- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03627832
Tratamento e problemas de insônia (estudo iTAP) (iTAP)
2 de junho de 2020 atualizado por: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia
Este projeto visa avaliar a eficácia do tratamento da insônia na melhora dos sintomas de insônia e problemas relacionados ao álcool entre jovens adultos que bebem muito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso pesado de álcool é prevalente entre adultos jovens e resulta em carga física e psicológica significativa.
Apesar da ampla implementação dos esforços de redução do risco de álcool nos campi universitários, as taxas de consumo pesado de álcool permanecem altas, com 35% dos alunos relatando o consumo de 5 ou mais bebidas na mesma ocasião nas últimas 2 semanas.
Assim, estratégias adicionais são necessárias para reduzir a carga do uso pesado de álcool entre estudantes universitários.
Mais da metade dos estudantes universitários que bebem muito relatam sintomas de insônia.
Por sua vez, os sintomas de insônia têm sido associados ao aumento do risco de problemas relacionados ao álcool.
O projeto proposto visa reduzir o peso do uso pesado de álcool nos campi universitários, examinando a eficácia da Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (CBT-I) na redução do uso de álcool e problemas relacionados entre estudantes universitários que bebem muito.
Vinte e sete adultos jovens que indicam risco para problemas com a bebida e atendem aos critérios do DSM-5 para Transtorno de Insônia participarão de um teste piloto de 5 semanas.
Os participantes completarão cinco sessões individuais de CBT-I.
Os resultados serão avaliados no final do período de intervenção ativa (6 semanas) e 1 mês após a intervenção.
Os desfechos de interesse incluem a gravidade da insônia, o tempo total acordado, a qualidade do sono, a quantidade de bebida e as consequências relacionadas ao álcool.
A pesquisa proposta visa reduzir os danos associados ao uso pesado de álcool entre adultos jovens, melhorando a disponibilidade de tratamento eficaz.
Ele afetará a compreensão dos benefícios da CBT-I e é inovador porque avalia a melhora na insônia como um mecanismo para melhorias no transtorno do uso de álcool (AUD).
Esta pesquisa é consistente com a iniciativa do Instituto Nacional de Abuso de Álcool e Alcoolismo de avaliar e promover intervenções que impeçam a progressão do AUD em diversas populações.
Isso aumentará a estatura da universidade, melhorando nossa capacidade de competir com sucesso por financiamento federal para conduzir pesquisas de alta qualidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri-Columbia
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-30 anos
- Consumo episódico pesado, definido como 1 episódio de consumo excessivo de álcool (4/5+ drinques para mulheres/homens) nos últimos 30 dias no acompanhamento da linha do tempo
- Critérios do DSM-5 para insônia, com "dificuldade diurna" operacionalizado como pontuações ISI =>10
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Nova medicação para dormir nas últimas 6 semanas
- Contra-indicações para TCC-I (mania ou transtorno convulsivo)
- Transtorno psiquiátrico grave que requer atenção clínica (TEPT, depressão maior)
- Tratamento atual para insônia ou uso de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: TCC-I
Terapia cognitivo-comportamental individual para insônia (CBT-I) realizada uma vez por semana durante 6 semanas
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Os participantes designados para a condição CBT-I participarão de sessões individuais de 1 hora de CBT-I uma vez por semana durante cinco semanas.
Consistente com as diretrizes clínicas (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey e Sateia, 2008), o tratamento incluirá controle de estímulos (por exemplo, limitar o uso da cama para dormir ou atividade sexual, sair da cama se ficar acordado por mais de 20 minutos), restrição do sono (limitar o tempo na cama ao tempo gasto dormindo em uma noite típica), higiene do sono (por exemplo, evitar exercícios 2 horas antes de dormir, criar um ambiente de sono fresco e escuro), treinamento de relaxamento e reestruturação cognitiva.
Todos os participantes receberão um folheto de uma página sobre higiene do sono.
Esta é a única intervenção que os participantes designados para a condição de Higiene do Sono receberão e é consistente com o que pode ser esperado como cuidado padrão em uma consulta médica com um médico de cuidados primários.
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ACTIVE_COMPARATOR: Higiene do Sono
Apostila de higiene do sono entregue uma vez a todos os participantes
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Todos os participantes receberão um folheto de uma página sobre higiene do sono.
Esta é a única intervenção que os participantes designados para a condição de Higiene do Sono receberão e é consistente com o que pode ser esperado como cuidado padrão em uma consulta médica com um médico de cuidados primários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da Insônia
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento (semana 8) até 1 mês de acompanhamento (semana 12)
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Avaliado usando o Insomnia Severity Index.
As pontuações variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da insônia.
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Mudança desde o início até o pós-tratamento (semana 8) até 1 mês de acompanhamento (semana 12)
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Eficiência do Sono
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento (semana 8) até 1 mês de acompanhamento (semana 12)
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Avaliada usando diários de sono diários e actigrafia - a eficiência do sono é a proporção do tempo gasto na cama (desde as luzes apagadas até a saída da cama pela manhã) que é realmente gasto dormindo (subtraindo quanto tempo levou para adormecer e quanto tempo foi passou acordado no meio da noite).
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Mudança desde o início até o pós-tratamento (semana 8) até 1 mês de acompanhamento (semana 12)
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Qualidade do Sono
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento (semana 8) até 1 mês de acompanhamento (semana 12)
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Avaliado por meio de uma única pergunta no diário de sono diário.
A pontuação da qualidade do sono varia de 0 a 4, onde 0 = qualidade de sono muito ruim e 4 = qualidade de sono muito boa.
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Mudança desde o início até o pós-tratamento (semana 8) até 1 mês de acompanhamento (semana 12)
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Quantidade de bebida
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento (semana 8) até 1 mês de acompanhamento (semana 12)
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Avaliado usando o Daily Drinking Questionnaire.
Os participantes estimam quantas bebidas alcoólicas normalmente consomem em cada dia da semana, em média nos últimos 3 meses. As respostas para a quantidade de bebida variam de 0 a infinito, onde números mais altos indicam mais bebidas padrão consumidas por dia.
Os relatórios de cada dia são somados para criar uma pontuação de "Bebidas por semana".
Os participantes também relatam a quantidade de tempo que normalmente gastam bebendo durante cada dia da semana.
As respostas variam de 0 a 24 horas por dia, onde números mais altos indicam mais horas bebendo.
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Mudança desde o início até o pós-tratamento (semana 8) até 1 mês de acompanhamento (semana 12)
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Consequências relacionadas ao álcool
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento (semana 8) até 1 mês de acompanhamento (semana 12)
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Avaliado usando o Questionário Breve de Consequências do Álcool para Jovens Adultos.
As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando mais consequências relacionadas ao álcool.
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Mudança desde o início até o pós-tratamento (semana 8) até 1 mês de acompanhamento (semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desconto por atraso
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento (semana 8) até 1 mês de acompanhamento (semana 12)
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Avaliado por meio do Monetary Choice Questionnaire.
As respostas serão usadas para calcular a taxa de desconto (k), a consistência da taxa de desconto (o k inferido) e a proporção de escolhas de recompensa imediata (razões de escolha imediata).
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Mudança desde o início até o pós-tratamento (semana 8) até 1 mês de acompanhamento (semana 12)
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Afeto Negativo
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento (semana 8) até 1 mês de acompanhamento (semana 12)
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Avaliado usando a Tabela de Afetos Positivos e Negativos.
Os participantes respondem a palavras que descrevem sentimentos/emoções negativas e relatam a extensão (1-5) que sentem cada emoção atualmente ou durante a última semana.
Pontuações mais altas indicam maior afeto negativo.
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Mudança desde o início até o pós-tratamento (semana 8) até 1 mês de acompanhamento (semana 12)
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Regulação da Emoção
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento (semana 8) até 1 mês de acompanhamento (semana 12)
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Avaliado pela Escala de Dificuldades com a Regulação das Emoções.
As pontuações variam de 36 a 180, com pontuações mais altas indicando mais dificuldade com a regulação emocional.
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Mudança desde o início até o pós-tratamento (semana 8) até 1 mês de acompanhamento (semana 12)
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Desejo de Álcool
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento (semana 8) até 1 mês de acompanhamento (semana 12)
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Avaliado usando a Penn Alcohol Craving Scale.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior desejo de álcool.
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Mudança desde o início até o pós-tratamento (semana 8) até 1 mês de acompanhamento (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Miller MB, Carpenter RW, Freeman LK, Curtis AF, Yurasek AM, McCrae CS. Cannabis use as a moderator of cognitive behavioral therapy for insomnia. J Clin Sleep Med. 2022 Apr 1;18(4):1047-1054. doi: 10.5664/jcsm.9796.
- Miller MB, Curtis AF, Hall NA, Freeman LK, Everson AT, Martinez LD, Park CJ, McCrae CS. Daily associations between modifiable sleep behaviors and nighttime sleep among young adult drinkers with insomnia. J Clin Sleep Med. 2022 Mar 1;18(3):703-712. doi: 10.5664/jcsm.9706.
- Miller MB, Freeman LK, Deroche CB, Park CJ, Hall NA, McCrae CS. Sleep and alcohol use among young adult drinkers with Insomnia: A daily process model. Addict Behav. 2021 Aug;119:106911. doi: 10.1016/j.addbeh.2021.106911. Epub 2021 Mar 15.
- Miller MB, Deroche CB, Freeman LK, Park CJ, Hall NA, Sahota PK, McCrae CS. Cognitive behavioral therapy for insomnia among young adults who are actively drinking: a randomized pilot trial. Sleep. 2021 Feb 12;44(2):zsaa171. doi: 10.1093/sleep/zsaa171.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de agosto de 2018
Conclusão Primária (REAL)
27 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
27 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
13 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010684
- DXV15 (OTHER_GRANT: University of Missouri Research Board)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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