Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Álmatlanság kezelése és problémák (az iTAP-tanulmány) (iTAP)

2020. június 2. frissítette: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia
Ennek a projektnek az a célja, hogy értékelje az álmatlanság kezelésének hatékonyságát az álmatlanság tüneteinek és az alkohollal kapcsolatos problémáknak a javításában a sokat ivó fiatal felnőttek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az erős alkoholfogyasztás a fiatal felnőttek körében elterjedt, és jelentős fizikai és pszichológiai megterhelést jelent. Annak ellenére, hogy a főiskolai campusokon széles körben hajtottak végre alkoholkockázat-csökkentési erőfeszítéseket, a súlyos alkoholfogyasztás aránya továbbra is magas, a hallgatók 35%-a számolt be arról, hogy az elmúlt 2 hétben 5+ italt fogyasztott ugyanabban az esetben. Így további stratégiákra van szükség a főiskolai hallgatók körében a súlyos alkoholfogyasztás terheinek csökkentésére. A sokat ivó főiskolai hallgatók több mint fele álmatlanság tüneteiről számol be. Az álmatlanság tüneteit viszont az alkohollal kapcsolatos problémák fokozott kockázatával hozták összefüggésbe. A javasolt projekt célja a súlyos alkoholfogyasztás terheinek csökkentése a főiskolai kampuszokon azáltal, hogy megvizsgálja az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájának (CBT-I) hatékonyságát az alkoholfogyasztás és a kapcsolódó problémák csökkentésében az erősen ivó főiskolai hallgatók körében. Huszonhét fiatal felnőtt, akik jelezték a problémás alkoholfogyasztás kockázatát, és megfelelnek az álmatlanság DSM-5 kritériumainak, egy 5 hetes kísérleti kísérletben vesznek részt. A résztvevők öt egyéni CBT-I szekciót teljesítenek. Az eredményeket az aktív beavatkozási időszak végén (6 hét) és a beavatkozás után 1 hónappal értékelik. Az érdekes eredmények közé tartozik az álmatlanság súlyossága, a teljes ébrenléti idő, az alvás minősége, az ivás mennyisége és az alkohollal kapcsolatos következmények. A javasolt kutatás célja a hatékony kezelés elérhetőségének javítása révén csökkenteni a súlyos alkoholfogyasztás okozta ártalmakat a fiatal felnőttek körében. Hatással lesz a CBT-I előnyeinek megértésére, és innovatív, mert az álmatlanság javulását az alkoholfogyasztási rendellenesség (AUD) javításának mechanizmusaként értékeli. Ez a kutatás összhangban van a National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism kezdeményezésével, hogy értékelje és támogassa azokat a beavatkozásokat, amelyek megakadályozzák az AUD előrehaladását különböző populációkban. Növeli az egyetem rangját azáltal, hogy javítja azon képességünket, hogy sikeresen versenyezzen a szövetségi finanszírozásért a magas színvonalú kutatások lebonyolítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-30 év
  • Erős, epizodikus alkoholfogyasztás, 1 erős ivási epizódként definiálva (4/5+ ital nők/férfiak számára) az elmúlt 30 napban az idővonal-követésben
  • Az álmatlanság DSM-5 kritériumai, a "nappali károsodás" ISI-pontszámként operacionalizálva => 10

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Új altató gyógyszer az elmúlt 6 hétben
  • Ellenjavallatok a CBT-I-hez (mánia vagy görcsroham)
  • Súlyos pszichiátriai rendellenesség, amely klinikai figyelmet igényel (PTSD, súlyos depresszió)
  • Az álmatlanság vagy az alkoholfogyasztás jelenlegi kezelése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CBT-I
Egyéni kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére (CBT-I) hetente egyszer 6 héten keresztül
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére (CBT-I)
A CBT-I feltételhez rendelt résztvevők öt héten keresztül hetente egyszer 1 órás egyéni foglalkozásokon vesznek részt. A klinikai irányelvekkel összhangban (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey és Sateia, 2008) a kezelés magában foglalja az ingerkezelést (pl. korlátozza az ágyban való alvást vagy szexuális tevékenységet, keljen fel az ágyból, ha 20 óránál hosszabb ideig ébren fekszik perc), alváskorlátozás (az ágyban töltött időt korlátozza egy átlagos éjszakai alvással töltött időre), alváshigiéniát (pl. kerülje a testmozgást a lefekvés előtti 2 órán belül, teremtsen hűvös és sötét alvási környezetet), relaxációs tréning és kognitív szerkezetátalakítás.
Viselkedési: Alváshigiénia
Minden résztvevő egy oldalas tájékoztatót kap az alváshigiéniáról. Ez az egyetlen beavatkozás, amelyet az alváshigiénés állapothoz rendelt résztvevők kapnak, és összhangban van azzal, amit az alapellátásban dolgozó orvosnál szokásos ellátásként elvárnak.
ACTIVE_COMPARATOR: Alváshigiénia
Az alváshigiénés tájékoztatót egyszer kézbesítjük minden résztvevőnek
Viselkedési: Alváshigiénia
Minden résztvevő egy oldalas tájékoztatót kap az alváshigiéniáról. Ez az egyetlen beavatkozás, amelyet az alváshigiénés állapothoz rendelt résztvevők kapnak, és összhangban van azzal, amit az alapellátásban dolgozó orvosnál szokásos ellátásként elvárnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az álmatlanság súlyossága
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés utánira (8. hét) 1 hónapos követési időre (12. hét)
Az álmatlanság súlyossági indexe alapján értékelték. A pontszámok 0-tól 28-ig terjednek, a magasabb pontszámok az álmatlanság súlyosságát jelzik.
Változás az alapvonalról a kezelés utánira (8. hét) 1 hónapos követési időre (12. hét)
Alváshatékonyság
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés utánira (8. hét) 1 hónapos követési időre (12. hét)
Napi alvásnaplókkal és aktigráfiával értékelve – az alvás hatékonysága az ágyban töltött idő (a világítástól a reggeli ágyból való kikelésig) ténylegesen alvással eltöltött idő aránya (levonva az elalvás időtartamát és az elalvás időtartamát). ébren töltött az éjszaka közepén).
Változás az alapvonalról a kezelés utánira (8. hét) 1 hónapos követési időre (12. hét)
Alvásminőség
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés utánira (8. hét) 1 hónapos követési időre (12. hét)
A napi alvási napló egyetlen kérdésével értékelték. Az alvásminőségi pontszám 0 és 4 között mozog, ahol 0 = nagyon rossz alvásminőség és 4 = nagyon jó alvásminőség.
Változás az alapvonalról a kezelés utánira (8. hét) 1 hónapos követési időre (12. hét)
Ivómennyiség
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés utánira (8. hét) 1 hónapos követési időre (12. hét)
A napi ivási kérdőív segítségével értékelték. A résztvevők megbecsülik, hogy az elmúlt 3 hónap átlagában hány alkoholos italt fogyasztanak el a hét minden napján. Az ivási mennyiségre adott válaszok 0-tól a végtelenig terjednek, ahol a magasabb számok több standard italt jeleznek naponta. Az egyes napokról szóló jelentések összegzése egy „Heti italok” pontszámot eredményez. A résztvevők beszámolnak arról is, hogy a hét minden napján mennyi időt töltenek általában italozással. A válaszok napi 0 és 24 óra között mozognak, ahol a magasabb számok több órás ivást jeleznek.
Változás az alapvonalról a kezelés utánira (8. hét) 1 hónapos követési időre (12. hét)
Alkohollal kapcsolatos következmények
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés utánira (8. hét) 1 hónapos követési időre (12. hét)
A fiatal felnőttek alkoholkövetkezményeiről szóló rövid kérdőív segítségével értékelték. A pontszámok 0-tól 24-ig terjednek, a magasabb pontszámok inkább alkohollal kapcsolatos következményeket jeleznek.
Változás az alapvonalról a kezelés utánira (8. hét) 1 hónapos követési időre (12. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késleltetett leszámítolás
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés utánira (8. hét) 1 hónapos követési időre (12. hét)
A monetáris választási kérdőív segítségével értékelték. A válaszokat a diszkontráta (k), a diszkontráta konzisztenciájának (a kikövetkeztetett k) és az azonnali jutalomválasztások arányának (azonnali választási arányok) kiszámításához használják fel.
Változás az alapvonalról a kezelés utánira (8. hét) 1 hónapos követési időre (12. hét)
Negatív Affektus
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés utánira (8. hét) 1 hónapos követési időre (12. hét)
A pozitív és negatív hatások ütemezése alapján értékelve. A résztvevők olyan szavakra reagálnak, amelyek negatív érzéseiket/érzelmeiket írják le, és beszámolnak arról, hogy milyen mértékben (1-5) érzik az egyes érzelmeket jelenleg vagy az elmúlt héten. A magasabb pontszámok magasabb negatív hatást jeleznek.
Változás az alapvonalról a kezelés utánira (8. hét) 1 hónapos követési időre (12. hét)
Érzelemszabályozás
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés utánira (8. hét) 1 hónapos követési időre (12. hét)
Az érzelmek szabályozásával kapcsolatos nehézségek skála segítségével értékelték. A pontszámok 36-180 között mozognak, a magasabb pontszámok az érzelemszabályozás nehézségeit jelzik.
Változás az alapvonalról a kezelés utánira (8. hét) 1 hónapos követési időre (12. hét)
Alkoholsóvárgás
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés utánira (8. hét) 1 hónapos követési időre (12. hét)
A Penn Alcohol Craving Skála segítségével értékelték. A pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb alkoholsóvárgást jeleznek.
Változás az alapvonalról a kezelés utánira (8. hét) 1 hónapos követési időre (12. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Missouri-Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010684
  • DXV15 (OTHER_GRANT: University of Missouri Research Board)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkohol; Káros használat

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére (CBT-I)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel