Nivolumab vagy nivolumab és azacitidin visszatérő, reszekálható osteosarcomában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőknél az eredeti diagnóziskor osteosarcoma szövettani diagnózisa kellett

• Betegség állapota: Ebbe a vizsgálatba olyan betegek is bevonhatók, akiknél az osteosarcoma izolált pulmonális kiújulása történt.

  • Ha a kórelőzményben a tüdőtől eltérő helyen metasztatikus betegség szerepel, a beteg nem lesz alkalmas ebben a vizsgálatban.
  • A pácienst kezelő csoportnak úgy kell tekintenie, hogy a beteg betegsége reszekálható, és a betegnek hajlandónak kell lennie minden betegség reszekciójára, beleértve minden olyan tüdőléziót, amely megfelel a valószínű metasztatikus betegség kritériumainak, a következőképpen definiálva: 3 vagy több ≥ 3 mm átmérőjű elváltozás VAGY a egyetlen elváltozás ≥ 5 mm.
  • A kétoldalú betegségben szenvedő betegek jogosultak arra, hogy betegségük reszekálhatónak minősül. A reszekálható tüdőcsomók olyan csomók, amelyek pneumonectomia nélkül eltávolíthatók (például a fő törzs hörgőjével vagy a fő tüdőerekkel közvetlenül szomszédos csomók).
• A keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) 0, 1 vagy 2 pontszámának megfelelő teljesítőképességgel kell rendelkeznie, a Karnofsky-skálát a 16 év feletti betegeknél és a Lansky-skálát a 16 évesnél idősebb betegeknél.
• Előzetes terápia: A résztvevőknek teljesen felépülniük kell az összes korábbi kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia akut toxikus hatásaiból a protokollterápia megkezdése előtt.
• A résztvevőknek normális szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük a protokollterápia megkezdését követő 7 napon belül
• Minden résztvevőnek és/vagy szüleiknek vagy törvényes gyámjainak képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja az írásos beleegyező/hozzájárulási dokumentumot.
• További kritériumok vonatkozhatnak

Kizárási kritériumok:

• Terhesség vagy szoptatás
• Reproduktív képességű hímek és nőstények csak akkor vehetnek részt a részvételben, ha beleegyeztek legalább két fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, amelyek közül az egyik nagyon hatékony, a másik pedig nagyon hatékony vagy kevésbé hatékony, amint az a vizsgálati protokoll dokumentációjában szerepel.

• Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek: A következőkben részesülő betegek nem jogosultak:

  • Kortikoszteroidok vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerek
• Olyan betegek, akik jelenleg egyéb vizsgálati szereket vagy egyéb rákellenes terápiát kapnak

• Interkurrens betegségek: Nem kontrollált interkurrens betegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan:

  • Folyamatos vagy aktív fertőzés
  • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
  • Instabil angina pectoris
  • Szívritmus zavar
  • Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
• Autoimmun betegségek: Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen fokú autoimmun rendellenesség szerepel, nem vehetők igénybe.
• A tünetmentes laboratóriumi eltérések (pl. ANA, rheumatoid faktor, megváltozott pajzsmirigyfunkciós vizsgálatok) nem teszik alkalmatlanná a beteget autoimmun betegség diagnózisának hiányában.
• Az anamnézisben szereplő autoimmunitás miatt ≥ 2. fokozatú hypothyreosisban szenvedő betegek nem jogosultak. Megjegyzés: A korábbi besugárzás vagy pajzsmirigyeltávolítás miatti hypothyreosis nem befolyásolja a jogosultságot
• Allergiák: Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében a nivolumabhoz (például egy másik humanizált antitesthez) vagy azacitidinhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók fordultak elő, nem vehetők igénybe.
• Biztonság és monitorozás: Azok a betegek, akikről úgy ítélik meg, hogy nem képesek megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek, nem jogosultak
• Az ismert HIV-fertőzésben, illetve hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegek kizártak
• Azok a betegek, akik korábban szilárd szervátültetésen estek át, nem vehetők igénybe
• Azok a betegek, akik korábban PD-1-ellenes kezelésben részesültek (mAb vagy kis molekula), nem jogosultak