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Trattamento e problemi di insonnia (lo studio iTAP) (iTAP)

2 giugno 2020 aggiornato da: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia
Questo progetto mira a valutare l'efficacia del trattamento dell'insonnia nel migliorare i sintomi dell'insonnia e i problemi correlati all'alcol tra i giovani adulti che bevono molto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il consumo pesante di alcol è prevalente tra i giovani adulti e si traduce in un notevole carico fisico e psicologico. Nonostante l'ampia implementazione degli sforzi di riduzione del rischio di alcol nei campus universitari, i tassi di consumo eccessivo di alcol rimangono elevati, con il 35% degli studenti che riferisce di aver consumato più di 5 drink nella stessa occasione nelle ultime 2 settimane. Pertanto, sono necessarie ulteriori strategie per ridurre il peso del consumo eccessivo di alcol tra gli studenti universitari. Più della metà degli studenti universitari che bevono molto riferiscono sintomi di insonnia. A loro volta, i sintomi dell'insonnia sono stati associati ad un aumentato rischio di problemi legati all'alcol. Il progetto proposto mira a ridurre il peso del consumo eccessivo di alcol nei campus universitari esaminando l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) nel ridurre il consumo di alcol e i problemi correlati tra gli studenti universitari che bevono molto. Ventisette giovani adulti che indicano il rischio di problemi con l'alcol e soddisfano i criteri del DSM-5 per il disturbo da insonnia parteciperanno a una sperimentazione pilota di 5 settimane. I partecipanti completeranno cinque sessioni individuali di CBT-I. I risultati saranno valutati alla fine del periodo di intervento attivo (6 settimane) e 1 mese dopo l'intervento. I risultati di interesse includono la gravità dell'insonnia, il tempo totale di veglia, la qualità del sonno, la quantità di alcol e le conseguenze correlate all'alcol. La ricerca proposta mira a ridurre i danni associati al consumo eccessivo di alcol tra i giovani adulti migliorando la disponibilità di cure efficaci. Influirà sulla comprensione dei benefici della CBT-I ed è innovativo perché valuta il miglioramento dell'insonnia come meccanismo per migliorare il disturbo da uso di alcol (AUD). Questa ricerca è coerente con l'iniziativa del National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism di valutare e promuovere interventi che prevengano la progressione dell'AUD in diverse popolazioni. Aumenterà la statura dell'università migliorando la nostra capacità di competere con successo per ottenere finanziamenti federali per condurre ricerche di alta qualità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-30 anni
  • Consumo episodico eccessivo, definito come 1 episodio di consumo eccessivo (4/5+ drink per donne/uomini) negli ultimi 30 giorni sulla sequenza temporale Followback
  • Criteri DSM-5 per l'insonnia, con "danno diurno" reso operativo come punteggio ISI =>10

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Nuovi farmaci per il sonno nelle ultime 6 settimane
  • Controindicazioni per CBT-I (mania o disturbo convulsivo)
  • Grave disturbo psichiatrico che richiede attenzione clinica (PTSD, depressione maggiore)
  • Attuale trattamento per l'insonnia o l'uso di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CBT-I
Terapia cognitivo comportamentale individuale per l'insonnia (CBT-I) erogata una volta alla settimana per 6 settimane
I partecipanti assegnati alla condizione CBT-I parteciperanno a sessioni individuali di 1 ora di CBT-I una volta alla settimana per cinque settimane. Coerentemente con le linee guida cliniche (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey e Sateia, 2008), il trattamento includerà il controllo dello stimolo (ad esempio, limitare l'uso del letto per dormire o per l'attività sessuale, alzarsi dal letto se si rimane svegli per più di 20 minuti), limitazione del sonno (limitare il tempo a letto alla quantità di tempo trascorso a dormire in una notte tipica), igiene del sonno (ad esempio, evitare l'esercizio entro 2 ore prima di coricarsi, creare un ambiente di sonno fresco e buio), allenamento al rilassamento e ristrutturazione cognitiva.
Tutti i partecipanti riceveranno una dispensa di una pagina sull'igiene del sonno. Questo è l'unico intervento che riceveranno i partecipanti assegnati alla condizione di igiene del sonno ed è coerente con ciò che ci si può aspettare come cura standard nella visita di un medico con un medico di base.
ACTIVE_COMPARATORE: Igiene del sonno
Dispensa sull'igiene del sonno consegnata una volta a tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti riceveranno una dispensa di una pagina sull'igiene del sonno. Questo è l'unico intervento che riceveranno i partecipanti assegnati alla condizione di igiene del sonno ed è coerente con ciò che ci si può aspettare come cura standard nella visita di un medico con un medico di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 8) al follow-up a 1 mese (settimana 12)
Valutato utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia. I punteggi vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 8) al follow-up a 1 mese (settimana 12)
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 8) al follow-up a 1 mese (settimana 12)
Valutata utilizzando i diari giornalieri del sonno e l'attigrafia -- l'efficienza del sonno è la proporzione del tempo trascorso a letto (dalle luci spente fino ad alzarsi dal letto la mattina) che viene effettivamente trascorso dormendo (sottraendo quanto tempo ci è voluto per addormentarsi e quanto tempo è stato sveglio nel cuore della notte).
Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 8) al follow-up a 1 mese (settimana 12)
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 8) al follow-up a 1 mese (settimana 12)
Valutato utilizzando una singola domanda sul diario del sonno quotidiano. Il punteggio della qualità del sonno va da 0 a 4, dove 0=qualità del sonno molto scarsa e 4=qualità del sonno molto buona.
Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 8) al follow-up a 1 mese (settimana 12)
Quantità di bevande
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 8) al follow-up a 1 mese (settimana 12)
Valutato utilizzando il Daily Drinking Questionnaire. I partecipanti stimano quante bevande alcoliche consumano in genere in ogni giorno della settimana, in media negli ultimi 3 mesi. Le risposte per la quantità di bevande alcoliche vanno da 0 a infinito, dove i numeri più alti indicano più bevande standard consumate al giorno. I rapporti di ogni giorno vengono sommati per creare un punteggio "Bevande alla settimana". I partecipanti riportano anche la quantità di tempo che in genere trascorrono bevendo durante ogni giorno della settimana. Le risposte vanno da 0 a 24 ore al giorno, dove i numeri più alti indicano più ore di consumo.
Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 8) al follow-up a 1 mese (settimana 12)
Conseguenze legate all'alcol
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 8) al follow-up a 1 mese (settimana 12)
Valutato utilizzando il questionario breve sulle conseguenze dell'alcol per giovani adulti. I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano più conseguenze legate all'alcol.
Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 8) al follow-up a 1 mese (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sconto ritardato
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 8) al follow-up a 1 mese (settimana 12)
Valutato utilizzando il questionario sulla scelta monetaria. Le risposte verranno utilizzate per calcolare il tasso di sconto (k), la consistenza del tasso di sconto (il k dedotto) e la proporzione delle scelte di ricompensa immediata (rapporti di scelta immediata).
Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 8) al follow-up a 1 mese (settimana 12)
Affetto negativo
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 8) al follow-up a 1 mese (settimana 12)
Valutato utilizzando il programma degli effetti positivi e negativi. I partecipanti rispondono alle parole che descrivono sentimenti/emozioni negative e riportano la misura (1-5) in cui provano ciascuna emozione al momento o durante la settimana passata. Punteggi più alti indicano un affetto negativo più alto.
Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 8) al follow-up a 1 mese (settimana 12)
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 8) al follow-up a 1 mese (settimana 12)
Valutato utilizzando la scala delle difficoltà con la regolazione delle emozioni. I punteggi vanno da 36 a 180, con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 8) al follow-up a 1 mese (settimana 12)
Desiderio di alcol
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 8) al follow-up a 1 mese (settimana 12)
Valutato utilizzando la Penn Alcohol Craving Scale. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore voglia di alcol.
Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 8) al follow-up a 1 mese (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010684
  • DXV15 (OTHER_GRANT: University of Missouri Research Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)

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