재발성 절제 가능 골육종 환자의 니볼루맙 또는 니볼루맙과 아자시티딘
2026년 7월 29일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
재발성 절제 가능 골육종 환자에서 니볼루맙 또는 아자시티딘과 병용한 니볼루맙의 안전성, 타당성 및 효능을 평가하기 위한 Ib/II상 연구
이 연구의 목적은 니볼루맙 또는 아자시티딘과 병용한 니볼루맙의 안전성과 효능을 재발성 절제 가능한 골육종 환자에서 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치료는 28일 주기로 시행되며 첫 번째 주기는 신보강 설정입니다.
이것은 참가자를 외과 적 완화에 렌더링하는 수술이 뒤따를 것입니다.
그 후 참가자는 최대 12회 추가 주기 또는 재발할 때까지 중 먼저 발생하는 치료를 계속 받게 됩니다.
양측성 폐 재발이 알려진 참가자의 경우 첫 번째 화학 요법 주기 전에 한쪽 폐의 결절을 절제해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles, USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital of Colorado
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Shand's Hospital for Children at the University of Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Nemours Children's Clinic
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Coordinating Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University, Sidney Kimmel Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolina Medical Center, Levine Cancer Institute
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
39년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 최초 진단 시 조직학적 골육종 진단을 받았어야 합니다.
질병 상태: 골육종의 단독 폐 재발이 있는 환자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
- 폐 이외의 부위에서 전이성 질환의 병력이 있으면 환자는 이 연구에 부적격하게 됩니다.
- 환자의 치료 팀은 환자의 질병이 절제 가능하다고 생각해야 하며 환자는 다음과 같이 정의되는 전이 가능성이 있는 질병에 대한 기준을 충족하는 모든 폐 병변을 포함하여 모든 질병의 절제를 받을 의향이 있어야 합니다. 단일 병변 ≥ 5 mm.
- 양측 질환이 있는 환자는 해당 질환이 절제 가능한 것으로 간주되는 경우 적격입니다. 절제 가능한 폐 결절은 전폐절제술을 시행하지 않고 제거할 수 있는 결절로 정의됩니다(예: 주 줄기 기관지 또는 주요 폐 혈관에 바로 인접한 결절).
- 16세 초과 환자의 경우 Karnofsky 척도를 사용하고 16세 미만 환자의 경우 Lansky 척도를 사용하여 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 0, 1 또는 2에 해당하는 수행 상태를 가져야 합니다.
- 이전 치료: 참가자는 프로토콜 치료를 시작하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복해야 합니다.
- 참가자는 프로토콜 요법 시작 후 7일 이내에 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.
- 모든 참가자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서/승인 문서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 연구 프로토콜 문서에 설명된 대로 최소 두 가지 피임 방법(한 방법은 매우 효과적이며 다른 방법은 매우 효과적이거나 덜 효과적임) 사용에 동의하지 않는 한 참여하지 않을 수 있습니다.
병용 약물: 다음을 받는 환자는 자격이 없습니다.
- 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제
- 현재 다른 연구용 제제 또는 다른 항암 요법을 받고 있는 환자
병발성 질환: 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질환이 있는 환자:
- 진행 중이거나 활성 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 심장 부정맥
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 자가면역 장애: 모든 등급의 자가면역 장애 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 무증상 검사실 이상(예: ANA, 류마티스 인자, 갑상선 기능 변경 연구)은 자가면역 질환 진단이 없는 환자를 부적격으로 만들지 않습니다.
- 자가 면역 병력으로 인해 2등급 이상의 갑상선 기능 저하증이 있는 환자는 자격이 없습니다. 참고: 이전 방사선 조사 또는 갑상선 절제술로 인한 갑상선 기능 저하증은 자격에 영향을 미치지 않습니다.
- 알레르기: Nivolumab(예: 다른 인간화 항체) 또는 Azacitidine과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 안전성 및 모니터링: 연구의 안전성 모니터링 요건을 준수할 수 없는 것으로 간주되는 환자는 자격이 없습니다.
- HIV 또는 B형 또는 C형 간염이 알려진 환자는 제외됩니다.
- 이전에 고형 장기 이식을 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 이전에 항-PD-1 지시 요법(단클론항체 또는 소분자)을 받은 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량, 절제술, 용량 확장
참가자는 1주기의 신보조제 Nivolumab 또는 Nivolumab + Azacitidine을 받은 후 외과적 완화를 위한 수술을 받게 됩니다.
그 후 그들은 12 추가 주기 동안 또는 재발할 때까지 중 먼저 발생하는 시점에 Nivolumab 또는 Nivolumab + Azacitidine을 계속 받게 됩니다.
1상 동안 권장 2상 용량(RP2D)이 확인되면 용량 확장 2상이 이 용량 수준에서 시작됩니다.
연구의 2상 부분은 최대 33명의 평가 가능한 환자(1상 부분에서 RP2D에 등록된 3-6명 외에 27-30명)로 구성됩니다.
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참가자는 각 주기의 1일과 15일에 Nivolumab 정맥 주사(IV), 3mg/kg으로 치료됩니다.
다른 이름들:
1상 용량 증량 - 용량 수준 1: NA.
용량 수준 2: 60mg/m^2.
용량 수준 3: 75mg/m^2.
2상 확장 - 권장 2상 용량(RP2D)으로 치료합니다.
다른 이름들:
28-35일째, 주기 1 치료 종료 시 절제 수술.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상: 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 60일
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6명의 참가자에서 1개 이하의 용량 제한 독성(DLT)이 발생하면 연구는 다음 용량 수준으로 진행됩니다.
2개 이상의 DLT가 용량 수준에서 발생하는 경우 이전 용량 수준이 RP2D로 식별됩니다.
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60일
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2상: 지속적인 완전관해율(CR)
기간: 수술 후 1년
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수술 1년 후 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 완전관해 지속.
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 없는 생존(EFS) 참여자 비율
기간: 수술 후 1년
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EFS: 진단 생검부터 사망, 국소 재발, 새로운 전이성 질환, 전이성 질환 또는 이차 악성 종양의 진행, 또는 마지막 접촉 날짜 중 가장 이른 때까지의 시간.
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수술 후 1년
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전체 생존율(OS)
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년 동안 생존한 참가자의 비율.
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick A. Thompson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- 수석 연구원: Mihaela M Druta, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Coordinating Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 29일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물, 결합 및 연조직
- 신생물, 골조직
- 신생물, 결합 조직
- 육종
- 골육종
- 보건 서비스 관리
- 건강 관리 품질, 접근 및 평가
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 건강 관리의 질
- 품질 지표, 건강 관리
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
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- 리보 뉴 클레오 시드
- 니볼루맙
- 아자시티딘
- 치료의 표준
기타 연구 ID 번호
- MCC-19487
- CA209-9WW (기타 식별자: Bristol-Myers Squibb Protocol #)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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