Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie i problemy bezsenności (badanie iTAP) (iTAP)

2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia
Projekt ten ma na celu ocenę skuteczności leczenia bezsenności w łagodzeniu objawów bezsenności i problemów związanych z alkoholem wśród młodych dorosłych nadużywających alkoholu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spożywanie dużych ilości alkoholu jest powszechne wśród młodych dorosłych i powoduje znaczne obciążenie fizyczne i psychiczne. Pomimo szeroko zakrojonych działań mających na celu zmniejszenie ryzyka spożywania alkoholu na kampusach uniwersyteckich, wskaźniki spożywania dużych ilości alkoholu pozostają wysokie, przy czym 35% studentów zgłosiło spożycie drinków 5+ przy tej samej okazji w ciągu ostatnich 2 tygodni. Dlatego potrzebne są dodatkowe strategie, aby zmniejszyć obciążenie związane z intensywnym spożywaniem alkoholu wśród studentów. Ponad połowa nadużywających alkoholu studentów zgłasza objawy bezsenności. Z kolei objawy bezsenności wiązano ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia problemów alkoholowych. Proponowany projekt ma na celu zmniejszenie obciążenia związanego z nadmiernym spożywaniem alkoholu na kampusach uniwersyteckich poprzez zbadanie skuteczności poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I) w zmniejszaniu spożycia alkoholu i związanych z tym problemów wśród nadużywających alkoholu studentów. Dwudziestu siedmiu młodych dorosłych, którzy wskazują na ryzyko problemowego picia i spełniają kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń bezsenności, weźmie udział w 5-tygodniowym badaniu pilotażowym. Uczestnicy ukończą pięć indywidualnych sesji CBT-I. Wyniki zostaną ocenione pod koniec aktywnego okresu interwencji (6 tygodni) i 1 miesiąc po interwencji. Interesujące wyniki obejmują nasilenie bezsenności, całkowity czas budzenia, jakość snu, ilość wypijanego alkoholu i konsekwencje związane z alkoholem. Proponowane badania mają na celu zmniejszenie szkód związanych z nadmiernym spożywaniem alkoholu przez młodych dorosłych poprzez poprawę dostępności skutecznego leczenia. Wpłynie to na zrozumienie korzyści CBT-I i jest innowacyjne, ponieważ ocenia poprawę w bezsenności jako mechanizm poprawy w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu (AUD). Badania te są zgodne z inicjatywą Narodowego Instytutu ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu, mającą na celu ocenę i promowanie interwencji zapobiegających postępowi AUD w różnych populacjach. Zwiększy rangę uniwersytetu, poprawiając naszą zdolność do skutecznego konkurowania o fundusze federalne na prowadzenie wysokiej jakości badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-30 lat
  • Epizodyczne intensywne picie, zdefiniowane jako 1 epizod intensywnego picia (4/5+ drinków dla kobiet/mężczyzn) w ciągu ostatnich 30 dni na osi czasu
  • Kryteria DSM-5 dla bezsenności, z „upośledzeniem w ciągu dnia” zoperacjonalizowanym jako wyniki ISI => 10

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Nowe leki nasenne w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Przeciwwskazania do CBT-I (zaburzenia maniakalne lub napadowe)
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne wymagające uwagi klinicznej (PTSD, duża depresja)
  • Obecne leczenie bezsenności lub nadużywania alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CBT-I
Indywidualna poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBT-I) prowadzona raz w tygodniu przez 6 tygodni
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
Uczestnicy przydzieleni do warunku CBT-I będą uczestniczyć w 1-godzinnych indywidualnych sesjach CBT-I raz w tygodniu przez pięć tygodni. Zgodnie z wytycznymi klinicznymi (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey i Sateia, 2008), leczenie będzie obejmowało kontrolę bodźców (np. minut), ograniczenie snu (ograniczenie czasu spędzonego w łóżku do czasu spędzonego na spaniu typowej nocy), higiena snu (np.
