- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03627832
Søvnløshetsbehandling og -problemer (iTAP-studien) (iTAP)
2. juni 2020 oppdatert av: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia
Dette prosjektet tar sikte på å evaluere effekten av søvnløshetsbehandling for å forbedre søvnløshetssymptomer og alkoholrelaterte problemer blant unge voksne som drikker mye.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stor alkoholbruk er utbredt blant unge voksne og resulterer i betydelig fysisk og psykisk belastning.
Til tross for omfattende implementering av innsats for å redusere alkoholrisiko på høyskoler, forblir hyppigheten av stort alkoholforbruk høy, med 35 % av studentene som rapporterte inntak av 5+ drinker ved samme anledning de siste 2 ukene.
Det er derfor behov for ytterligere strategier for å redusere byrden av tung alkoholbruk blant studenter.
Mer enn halvparten av studenter som drikker mye, rapporterer symptomer på søvnløshet.
I sin tur har søvnløshetssymptomer vært assosiert med økt risiko for alkoholrelaterte problemer.
Det foreslåtte prosjektet tar sikte på å redusere byrden av tung alkoholbruk på høyskoler ved å undersøke effekten av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) for å redusere alkoholbruk og relaterte problemer blant høydrikende studenter.
27 unge voksne som indikerer risiko for problemdrikking og oppfyller DSM-5-kriteriene for Insomnia Disorder, vil delta i en 5-ukers pilotforsøk.
Deltakerne vil gjennomføre fem individuelle økter med CBT-I.
Resultatene vil bli vurdert ved slutten av den aktive intervensjonsperioden (6 uker) og 1 måned etter intervensjon.
Utfall av interesse inkluderer alvorlighetsgrad av søvnløshet, total våkentid, søvnkvalitet, drikkemengde og alkoholrelaterte konsekvenser.
Den foreslåtte forskningen tar sikte på å redusere skadene forbundet med tung alkoholbruk blant unge voksne ved å forbedre tilgjengeligheten av effektiv behandling.
Det vil påvirke forståelsen av fordelene med CBT-I, og det er nyskapende fordi det evaluerer forbedring i søvnløshet som en mekanisme for forbedringer i alkoholbruksforstyrrelser (AUD).
Denne forskningen er i samsvar med National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism sitt initiativ for å evaluere og fremme intervensjoner som forhindrer progresjon av AUD i ulike populasjoner.
Det vil styrke universitetets status ved å forbedre vår evne til å konkurrere med suksess om føderal finansiering for å utføre forskning av høy kvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-30 år
- Kraftig episodisk drikking, definert som 1 episode med mye drikking (4/5+ drinker for kvinner/menn) i løpet av de siste 30 dagene på Timeline Followback
- DSM-5-kriterier for søvnløshet, med "nedsettelse på dagtid" operasjonalisert som ISI-score =>10
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Ny søvnmedisin de siste 6 ukene
- Kontraindikasjoner for CBT-I (mani eller anfallsforstyrrelse)
- Alvorlig psykiatrisk lidelse som krever klinisk oppmerksomhet (PTSD, alvorlig depresjon)
- Nåværende behandling for søvnløshet eller alkoholbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: CBT-I
Individuell kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) gitt en gang i uken i 6 uker
|
Deltakere som er tildelt CBT-I-tilstanden vil delta på 1-times individuelle økter med CBT-I en gang i uken i fem uker.
I samsvar med kliniske retningslinjer (Schutte-Rodin, Broch, Buysse, Dorsey, & Sateia, 2008), vil behandlingen inkludere stimuluskontroll (f.eks. begrense bruk av seng for å sove eller seksuell aktivitet, stå ut av sengen hvis du har ligget våken i mer enn 20 minutter), søvnbegrensning (begrense tiden i sengen til hvor mye tid du bruker på å sove på en vanlig natt), søvnhygiene (f.eks. unngå trening innen 2 timer før leggetid, skape et kjølig og mørkt søvnmiljø), avspenningstrening og kognitiv restrukturering.
Alle deltakere vil motta en én-sides utdeling om søvnhygiene.
Dette er den eneste intervensjonen som deltakere som er tildelt søvnhygienetilstanden vil motta og er i samsvar med det som kan forventes som standardbehandling ved et legebesøk hos en primærlege.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Søvnhygiene
Søvnhygiene-handout levert én gang til alle deltakere
|
Alle deltakere vil motta en én-sides utdeling om søvnhygiene.
Dette er den eneste intervensjonen som deltakere som er tildelt søvnhygienetilstanden vil motta og er i samsvar med det som kan forventes som standardbehandling ved et legebesøk hos en primærlege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 8) til 1 måneds oppfølging (uke 12)
|
Vurdert ved hjelp av Insomnia Severity Index.
Poeng varierer fra 0 til 28, med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 8) til 1 måneds oppfølging (uke 12)
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 8) til 1 måneds oppfølging (uke 12)
|
Vurdert ved hjelp av daglige søvndagbøker og aktigrafi -- søvneffektivitet er andelen av tiden brukt i sengen (fra lys slukket til du går ut av sengen om morgenen) som faktisk brukes på å sove (trekke fra hvor lang tid det tok å sovne og hvor mye tid det var). tilbrakt våken midt på natten).
|
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 8) til 1 måneds oppfølging (uke 12)
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 8) til 1 måneds oppfølging (uke 12)
|
Vurdert ved hjelp av ett enkelt spørsmål i den daglige søvndagboken.
Søvnkvalitetspoeng varierer fra 0-4, hvor 0=svært dårlig søvnkvalitet og 4=veldig god søvnkvalitet.
|
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 8) til 1 måneds oppfølging (uke 12)
|
Drikkemengde
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 8) til 1 måneds oppfølging (uke 12)
|
Vurdert ved hjelp av Daily Drinking Questionnaire.
Deltakerne anslår hvor mange alkoholholdige drikker de vanligvis konsumerer hver dag i uken, i gjennomsnitt over de siste 3 månedene. Svarene for drikkemengde varierer fra 0 til uendelig, der høyere tall indikerer flere standarddrikker konsumert per dag.
Rapporter fra hver dag summeres for å lage en "Drinks Per Week"-score.
Deltakerne rapporterer også hvor mye tid de vanligvis bruker på å drikke hver dag i uken.
Svarene varierer fra 0-24 timer per dag, hvor høyere tall indikerer flere timer med drikking.
|
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 8) til 1 måneds oppfølging (uke 12)
|
Alkoholrelaterte konsekvenser
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 8) til 1 måneds oppfølging (uke 12)
|
Vurdert ved hjelp av det korte spørreskjemaet for unge voksne alkoholkonsekvenser.
Skårene varierer fra 0-24, med høyere skårer som indikerer flere alkoholrelaterte konsekvenser.
|
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 8) til 1 måneds oppfølging (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forsinket rabatt
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 8) til 1 måneds oppfølging (uke 12)
|
Vurdert ved hjelp av Monetary Choice Questionnaire.
Svarene vil bli brukt til å beregne diskonteringsrenten (k), konsistensen av diskonteringsrenten (den utledede k) og andelen av umiddelbare belønningsvalg (umiddelbare valgforhold).
|
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 8) til 1 måneds oppfølging (uke 12)
|
Negativ påvirkning
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 8) til 1 måneds oppfølging (uke 12)
|
Vurdert ved hjelp av positiv og negativ påvirkningsskjema.
Deltakerne svarer på ord som beskriver negative følelser/emosjoner og rapporterer i hvilken grad (1-5) de føler hver følelse nå eller i løpet av den siste uken.
Høyere skårer indikerer høyere negativ påvirkning.
|
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 8) til 1 måneds oppfølging (uke 12)
|
Følelsesregulering
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 8) til 1 måneds oppfølging (uke 12)
|
Vurdert ved å bruke vanskelighetsskalaen for regulering av følelser.
Poeng varierer fra 36-180, med høyere poengsum indikerer vanskeligere med følelsesregulering.
|
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 8) til 1 måneds oppfølging (uke 12)
|
Alkoholtrang
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 8) til 1 måneds oppfølging (uke 12)
|
Vurdert ved hjelp av Penn Alcohol Craving Scale.
Poeng varierer fra 0-30, med høyere poengsum indikerer større alkoholtrang.
|
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 8) til 1 måneds oppfølging (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Miller MB, Carpenter RW, Freeman LK, Curtis AF, Yurasek AM, McCrae CS. Cannabis use as a moderator of cognitive behavioral therapy for insomnia. J Clin Sleep Med. 2022 Apr 1;18(4):1047-1054. doi: 10.5664/jcsm.9796.
- Miller MB, Curtis AF, Hall NA, Freeman LK, Everson AT, Martinez LD, Park CJ, McCrae CS. Daily associations between modifiable sleep behaviors and nighttime sleep among young adult drinkers with insomnia. J Clin Sleep Med. 2022 Mar 1;18(3):703-712. doi: 10.5664/jcsm.9706.
- Miller MB, Freeman LK, Deroche CB, Park CJ, Hall NA, McCrae CS. Sleep and alcohol use among young adult drinkers with Insomnia: A daily process model. Addict Behav. 2021 Aug;119:106911. doi: 10.1016/j.addbeh.2021.106911. Epub 2021 Mar 15.
- Miller MB, Deroche CB, Freeman LK, Park CJ, Hall NA, Sahota PK, McCrae CS. Cognitive behavioral therapy for insomnia among young adults who are actively drinking: a randomized pilot trial. Sleep. 2021 Feb 12;44(2):zsaa171. doi: 10.1093/sleep/zsaa171.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. august 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. september 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010684
- DXV15 (OTHER_GRANT: University of Missouri Research Board)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Duke UniversityPalliative Care Research Cooperative GroupFullførtAvansert kreftForente stater
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervekt | Overstadig spiseforstyrrelseForente stater
-
University of New HampshireAvsluttetDepressiv lidelse | Angstlidelser | RusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityFullførtOverstadig spiseforstyrrelseCanada
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater