreiben, und geben an, inwieweit (1-5) sie jede Emotion gegenwärtig oder in der vergangenen Woche empfinden.
Höhere Werte weisen auf einen höheren negativen Affekt hin.
|
Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
|
Emotionsregulation
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
|
Bewertet anhand der Skala „Schwierigkeiten mit der Emotionsregulation“.
Die Werte reichen von 36 bis 180, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hinweisen.
|
Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
|
Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
|
Bewertet mit der Penn Alcohol Craving Scale.
Die Werte reichen von 0-30, wobei höhere Werte auf ein größeres Verlangen nach Alkohol hindeuten.
|
Änderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 8) bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat (Woche 12)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Miller MB, Carpenter RW, Freeman LK, Curtis AF, Yurasek AM, McCrae CS. Cannabis use as a moderator of cognitive behavioral therapy for insomnia. J Clin Sleep Med. 2022 Apr 1;18(4):1047-1054. doi: 10.5664/jcsm.9796.
- Miller MB, Curtis AF, Hall NA, Freeman LK, Everson AT, Martinez LD, Park CJ, McCrae CS. Daily associations between modifiable sleep behaviors and nighttime sleep among young adult drinkers with insomnia. J Clin Sleep Med. 2022 Mar 1;18(3):703-712. doi: 10.5664/jcsm.9706.
- Miller MB, Freeman LK, Deroche CB, Park CJ, Hall NA, McCrae CS. Sleep and alcohol use among young adult drinkers with Insomnia: A daily process model. Addict Behav. 2021 Aug;119:106911. doi: 10.1016/j.addbeh.2021.106911. Epub 2021 Mar 15.
- Miller MB, Deroche CB, Freeman LK, Park CJ, Hall NA, Sahota PK, McCrae CS. Cognitive behavioral therapy for insomnia among young adults who are actively drinking: a randomized pilot trial. Sleep. 2021 Feb 12;44(2):zsaa171. doi: 10.1093/sleep/zsaa171.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
29. August 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
27. September 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
27. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010684
- DXV15 (OTHER_GRANT: University of Missouri Research Board)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Alkohol; Schädliche Verwendung
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | Khat-Use-StörungKenia
Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Florida State UniversityAbgeschlossenAdhärenz, Behandlung | Zurückbehaltung | Kognitive Beeinträchtigung, leichtVereinigte Staaten
-
Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Capio Group; The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship...RekrutierungDepression | Zwangsstörung | Ausbrennen | Stress, Psychisch | Schlaflosigkeit | Generalisierte Angststörung | Psychische Belastung | Soziale Angststörung | Panikstörung | Anpassungsstörungen | Hypochondrie | Lebensstilbedingte Krankheit | LebensstressSchweden
-
Central South UniversityNoch keine RekrutierungSchlaflosigkeit, primär