Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unettomuuden hoito ja ongelmat (iTAP-tutkimus) (iTAP)

tiistai 2. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia
Hankkeen tavoitteena on arvioida unettomuuden hoidon tehoa unettomuuden oireiden ja alkoholin aiheuttamien ongelmien lievittämisessä runsaasti juovien nuorten aikuisten keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Runsas alkoholinkäyttö on yleistä nuorten aikuisten keskuudessa ja aiheuttaa merkittävää fyysistä ja henkistä rasitusta. Huolimatta laajasta alkoholiriskin vähentämistoimista korkeakoulukampuksilla, runsaan alkoholinkulutuksen määrä on edelleen korkea, ja 35 % opiskelijoista ilmoitti nauttineensa yli 5 juomaa samassa yhteydessä viimeisen kahden viikon aikana. Siksi tarvitaan lisästrategioita, joilla vähennetään korkeakouluopiskelijoiden runsaan alkoholinkäytön taakkaa. Yli puolet runsaasti juovista opiskelijoista ilmoittaa unettomuuden oireista. Unettomuusoireet puolestaan ​​​​on yhdistetty lisääntyneeseen alkoholiin liittyvien ongelmien riskiin. Ehdotetulla hankkeella pyritään vähentämään runsaan alkoholinkäytön taakkaa korkeakoulujen kampuksilla tutkimalla unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) tehokkuutta alkoholin käytön ja siihen liittyvien ongelmien vähentämisessä runsasta alkoholinkäyttöä käyttävien korkeakouluopiskelijoiden keskuudessa. 27 nuorta aikuista, jotka osoittavat riskin saada juomaongelma ja jotka täyttävät unettomuushäiriön DSM-5-kriteerit, osallistuu 5 viikon pilottitutkimukseen. Osallistujat suorittavat viisi yksittäistä CBT-I-istuntoa. Tulokset arvioidaan aktiivisen interventiojakson lopussa (6 viikkoa) ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta. Mielenkiintoisia tuloksia ovat unettomuuden vakavuus, kokonaisherätysaika, unen laatu, juoman määrä ja alkoholiin liittyvät seuraukset. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on vähentää nuorten aikuisten runsaaseen alkoholinkäyttöön liittyviä haittoja parantamalla tehokkaan hoidon saatavuutta. Se vaikuttaa CBT-I:n etujen ymmärtämiseen, ja se on innovatiivinen, koska se arvioi unettomuuden paranemisen mekanismina alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) parantamiseksi. Tämä tutkimus on yhdenmukainen National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism -aloitteen kanssa arvioida ja edistää toimenpiteitä, jotka estävät AUD:n etenemisen eri väestöryhmissä. Se lisää yliopiston arvoa parantamalla kykyämme kilpailla menestyksekkäästi liittovaltion rahoituksesta korkealaatuisen tutkimuksen tekemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-30 vuotta
  • Runsas jaksollinen juominen, määritellään yhdeksi runsaaksi juomisjaksoksi (4/5+ juomaa naisille/miehille) viimeisten 30 päivän aikana aikajanan seurantaan
  • DSM-5 unettomuuden kriteerit, joissa "päivävammaisuus" on käytössä ISI-pisteinä => 10

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Uusi unilääke viimeisen 6 viikon aikana
  • Vasta-aiheet CBT-I:lle (mania tai kouristushäiriö)
  • Vaikea psykiatrinen häiriö, joka vaatii kliinistä huomiota (PTSD, vakava masennus)
  • Nykyinen unettomuuden tai alkoholin käytön hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CBT-I
Yksilöllinen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I) kerran viikossa 6 viikon ajan
Käyttäytyminen: Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I)
Osallistujat, jotka on määrätty CBT-I-tilaan, osallistuvat 1 tunnin yksittäisiin CBT-I-istuntoihin kerran viikossa viiden viikon ajan. Kliinisten ohjeiden (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey ja Sateia, 2008) mukaisesti hoitoon kuuluu ärsykkeiden hallinta (esim. sängyn käytön rajoittaminen nukkumiseen tai seksuaaliseen toimintaan, nouse ylös sängystä, jos makaat hereillä yli 20 tuntia minuuttia), unenrajoitus (rajoita sängyssä nukkumisaika tyypillisenä yönä nukkumiseen käytettyyn aikaan), unihygienia (esim. vältä liikuntaa 2 tunnin sisällä nukkumaanmenosta, luo viileä ja pimeä uniympäristö), rentoutusharjoittelu ja kognitiivinen rakennemuutos.
Käyttäytyminen: Unihygienia
Kaikki osallistujat saavat yksisivuisen monisteen unihygieniasta. Tämä on ainoa interventio, jonka unihygieniaan määritetyt osallistujat saavat, ja se on yhdenmukainen sen kanssa, mitä voidaan odottaa normaalina hoitona lääkärikäynnillä perusterveydenhuollon lääkärin kanssa.
ACTIVE_COMPARATOR: Unihygienia
Unihygieniamoniste toimitetaan kerran kaikille osallistujille
Käyttäytyminen: Unihygienia
Kaikki osallistujat saavat yksisivuisen monisteen unihygieniasta. Tämä on ainoa interventio, jonka unihygieniaan määritetyt osallistujat saavat, ja se on yhdenmukainen sen kanssa, mitä voidaan odottaa normaalina hoitona lääkärikäynnillä perusterveydenhuollon lääkärin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 8) 1 kuukauden seurantaan (viikko 12)
Arvioitu Unettomuuden vakavuusindeksillä. Pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden vaikeusastetta.
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 8) 1 kuukauden seurantaan (viikko 12)
Unitehokkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 8) 1 kuukauden seurantaan (viikko 12)
Arvioitu päivittäisten unipäiväkirjojen ja aktigrafian avulla – unen tehokkuus on se osuus sängyssä vietetystä ajasta (valot sammutuksesta aamulla sängystä nousemiseen), joka todellisuudessa vietetään nukkumiseen (vähenntämällä nukahtamisen kesto ja kuinka paljon aikaa oli vietti hereillä keskellä yötä).
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 8) 1 kuukauden seurantaan (viikko 12)
Unen laatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 8) 1 kuukauden seurantaan (viikko 12)
Arvioitu yhden kysymyksen avulla päivittäisessä unipäiväkirjassa. Unen laatupisteet vaihtelevat välillä 0-4, jossa 0 = erittäin huono unen laatu ja 4 = erittäin hyvä unen laatu.
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 8) 1 kuukauden seurantaan (viikko 12)
Juomamäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 8) 1 kuukauden seurantaan (viikko 12)
Arvioitu päivittäisen juomakyselyn avulla. Osallistujat arvioivat, kuinka monta alkoholijuomaa he tyypillisesti kuluttavat jokaisena viikonpäivänä viimeisen 3 kuukauden keskiarvona. Juomamäärän vastaukset vaihtelevat 0:sta äärettömyyteen, jossa suuremmat luvut osoittavat enemmän normaalijuomia päivässä. Kunkin päivän raportit lasketaan yhteen, jolloin saadaan "Drinks Per Week" -pistemäärä. Osallistujat raportoivat myös ajan, jonka he tyypillisesti viettävät juomiseen jokaisena viikonpäivänä. Vastaukset vaihtelevat välillä 0-24 tuntia vuorokaudessa, missä korkeammat luvut osoittavat enemmän tunteja juomista.
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 8) 1 kuukauden seurantaan (viikko 12)
Alkoholiin liittyvät seuraukset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 8) 1 kuukauden seurantaan (viikko 12)
Arvioitu käyttämällä lyhyttä nuorten aikuisten alkoholiseuraamuksia koskevaa kyselylomaketta. Pisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän alkoholiin liittyviä seurauksia.
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 8) 1 kuukauden seurantaan (viikko 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viivästynyt alennus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 8) 1 kuukauden seurantaan (viikko 12)
Arvioitu rahavalintakyselyn avulla. Vastausten perusteella lasketaan diskonttokorko (k), diskonttokoron johdonmukaisuus (päätelty k) ja välittömien palkkiovaihtoehtojen osuus (välittömän valinnan suhteet).
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 8) 1 kuukauden seurantaan (viikko 12)
Negatiivinen vaikutus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 8) 1 kuukauden seurantaan (viikko 12)
Arvioitu käyttämällä positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulua. Osallistujat vastaavat sanoihin, jotka kuvaavat negatiivisia tunteita/tunteita ja raportoivat, missä määrin (1-5) he tuntevat kutakin tunnetta tällä hetkellä tai kuluneen viikon aikana. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa negatiivista vaikutusta.
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 8) 1 kuukauden seurantaan (viikko 12)
Tunteiden säätely
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 8) 1 kuukauden seurantaan (viikko 12)
Arvioitu tunteiden säätelyn vaikeusasteikolla. Pisteet vaihtelevat välillä 36-180, ja korkeammat pisteet osoittavat tunteiden säätelyn vaikeutta.
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 8) 1 kuukauden seurantaan (viikko 12)
Alkoholin himo
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 8) 1 kuukauden seurantaan (viikko 12)
Arvioitu Penn Alcohol Craving Scale -asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa alkoholinhimoa.
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (viikko 8) 1 kuukauden seurantaan (viikko 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Missouri-Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010684
  • DXV15 (OTHER_GRANT: University of Missouri Research Board)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa