Traitement et problèmes d'insomnie (l'étude iTAP) (iTAP)
2 juin 2020 mis à jour par: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia
Ce projet vise à évaluer l'efficacité du traitement de l'insomnie dans l'amélioration des symptômes d'insomnie et des problèmes liés à l'alcool chez les jeunes adultes buveurs excessifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La consommation excessive d'alcool est répandue chez les jeunes adultes et entraîne une charge physique et psychologique importante.
Malgré une large mise en œuvre d'efforts de réduction des risques liés à l'alcool sur les campus universitaires, les taux de forte consommation d'alcool restent élevés, 35 % des étudiants déclarant avoir consommé plus de 5 verres à la même occasion au cours des 2 dernières semaines.
Ainsi, des stratégies supplémentaires sont nécessaires pour réduire le fardeau de la consommation excessive d'alcool chez les étudiants.
Plus de la moitié des étudiants qui consomment beaucoup d'alcool signalent des symptômes d'insomnie.
À leur tour, les symptômes d'insomnie ont été associés à un risque accru de problèmes liés à l'alcool.
Le projet proposé vise à réduire le fardeau de la consommation excessive d'alcool sur les campus universitaires en examinant l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) dans la réduction de la consommation d'alcool et des problèmes connexes chez les étudiants qui boivent beaucoup.
Vingt-sept jeunes adultes qui indiquent un risque de problème d'alcool et qui répondent aux critères du DSM-5 pour le trouble de l'insomnie participeront à un essai pilote de 5 semaines.
Les participants suivront cinq sessions individuelles de CBT-I.
Les résultats seront évalués à la fin de la période d'intervention active (6 semaines) et 1 mois après l'intervention.
Les résultats d'intérêt comprennent la gravité de l'insomnie, le temps de réveil total, la qualité du sommeil, la quantité de boisson et les conséquences liées à l'alcool.
La recherche proposée vise à réduire les méfaits associés à une forte consommation d'alcool chez les jeunes adultes en améliorant la disponibilité de traitements efficaces.
Il aura un impact sur la compréhension des avantages de la TCC-I, et il est innovant car il évalue l'amélioration de l'insomnie en tant que mécanisme d'amélioration du trouble lié à la consommation d'alcool (AUD).
Cette recherche est conforme à l'initiative de l'Institut national sur l'abus d'alcool et l'alcoolisme visant à évaluer et à promouvoir des interventions qui empêchent la progression de l'AUD dans diverses populations.
Il renforcera la stature de l'université en améliorant notre capacité à concourir avec succès pour le financement fédéral afin de mener des recherches de haute qualité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-30 ans
- Consommation excessive d'alcool épisodique, définie comme 1 épisode de consommation excessive d'alcool (4/5+ verres pour les femmes/hommes) au cours des 30 derniers jours sur la chronologie
- Critères du DSM-5 pour l'insomnie, avec "déficience diurne" opérationnalisée sous forme de scores ISI => 10
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Nouveaux somnifères au cours des 6 dernières semaines
- Contre-indications pour CBT-I (manie ou trouble convulsif)
- Trouble psychiatrique grave nécessitant une attention clinique (ESPT, dépression majeure)
- Traitement actuel de l'insomnie ou de la consommation d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: TCC-I
Thérapie cognitivo-comportementale individuelle pour l'insomnie (TCC-I) administrée une fois par semaine pendant 6 semaines
|
Les participants affectés à la condition CBT-I assisteront à des séances individuelles d'une heure de CBT-I une fois par semaine pendant cinq semaines.
Conformément aux lignes directrices cliniques (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey et Sateia, 2008), le traitement comprendra un contrôle des stimuli (p. minutes), la restriction du sommeil (limiter le temps passé au lit au temps passé à dormir une nuit typique), l'hygiène du sommeil (par exemple, éviter l'exercice dans les 2 heures précédant le coucher, créer un environnement de sommeil frais et sombre), l'entraînement à la relaxation et la restructuration cognitive.
Tous les participants recevront un document d'une page sur l'hygiène du sommeil.
Il s'agit de la seule intervention que les participants affectés à la condition d'hygiène du sommeil recevront et correspond à ce que l'on peut attendre des soins standard lors d'une visite chez un médecin avec un médecin de premier recours.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hygiène du sommeil
Document sur l'hygiène du sommeil distribué une fois à tous les participants
|
Tous les participants recevront un document d'une page sur l'hygiène du sommeil.
Il s'agit de la seule intervention que les participants affectés à la condition d'hygiène du sommeil recevront et correspond à ce que l'on peut attendre des soins standard lors d'une visite chez un médecin avec un médecin de premier recours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gravité de l'insomnie
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (semaine 8) à 1 mois de suivi (semaine 12)
|
Évalué à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie.
Les scores vont de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une sévérité plus élevée de l'insomnie.
|
Changement de la ligne de base au post-traitement (semaine 8) à 1 mois de suivi (semaine 12)
|
|
Efficacité du sommeil
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (semaine 8) à 1 mois de suivi (semaine 12)
|
Évalué à l'aide de journaux de sommeil quotidiens et d'actigraphie -- l'efficacité du sommeil est la proportion de temps passé au lit (depuis la lumière éteinte jusqu'au lever du lit le matin) qui est réellement passée à dormir (en soustrayant le temps qu'il a fallu pour s'endormir et le temps passé passé éveillé au milieu de la nuit).
|
Changement de la ligne de base au post-traitement (semaine 8) à 1 mois de suivi (semaine 12)
|
|
Qualité du sommeil
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (semaine 8) à 1 mois de suivi (semaine 12)
|
Évalué à l'aide d'une seule question sur le journal de sommeil quotidien.
Le score de qualité du sommeil varie de 0 à 4, où 0 = très mauvaise qualité de sommeil et 4 = très bonne qualité de sommeil.
|
Changement de la ligne de base au post-traitement (semaine 8) à 1 mois de suivi (semaine 12)
|
|
Quantité à boire
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (semaine 8) à 1 mois de suivi (semaine 12)
|
Évalué à l'aide du Daily Drinking Questionnaire.
Les participants estiment le nombre de boissons alcoolisées qu'ils consomment généralement chaque jour de la semaine, en moyenne sur les 3 derniers mois. Les réponses pour la quantité de boisson vont de 0 à l'infini, où des nombres plus élevés indiquent plus de boissons standard consommées par jour.
Les rapports de chaque jour sont additionnés pour créer un score "Boissons par semaine".
Les participants indiquent également le temps qu'ils passent généralement à boire chaque jour de la semaine.
Les réponses vont de 0 à 24 heures par jour, où des nombres plus élevés indiquent plus d'heures de consommation.
|
Changement de la ligne de base au post-traitement (semaine 8) à 1 mois de suivi (semaine 12)
|
|
Conséquences liées à l'alcool
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (semaine 8) à 1 mois de suivi (semaine 12)
|
Évalué à l'aide du questionnaire sur les conséquences de l'alcool chez les jeunes adultes.
Les scores vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant davantage de conséquences liées à l'alcool.
|
Changement de la ligne de base au post-traitement (semaine 8) à 1 mois de suivi (semaine 12)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai d'actualisation
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (semaine 8) à 1 mois de suivi (semaine 12)
|
Évalué à l'aide du questionnaire de choix monétaire.
Les réponses seront utilisées pour calculer le taux d'actualisation (k), la cohérence du taux d'actualisation (le k inféré) et la proportion de choix de récompenses immédiates (ratios de choix immédiats).
|
Changement de la ligne de base au post-traitement (semaine 8) à 1 mois de suivi (semaine 12)
|
|
Effet négatif
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (semaine 8) à 1 mois de suivi (semaine 12)
|
Évalué à l'aide du programme des effets positifs et négatifs.
Les participants répondent aux mots qui décrivent des sentiments/émotions négatifs et rapportent dans quelle mesure (1-5) ils ressentent chaque émotion actuellement ou au cours de la semaine passée.
Des scores plus élevés indiquent un affect négatif plus élevé.
|
Changement de la ligne de base au post-traitement (semaine 8) à 1 mois de suivi (semaine 12)
|
|
Régulation des émotions
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (semaine 8) à 1 mois de suivi (semaine 12)
|
Évalué à l'aide de l'échelle des difficultés de régulation des émotions.
Les scores vont de 36 à 180, les scores les plus élevés indiquant plus de difficulté avec la régulation des émotions.
|
Changement de la ligne de base au post-traitement (semaine 8) à 1 mois de suivi (semaine 12)
|
|
Envie d'alcool
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (semaine 8) à 1 mois de suivi (semaine 12)
|
Évalué à l'aide de la Penn Alcohol Craving Scale.
Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande soif d'alcool.
|
Changement de la ligne de base au post-traitement (semaine 8) à 1 mois de suivi (semaine 12)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Miller MB, Carpenter RW, Freeman LK, Curtis AF, Yurasek AM, McCrae CS. Cannabis use as a moderator of cognitive behavioral therapy for insomnia. J Clin Sleep Med. 2022 Apr 1;18(4):1047-1054. doi: 10.5664/jcsm.9796.
- Miller MB, Curtis AF, Hall NA, Freeman LK, Everson AT, Martinez LD, Park CJ, McCrae CS. Daily associations between modifiable sleep behaviors and nighttime sleep among young adult drinkers with insomnia. J Clin Sleep Med. 2022 Mar 1;18(3):703-712. doi: 10.5664/jcsm.9706.
- Miller MB, Freeman LK, Deroche CB, Park CJ, Hall NA, McCrae CS. Sleep and alcohol use among young adult drinkers with Insomnia: A daily process model. Addict Behav. 2021 Aug;119:106911. doi: 10.1016/j.addbeh.2021.106911. Epub 2021 Mar 15.
- Miller MB, Deroche CB, Freeman LK, Park CJ, Hall NA, Sahota PK, McCrae CS. Cognitive behavioral therapy for insomnia among young adults who are actively drinking: a randomized pilot trial. Sleep. 2021 Feb 12;44(2):zsaa171. doi: 10.1093/sleep/zsaa171.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 août 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
27 septembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2018
Première publication (RÉEL)
13 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010684
- DXV15 (OTHER_GRANT: University of Missouri Research Board)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .