Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niwolumab lub niwolumab i azacytydyna u pacjentów z nawracającym, resekcyjnym kostniakomięsakiem

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie fazy Ib/II oceniające bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z azacytydyną u pacjentów z nawracającym, resekcyjnym kostniakomięsakiem

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z azacytydyną u uczestników z nawracającym, resekcyjnym kostniakomięsakiem

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie będzie prowadzone w 28-dniowych cyklach z pierwszym cyklem w układzie neoadjuwantowym. Po tym nastąpi operacja, aby przywrócić uczestnikowi remisję chirurgiczną. Następnie uczestnik będzie kontynuował leczenie przez maksymalnie 12 dodatkowych cykli lub do nawrotu choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku uczestników ze stwierdzoną obustronną wznową w płucach przed pierwszym cyklem chemioterapii należy wyciąć guzek w jednym płucu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles, USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Shand's Hospital for Children at the University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Nemours Children's Clinic
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Coordinating Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolina Medical Center, Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 39 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy musieli mieć histologiczną diagnozę kostniakomięsaka przy pierwotnej diagnozie

  • Stan choroby: Pacjenci z izolowanym nawrotem kostniakomięsaka w płucach mogą zostać włączeni do tego badania.

    • Jakakolwiek historia choroby przerzutowej w miejscu innym niż płuca spowodowałaby, że pacjent nie kwalifikowałby się do tego badania.
    • Zespół leczący pacjenta musi uznać chorobę pacjenta za nadającą się do resekcji, a pacjent musi wyrazić wolę poddania się resekcji wszystkich zmian chorobowych, w tym każdej zmiany w płucach spełniającej kryteria prawdopodobnej choroby przerzutowej, zdefiniowanej jako: 3 lub więcej zmian o średnicy ≥ 3 mm LUB a pojedyncza zmiana ≥ 5 mm.
    • Pacjenci z chorobą obustronną kwalifikują się pod warunkiem, że ich choroba zostanie uznana za nadającą się do resekcji. Guzki płucne nadające się do resekcji definiuje się jako guzki, które można usunąć bez wykonywania pneumonektomii (np. guzki bezpośrednio przylegające do oskrzela głównego pnia lub głównych naczyń płucnych).
  • Musi mieć stan sprawności odpowiadający punktacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącej 0, 1 lub 2, przy użyciu skali Karnofsky'ego dla pacjentów w wieku > 16 lat i skali Lansky'ego dla pacjentów w wieku ≤ 16 lat
  • Wcześniejsza terapia: Uczestnicy muszą być w pełni wyleczeni z ostrych toksycznych skutków wszystkich wcześniejszych chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem.
  • Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku w ciągu 7 dni od rozpoczęcia terapii zgodnej z protokołem
  • Wszyscy uczestnicy i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnej świadomej zgody/dokumentu zgody
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym nie mogą uczestniczyć w badaniu, chyba że wyrażą zgodę na stosowanie co najmniej dwóch metod antykoncepcji, z których jedna jest wysoce skuteczna, a druga wysoce skuteczna lub mniej skuteczna, jak określono w dokumentacji protokołu badania

  • Leki towarzyszące: Pacjenci otrzymujący następujące leki nie kwalifikują się:

    • Kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują inne badane leki lub inną terapię przeciwnowotworową

  • Choroby współistniejące: Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Zaburzenia autoimmunologiczne: Pacjenci z historią zaburzeń autoimmunologicznych dowolnego stopnia nie kwalifikują się.
  • Bezobjawowe nieprawidłowości laboratoryjne (np. ANA, czynnik reumatoidalny, badania zmienionej czynności tarczycy) nie powodują wykluczenia pacjenta, jeśli nie ma diagnozy choroby autoimmunologicznej.
  • Pacjenci z niedoczynnością tarczycy stopnia ≥ 2 spowodowaną autoimmunizacją w wywiadzie nie kwalifikują się. Uwaga: Niedoczynność tarczycy spowodowana wcześniejszym napromienianiem lub wycięciem tarczycy nie wpłynie na kwalifikowalność
  • Alergie: pacjenci z reakcjami alergicznymi w wywiadzie związanymi ze związkami o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do niwolumabu (np. inne humanizowane przeciwciało) lub azacytydyny nie kwalifikują się
  • Bezpieczeństwo i monitorowanie: Pacjenci, których uznano za niezdolnych do spełnienia wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa w badaniu, nie kwalifikują się
  • Pacjenci ze stwierdzonym wirusem HIV lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C są wykluczeni
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej przeszczep narządów miąższowych, nie kwalifikują się
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię ukierunkowaną na anty-PD-1 (mAb lub drobnocząsteczkowe) nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki, resekcja, zwiększanie dawki
Uczestnicy otrzymają 1 cykl neoadiuwantowego niwolumabu lub niwolumabu + azacytydyny, a następnie operację w celu uzyskania remisji chirurgicznej. Następnie będą oni nadal otrzymywać niwolumab lub niwolumab + azacytydynę przez 12 dodatkowych cykli lub do nawrotu choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po określeniu zalecanej dawki fazy II (RP2D) podczas fazy I, faza zwiększania dawki II zostanie otwarta na tym poziomie dawki. Część Fazy II badania będzie składać się z maksymalnie 33 ocenianych pacjentów (27-30 oprócz 3-6 włączonych do RP2D w części Fazy I).
Lek: Niwolumab
Uczestnicy będą leczeni niwolumabem dożylnie (IV), 3 mg/kg w dniach 1 i 15 każdego cyklu.
Inne nazwy:
  • Opdivo®
Lek: Azacytydyna
Faza I zwiększania dawki — poziom dawki 1: nie dotyczy. Poziom dawki 2: 60 mg/m^2. Poziom dawki 3: 75 mg/m^2. Ekspansja fazy II — leczenie zalecaną dawką fazy II (RP2D).
Inne nazwy:
  • Vidaza®
Procedura: Chirurgia po leczeniu
Operacja resekcji pod koniec cyklu 1 leczenia, dzień 28-35.
Inne nazwy:
  • Standard opieki
  • Resekcja choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: 60 dni
Jeśli u 6 uczestników wystąpi co najmniej jedna toksyczność ograniczająca dawkę (DLT), badanie przejdzie do następnego poziomu dawki. Jeśli na poziomie dawki wystąpią 2 lub więcej DLT, poprzedni poziom dawki zostanie zidentyfikowany jako RP2D.
60 dni
Faza II: Wskaźnik kontynuacji całkowitej remisji (CR)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Kontynuacja całkowitej remisji w tomografii komputerowej (CT) 1 rok po operacji.
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy przeżyli bez zdarzenia (EFS)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
EFS: Czas od biopsji diagnostycznej do najwcześniejszego z: zgonu, wznowy miejscowej, nowego przerzutu, progresji przerzutu lub wtórnego nowotworu złośliwego lub daty ostatniego kontaktu.
1 rok po operacji
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS).
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Odsetek uczestników, którzy przeżyli rok po operacji.
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick A. Thompson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: Mihaela M Druta, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Coordinating Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-19487
  • CA209-9WW (Inny identyfikator: Bristol-Myers Squibb Protocol #)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj