Nivolumabi tai nivolumabi ja atsasitidiini potilailla, joilla on uusiutuva, resekoitava osteosarkooma
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Vaiheen Ib/II tutkimus nivolumabin tai nivolumabin turvallisuuden, toteutettavuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva, resekoitava osteosarkooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nivolumabin tai nivolumabin ja atsasitidiinin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa osallistujille, joilla on uusiutuva, resekoitava osteosarkooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoito annetaan 28 päivän sykleissä, jolloin ensimmäinen sykli neoadjuvanttihoitona.
Tätä seuraa leikkaus, jolla osallistuja saadaan leikkaukseen.
Tämän jälkeen osallistuja jatkaa hoitoa enintään 12 lisäsyklin ajan tai uusiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujilla, joilla on tiedossa kahdenvälinen keuhkojen uusiutuminen, yhden keuhkon kyhmy(t) tulee leikata ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles, USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Shand's Hospital for Children at the University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Nemours Children's Clinic
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Coordinating Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University, Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolina Medical Center, Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Duke Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 39 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on täytynyt olla histologinen osteosarkooman diagnoosi alkuperäisessä diagnoosissa
Sairauden tila: Potilaita, joilla on eristetty keuhkoihin liittyvä osteosarkooman uusiutuminen, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
- Jos etäpesäkkeitä on esiintynyt muualla kuin keuhkoissa, potilas ei kelpaa tähän tutkimukseen.
- Potilaan hoitoryhmän on katsottava potilaan taudin olevan resekoitavissa ja potilaan on oltava valmis resektioon kaikista taudeista, mukaan lukien kaikki keuhkoleesio, joka täyttää todennäköisen metastaattisen taudin kriteerit, jotka määritellään seuraavasti: 3 tai useampia vaurioita, joiden halkaisija on ≥ 3 mm TAI a yksittäinen vaurio ≥ 5 mm.
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen sairaus, ovat kelvollisia edellyttäen, että heidän sairautensa katsotaan leikattavaksi. Resekoitavissa olevat keuhkopyhmyt määritellään kyhmyiksi, jotka voidaan poistaa ilman pneumonectomiaa (esim. kyhmyt, jotka ovat välittömästi päävarren keuhkoputkien tai pääkeuhkosuonien vieressä).
- Suorituskyvyn on vastattava Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteitä 0, 1 tai 2 käyttäen Karnofsky-asteikkoa yli 16-vuotiaille potilaille ja Lansky-asteikkoa ≤ 16-vuotiaille potilaille.
- Aikaisempi hoito: Osallistujien on oltava täysin toipuneet kaikkien aikaisempien kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen protokollahoidon aloittamista.
- Osallistujilla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta 7 päivän kuluessa protokollahoidon aloittamisesta
- Kaikkien osallistujien ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on kyettävä ymmärtämään ja olemaan halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumusasiakirja
- Muita kriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Lisääntymiskykyiset urokset ja naaraat eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään vähintään kahta ehkäisymenetelmää, joista toinen on erittäin tehokas ja toinen joko erittäin tehokas tai vähemmän tehokas, kuten tutkimussuunnitelman asiakirjoissa on kuvattu.
Samanaikaiset lääkkeet: Potilaat, jotka saavat seuraavia, eivät ole kelvollisia:
- Kortikosteroidit tai muut immunosuppressiiviset lääkkeet
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan muita tutkittavia aineita tai muuta syövänvastaista hoitoa
Väliaikaiset sairaudet: Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Jatkuva tai aktiivinen infektio
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina pectoris
- Sydämen rytmihäiriö
- Psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
- Autoimmuunisairaudet: Potilaat, joilla on ollut minkä tahansa asteen autoimmuunisairaus, eivät ole kelvollisia.
- Oireettomat laboratorioarvojen poikkeavuudet (esim. ANA, reumatekijä, muuttunut kilpirauhasen toiminta) eivät tee potilaasta kelpaamatonta, jos autoimmuunisairaus ei ole diagnosoitu.
- Potilaat, joilla on ≥ asteen 2 kilpirauhasen vajaatoiminta, joka johtuu autoimmuniteetista, eivät ole kelvollisia. Huomautus: Aiemmasta säteilytyksestä tai kilpirauhasen poistosta johtuva kilpirauhasen vajaatoiminta ei vaikuta kelpoisuuteen
- Allergiat: Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin nivolumabi (esim. toinen humanisoitu vasta-aine) tai atsasitidiini, eivät ole kelvollisia.
- Turvallisuus ja seuranta: Potilaat, joiden ei katsota pystyvän noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia, eivät ole kelvollisia
- Potilaat, joilla on tiedossa HIV tai hepatiitti B tai C, suljetaan pois
- Potilaat, joille on aiemmin tehty kiinteä elinsiirto, eivät ole tukikelpoisia
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin suunnattua anti-PD-1-hoitoa (mAb tai pieni molekyyli), eivät ole kelvollisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi, resektio, annoksen laajentaminen
Osallistujat saavat yhden neoadjuvantti-nivolumabi- tai nivolumabi + atsasitidiinisyklin, jonka jälkeen he saavat leikkauksen leikkaukseen.
Tämän jälkeen he jatkavat nivolumabin tai nivolumabi + atsasitidiinin saamista 12 lisäsyklin ajan tai uusiutumiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kun suositeltu vaiheen II annos (RP2D) on tunnistettu vaiheen I aikana, annoksen laajennusvaihe II avataan tällä annostasolla.
Tutkimuksen vaiheen II osa koostuu korkeintaan 33 arvioitavasta potilaasta (27-30 RP2D-tutkimukseen osallistuneiden 3-6 faasin I osan lisäksi).
|
Osallistujia hoidetaan Nivolumabilla suonensisäisesti (IV), 3 mg/kg kunkin syklin päivinä 1 ja 15.
Muut nimet:
Vaihe I Annoksen eskalointi - Annostaso 1: NA.
Annostaso 2: 60 mg/m^2.
Annostaso 3: 75 mg/m^2.
Vaiheen II laajennus - Käsitelty suositellulla vaiheen II annoksella (RP2D).
Muut nimet:
Leikkausleikkaus syklin 1 hoidon lopussa, päivät 28-35.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I: Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Jos yksi tai useampi annosta rajoittava toksisuus (DLT) esiintyy kuudella osallistujalla, tutkimus etenee seuraavalle annostasolle.
Jos annostasolla esiintyy vähintään 2 DLT:tä, aiempi annostaso tunnistetaan RP2D:ksi.
|
60 päivää
|
|
Vaihe II: Jatkuvan täydellisen remission (CR) nopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Täydellinen remissio tietokonetomografialla (CT) jatkui vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
EFS: Aika diagnostisesta biopsiasta aikaisimpaan seuraavista: kuolema, paikallinen uusiutuminen, uusi metastaattinen sairaus, etäpesäkkeisen taudin tai sekundaarisen pahanlaatuisuuden eteneminen tai viimeinen kontaktipäivä.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien prosenttiosuus elossa 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick A. Thompson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Päätutkija: Mihaela M Druta, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Coordinating Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Sarkooma
- Osteosarkooma
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- AZA -yhdisteet
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Nivolumabi
- Atsasitidiini
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-19487
- CA209-9WW (Muu tunniste: Bristol-Myers Squibb Protocol #)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .