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Nivolumabe ou Nivolumabe e Azacitidina em Pacientes com Osteossarcoma Ressecável Recorrente

29 de julho de 2026 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Um estudo de fase Ib/II para avaliar a segurança, viabilidade e eficácia de nivolumab ou nivolumab em combinação com azacitidina em pacientes com osteossarcoma ressecável recorrente

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de nivolumab, ou nivolumab em combinação com azacitidina em participantes com osteossarcoma ressecável recorrente

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento será administrado em ciclos de 28 dias com o primeiro ciclo no cenário neoadjuvante. Isso será seguido por cirurgia para tornar o participante em remissão cirúrgica. Posteriormente, o participante continuará a receber tratamento por até 12 ciclos adicionais ou até a recorrência, o que ocorrer primeiro. Para participantes com recorrência pulmonar bilateral conhecida, o(s) nódulo(s) em um pulmão deve ser ressecado, antes do primeiro ciclo de quimioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles, USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shand's Hospital for Children at the University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Coordinating Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolina Medical Center, Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 39 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter um diagnóstico histológico de osteossarcoma no diagnóstico original

  • Estado da doença: Pacientes com recorrência pulmonar isolada de osteossarcoma podem ser incluídos neste estudo.

    • Qualquer história de doença metastática em um local diferente do pulmão tornaria o paciente inelegível para este estudo.
    • A equipe de tratamento do paciente deve considerar que a doença do paciente pode ser ressecável e o paciente deve estar disposto a se submeter à ressecção de todas as doenças, incluindo qualquer lesão pulmonar que atenda aos critérios para provável doença metastática, definida como: 3 ou mais lesões ≥ 3 mm de diâmetro OU a lesão única ≥ 5 mm.
    • Pacientes com doença bilateral são elegíveis, desde que sua doença seja considerada ressecável. Nódulos pulmonares ressecáveis ​​são definidos como nódulos que podem ser removidos sem realizar uma pneumonectomia (por exemplo, nódulos imediatamente adjacentes ao brônquio principal ou vasos pulmonares principais).
  • Deve ter um status de desempenho correspondente às pontuações do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2, usando a escala de Karnofsky para pacientes > 16 anos de idade e a escala de Lansky para pacientes ≤ 16 anos de idade
  • Terapia prévia: Os participantes devem ter se recuperado totalmente dos efeitos tóxicos agudos de toda a quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia anteriores antes do início da terapia de protocolo.
  • Os participantes devem ter função normal de órgão e medula dentro de 7 dias após o início da terapia de protocolo
  • Todos os participantes e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado/consentimento por escrito
  • Critérios adicionais podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou Amamentação
  • Homens e mulheres com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado com o uso de, no mínimo, dois métodos contraceptivos, sendo um método altamente eficaz e o outro método altamente eficaz ou menos eficaz, conforme descrito na documentação do protocolo do estudo

  • Medicamentos concomitantes: Os pacientes que recebem o seguinte não são elegíveis:

    • Corticosteróides ou outros medicamentos imunossupressores
  • Pacientes que estão atualmente recebendo outros agentes em investigação ou outra terapia anticancerígena

  • Doenças Intercorrentes: Pacientes com doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitado a:

    • Infecção contínua ou ativa
    • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
    • Angina de peito instável
    • Arritmia cardíaca
    • Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Distúrbios autoimunes: Pacientes com histórico de qualquer distúrbio autoimune de Grau não são elegíveis.
  • Anormalidades laboratoriais assintomáticas (por exemplo, ANA, fator reumatóide, estudos alterados da função tireoidiana) não tornarão um paciente inelegível na ausência de diagnóstico de doença autoimune.
  • Pacientes com hipotireoidismo ≥ Grau 2 devido a história de autoimunidade não são elegíveis. Nota: O hipotireoidismo devido a irradiação anterior ou tireoidectomia não afetará a elegibilidade
  • Alergias: Pacientes com histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao Nivolumab (por exemplo, outro anticorpo humanizado) ou Azacitidina não são elegíveis
  • Segurança e monitoramento: Os pacientes considerados incapazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo não são elegíveis
  • Pacientes com HIV conhecido ou hepatite B ou C são excluídos
  • Pacientes que receberam transplante de órgãos sólidos anteriores não são elegíveis
  • Pacientes que receberam terapia dirigida anti-PD-1 anterior (mAb ou molécula pequena) não são elegíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose, Ressecção, Expansão de Dose
Os participantes receberão 1 ciclo de Nivolumab neoadjuvante ou Nivolumab + Azacitidina, seguido de cirurgia para deixá-los em remissão cirúrgica. Posteriormente, eles continuarão recebendo Nivolumab ou Nivolumab + Azacitidina por 12 ciclos adicionais ou até a recorrência, o que ocorrer primeiro. Uma vez identificada a dose recomendada da Fase II (RP2D) durante a Fase I, a Fase de Expansão da Dose II será aberta neste nível de dose. A parte da Fase II do estudo consistirá em um máximo de 33 pacientes avaliáveis ​​(27-30 além dos 3-6 inscritos no RP2D na parte da Fase I).
Medicamento: Nivolumabe
Os participantes serão tratados com Nivolumab por via intravenosa (IV), 3 mg/kg nos dias 1 e 15 de cada ciclo.
Outros nomes:
  • Opdivo®
Medicamento: Azacitidina
Escalonamento de Dose Fase I - Nível de Dose 1: NA. Nível de dose 2: 60 mg/m^2. Nível de dose 3: 75 mg/m^2. Expansão da Fase II - Tratado na dose recomendada da Fase II (RP2D).
Outros nomes:
  • Vidaza®
Procedimento: Cirurgia pós-tratamento
Cirurgia de ressecção no final do tratamento do Ciclo 1, dia 28-35.
Outros nomes:
  • Padrão de atendimento
  • Ressecção da doença

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I: Dose recomendada da Fase II (RP2D)
Prazo: 60 dias
Se uma ou menos toxicidades limitantes de dose (DLTs) ocorrerem em 6 participantes, o estudo avançará para o próximo nível de dose. Se ocorrerem 2 ou mais DLTs em um nível de dose, o nível de dose anterior será identificado como RP2D.
60 dias
Fase II: Taxa de Remissão Completa Contínua (CR)
Prazo: 1 ano pós cirurgia
Remissão completa continuada por tomografia computadorizada (TC) 1 ano após a cirurgia.
1 ano pós cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: 1 ano pós cirurgia
EFS: O tempo desde a biópsia diagnóstica até o primeiro de: morte, recorrência local, nova doença metastática, progressão da doença metastática ou malignidade secundária ou data do último contato.
1 ano pós cirurgia
Taxa de Sobrevivência Global (OS)
Prazo: 1 ano pós cirurgia
A porcentagem de participantes vivos em 1 ano após a cirurgia.
1 ano pós cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick A. Thompson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigador principal: Mihaela M Druta, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Coordinating Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-19487
  • CA209-9WW (Outro identificador: Bristol-Myers Squibb Protocol #)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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