Behawioralne: Higiena snu
Wszyscy uczestnicy otrzymają jednostronicową ulotkę na temat higieny snu. Jest to jedyna interwencja, jaką otrzymają uczestnicy przypisani do stanu Higiena snu i jest zgodna z tym, czego można oczekiwać jako standardowej opieki podczas wizyty lekarskiej u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
ACTIVE_COMPARATOR: Higiena snu
Ulotka dotycząca higieny snu dostarczana jednorazowo wszystkim uczestnikom
Behawioralne: Higiena snu
Wszyscy uczestnicy otrzymają jednostronicową ulotkę na temat higieny snu. Jest to jedyna interwencja, jaką otrzymają uczestnicy przypisani do stanu Higiena snu i jest zgodna z tym, czego można oczekiwać jako standardowej opieki podczas wizyty lekarskiej u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 8) do 1 miesiąca obserwacji (tydzień 12)
Oceniane za pomocą Insomnia Severity Index. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 8) do 1 miesiąca obserwacji (tydzień 12)
Efektywność snu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 8) do 1 miesiąca obserwacji (tydzień 12)
Ocena za pomocą codziennych dzienników snu i aktygrafii — efektywność snu to proporcja czasu spędzonego w łóżku (od zgaszenia światła do wstania z łóżka rano), do faktycznego czasu spędzonego na spaniu (odejmowanie czasu potrzebnego do zaśnięcia i czasu spędzonego w łóżku). nie spać w środku nocy).
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 8) do 1 miesiąca obserwacji (tydzień 12)
Jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 8) do 1 miesiąca obserwacji (tydzień 12)
Oceniane za pomocą jednego pytania w dzienniku snu. Ocena jakości snu waha się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza bardzo słabą jakość snu, a 4 = bardzo dobrą jakość snu.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 8) do 1 miesiąca obserwacji (tydzień 12)
Ilość do picia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 8) do 1 miesiąca obserwacji (tydzień 12)
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Codziennego Picia. Uczestnicy szacują, ile napojów alkoholowych zazwyczaj spożywają każdego dnia tygodnia, uśredniając je w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Odpowiedzi dotyczące ilości wypijanych napojów wahają się od 0 do nieskończoności, gdzie wyższe liczby oznaczają więcej standardowych drinków spożywanych dziennie. Raporty z każdego dnia są sumowane w celu utworzenia wyniku „Drinks Per Week”. Uczestnicy zgłaszają również, ile czasu zazwyczaj spędzają na piciu w ciągu każdego dnia tygodnia. Odpowiedzi wahają się od 0 do 24 godzin dziennie, gdzie wyższe liczby oznaczają więcej godzin picia.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 8) do 1 miesiąca obserwacji (tydzień 12)
Konsekwencje związane z alkoholem
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 8) do 1 miesiąca obserwacji (tydzień 12)
Oceniono za pomocą krótkiego kwestionariusza skutków spożywania alkoholu przez młodych dorosłych. Wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej konsekwencji związanych z alkoholem.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 8) do 1 miesiąca obserwacji (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskontowanie opóźnień
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 8) do 1 miesiąca obserwacji (tydzień 12)
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Monetarnego Wyboru. Odpowiedzi zostaną wykorzystane do obliczenia stopy dyskontowej (k), spójności stopy dyskontowej (wywnioskowanej k) oraz proporcji natychmiastowych wyborów nagród (wskaźniki natychmiastowego wyboru).
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 8) do 1 miesiąca obserwacji (tydzień 12)
Negatywne oddziaływanie
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 8) do 1 miesiąca obserwacji (tydzień 12)
Oceniane za pomocą harmonogramu pozytywnego i negatywnego wpływu. Uczestnicy odpowiadają na słowa, które opisują negatywne uczucia/emocje i zgłaszają zakres (1-5), w jakim odczuwają każdą emocję obecnie lub w ciągu ostatniego tygodnia. Wyższe wyniki wskazują na wyższy negatywny wpływ.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 8) do 1 miesiąca obserwacji (tydzień 12)
Regulacja emocji
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 8) do 1 miesiąca obserwacji (tydzień 12)
Oceniane za pomocą Skali Trudności z Regulacją Emocji. Wyniki wahają się od 36 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności z regulacją emocji.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 8) do 1 miesiąca obserwacji (tydzień 12)
Pragnienie alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 8) do 1 miesiąca obserwacji (tydzień 12)
Oceniane za pomocą Skali Głodu Alkoholu Penn. Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy głód alkoholu.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 8) do 1 miesiąca obserwacji (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010684
  • DXV15 (OTHER_GRANT: University of Missouri Research Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj