Лечение и проблемы бессонницы (исследование iTAP) (iTAP)
2 июня 2020 г. обновлено: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia
Этот проект направлен на оценку эффективности лечения бессонницы в улучшении симптомов бессонницы и проблем, связанных с алкоголем, среди молодых людей, злоупотребляющих алкоголем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Злоупотребление алкоголем распространено среди молодежи и приводит к значительным физическим и психологическим нагрузкам.
Несмотря на широкомасштабную реализацию мер по снижению риска употребления алкоголя в кампусах колледжей, показатели употребления алкоголя в больших количествах остаются высокими: 35% студентов сообщают об употреблении более 5 напитков за один и тот же случай за последние 2 недели.
Таким образом, необходимы дополнительные стратегии для снижения бремени злоупотребления алкоголем среди студентов колледжей.
Более половины пьющих студентов колледжей сообщают о симптомах бессонницы.
В свою очередь, симптомы бессонницы были связаны с повышенным риском проблем, связанных с алкоголем.
Предлагаемый проект направлен на снижение бремени чрезмерного употребления алкоголя в кампусах колледжей путем изучения эффективности когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) в снижении употребления алкоголя и связанных с ним проблем среди злоупотребляющих алкоголем студентов колледжей.
Двадцать семь молодых людей, у которых есть риск злоупотребления алкоголем и которые соответствуют критериям бессонницы DSM-5, примут участие в 5-недельном пилотном испытании.
Участники завершат пять индивидуальных сессий CBT-I.
Результаты будут оцениваться в конце периода активного вмешательства (6 недель) и через 1 месяц после вмешательства.
Исходы, представляющие интерес, включают тяжесть бессонницы, общее время бодрствования, качество сна, количество выпитого и последствия, связанные с алкоголем.
Предлагаемое исследование направлено на снижение вреда, связанного с употреблением алкоголя в больших количествах, среди молодых людей за счет повышения доступности эффективного лечения.
Это повлияет на понимание преимуществ CBT-I, и оно является инновационным, поскольку оценивает улучшение бессонницы как механизм улучшения расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD).
Это исследование согласуется с инициативой Национального института злоупотребления алкоголем и алкоголизма по оценке и продвижению вмешательств, предотвращающих прогрессирование AUD в различных группах населения.
Это повысит статус университета, улучшив нашу способность успешно конкурировать за федеральное финансирование для проведения высококачественных исследований.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-30 лет
- Эпизодическое употребление алкоголя в больших количествах, определяемое как 1 эпизод употребления алкоголя в больших количествах (4/5+ порций для женщин/мужчин) за последние 30 дней на временной шкале.
- Критерии бессонницы DSM-5 с «дневными нарушениями», выраженными в баллах ISI => 10.
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Новое снотворное за последние 6 недель
- Противопоказания для КПТ-I (мания или судорожное расстройство)
- Тяжелое психическое расстройство, требующее клинического внимания (ПТСР, большая депрессия)
- Текущее лечение бессонницы или употребления алкоголя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СВТ-I
Индивидуальная когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) проводится один раз в неделю в течение 6 недель.
|
Участники, назначенные на условие CBT-I, будут посещать 1-часовые индивидуальные занятия CBT-I один раз в неделю в течение пяти недель.
В соответствии с клиническими руководствами (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey, & Sateia, 2008), лечение будет включать контроль стимулов (например, ограничение использования кровати для сна или сексуальной активности, вставание с постели, если бодрствование длится более 20 минут). минут), ограничение сна (ограничьте время в постели количеством времени, которое вы спите в обычную ночь), гигиена сна (например, избегайте физических упражнений в течение 2 часов перед сном, создайте прохладную и темную среду для сна), обучение релаксации и реструктуризацию когнитивных функций.
Все участники получат раздаточный материал на одну страницу о гигиене сна.
Это единственное вмешательство, которое получат участники, назначенные на состояние гигиены сна, и оно согласуется с тем, что можно ожидать в качестве стандартной помощи при посещении врача у врача первичной помощи.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гигиена сна
Раздаточный материал по гигиене сна раздается всем участникам
|
Все участники получат раздаточный материал на одну страницу о гигиене сна.
Это единственное вмешательство, которое получат участники, назначенные на состояние гигиены сна, и оно согласуется с тем, что можно ожидать в качестве стандартной помощи при посещении врача у врача первичной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессонница Тяжесть
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения (8-я неделя) и последующее наблюдение через 1 месяц (12-я неделя)
|
Оценивается с использованием индекса тяжести бессонницы.
Баллы варьируются от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывают на более серьезную бессонницу.
|
Изменение исходного уровня на уровень после лечения (8-я неделя) и последующее наблюдение через 1 месяц (12-я неделя)
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения (8-я неделя) и последующее наблюдение через 1 месяц (12-я неделя)
|
Оценивается с помощью ежедневных дневников сна и актиграфии. Эффективность сна – это доля времени, проведенного в постели (с момента выключения света до момента подъема с постели утром), фактически затраченного на сон (за вычетом того, сколько времени потребовалось, чтобы заснуть, и того, сколько времени было потрачено на сон). не спал среди ночи).
|
Изменение исходного уровня на уровень после лечения (8-я неделя) и последующее наблюдение через 1 месяц (12-я неделя)
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения (8-я неделя) и последующее наблюдение через 1 месяц (12-я неделя)
|
Оценивается с помощью одного вопроса в ежедневном дневнике сна.
Оценка качества сна варьируется от 0 до 4, где 0 = очень плохое качество сна и 4 = очень хорошее качество сна.
|
Изменение исходного уровня на уровень после лечения (8-я неделя) и последующее наблюдение через 1 месяц (12-я неделя)
|
|
Питьевое количество
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения (8-я неделя) и последующее наблюдение через 1 месяц (12-я неделя)
|
Оценивается с помощью вопросника ежедневного употребления алкоголя.
Участники оценивают, сколько алкогольных напитков они обычно выпивают в каждый день недели, в среднем за последние 3 месяца. Ответы на количество выпитого варьируются от 0 до бесконечности, где более высокие числа указывают на большее количество стандартных напитков, потребляемых в день.
Отчеты за каждый день суммируются для создания оценки «Напитков за неделю».
Участники также сообщают, сколько времени они обычно тратят на выпивку в течение каждого дня недели.
Диапазон ответов варьируется от 0 до 24 часов в день, где более высокие числа указывают на большее количество часов употребления алкоголя.
|
Изменение исходного уровня на уровень после лечения (8-я неделя) и последующее наблюдение через 1 месяц (12-я неделя)
|
|
Алкогольные последствия
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения (8-я неделя) и последующее наблюдение через 1 месяц (12-я неделя)
|
Оценка проводилась с использованием краткого вопросника о последствиях употребления алкоголя молодыми взрослыми.
Баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные последствия, связанные с алкоголем.
|
Изменение исходного уровня на уровень после лечения (8-я неделя) и последующее наблюдение через 1 месяц (12-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка дисконтирования
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения (8-я неделя) и последующее наблюдение через 1 месяц (12-я неделя)
|
Оценивается с помощью опросника денежного выбора.
Ответы будут использоваться для расчета ставки дисконтирования (k), постоянства ставки дисконтирования (выведенного k) и доли вариантов немедленного вознаграждения (коэффициенты немедленного выбора).
|
Изменение исходного уровня на уровень после лечения (8-я неделя) и последующее наблюдение через 1 месяц (12-я неделя)
|
|
Отрицательный эффект
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения (8-я неделя) и последующее наблюдение через 1 месяц (12-я неделя)
|
Оценивается с использованием таблицы положительного и отрицательного влияния.
Участники реагируют на слова, описывающие негативные чувства/эмоции, и сообщают о степени (от 1 до 5), в которой они испытывают каждую эмоцию в настоящее время или в течение прошлой недели.
Более высокие баллы указывают на более сильный негативный эффект.
|
Изменение исходного уровня на уровень после лечения (8-я неделя) и последующее наблюдение через 1 месяц (12-я неделя)
|
|
Регуляция эмоций
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения (8-я неделя) и последующее наблюдение через 1 месяц (12-я неделя)
|
Оценивается по шкале трудностей с регулированием эмоций.
Баллы варьируются от 36 до 180, при этом более высокие баллы указывают на большие трудности с регулированием эмоций.
|
Изменение исходного уровня на уровень после лечения (8-я неделя) и последующее наблюдение через 1 месяц (12-я неделя)
|
|
Тяга к алкоголю
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения (8-я неделя) и последующее наблюдение через 1 месяц (12-я неделя)
|
Оценивается с помощью шкалы тяги к алкоголю Пенна.
Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на большую тягу к алкоголю.
|
Изменение исходного уровня на уровень после лечения (8-я неделя) и последующее наблюдение через 1 месяц (12-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Miller MB, Carpenter RW, Freeman LK, Curtis AF, Yurasek AM, McCrae CS. Cannabis use as a moderator of cognitive behavioral therapy for insomnia. J Clin Sleep Med. 2022 Apr 1;18(4):1047-1054. doi: 10.5664/jcsm.9796.
- Miller MB, Curtis AF, Hall NA, Freeman LK, Everson AT, Martinez LD, Park CJ, McCrae CS. Daily associations between modifiable sleep behaviors and nighttime sleep among young adult drinkers with insomnia. J Clin Sleep Med. 2022 Mar 1;18(3):703-712. doi: 10.5664/jcsm.9706.
- Miller MB, Freeman LK, Deroche CB, Park CJ, Hall NA, McCrae CS. Sleep and alcohol use among young adult drinkers with Insomnia: A daily process model. Addict Behav. 2021 Aug;119:106911. doi: 10.1016/j.addbeh.2021.106911. Epub 2021 Mar 15.
- Miller MB, Deroche CB, Freeman LK, Park CJ, Hall NA, Sahota PK, McCrae CS. Cognitive behavioral therapy for insomnia among young adults who are actively drinking: a randomized pilot trial. Sleep. 2021 Feb 12;44(2):zsaa171. doi: 10.1093/sleep/zsaa171.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 августа 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010684
- DXV15 (OTHER_GRANT: University of Missouri Research Board)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .