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Nivolumab oder Nivolumab und Azacitidin bei Patienten mit rezidivierendem, resezierbarem Osteosarkom

29. Juli 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Eine Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit von Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit rezidivierendem, resezierbarem Osteosarkom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Azacitidin bei Teilnehmern mit rezidivierendem, resezierbarem Osteosarkom

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung erfolgt in 28-Tage-Zyklen, wobei der erste Zyklus neoadjuvant durchgeführt wird. Darauf folgt eine Operation, um den Teilnehmer in eine chirurgische Remission zu bringen. Anschließend erhält der Teilnehmer die Behandlung für bis zu 12 weitere Zyklen oder bis zum Rezidiv, je nachdem, was zuerst eintritt. Bei Teilnehmern mit bekanntem bilateralem Lungenrezidiv sollten die Knoten in einer Lunge vor dem ersten Chemotherapiezyklus reseziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles, USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shand's Hospital for Children at the University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Coordinating Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolina Medical Center, Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 39 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen bei der ursprünglichen Diagnose eine histologische Diagnose eines Osteosarkoms gehabt haben

  • Krankheitsstatus: Patienten mit einem isolierten Lungenrezidiv des Osteosarkoms können in diese Studie aufgenommen werden.

    • Jede Vorgeschichte einer metastatischen Erkrankung an einer anderen Stelle als der Lunge würde den Patienten für diese Studie ungeeignet machen.
    • Das Behandlungsteam des Patienten muss die Krankheit des Patienten als resektabel betrachten und der Patient muss bereit sein, sich einer Resektion aller Krankheiten zu unterziehen, einschließlich aller Lungenläsionen, die die Kriterien für eine wahrscheinliche metastatische Erkrankung erfüllen, definiert als: 3 oder mehr Läsionen mit einem Durchmesser von ≥ 3 mm ODER a einzelne Läsion ≥ 5 mm.
    • Patienten mit bilateraler Erkrankung sind förderfähig, sofern ihre Erkrankung als resektabel gilt. Resektable Lungenknoten sind definiert als Knoten, die entfernt werden können, ohne eine Pneumonektomie durchzuführen (z. B. Knoten unmittelbar neben dem Hauptstammbronchus oder den Hauptpulmonalgefäßen).
  • Muss einen Leistungsstatus haben, der den Werten der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 entspricht, wobei die Karnofsky-Skala für Patienten > 16 Jahre und die Lansky-Skala für Patienten ≤ 16 Jahre verwendet werden
  • Vorherige Therapie: Die Teilnehmer müssen sich vor Beginn der Protokolltherapie vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien erholt haben.
  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Protokolltherapie eine normale Organ- und Markfunktion haben
  • Alle Teilnehmer und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmungsurkunde zu unterzeichnen, und bereit sein, diese zu unterzeichnen
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben der Anwendung von mindestens zwei Verhütungsmethoden zugestimmt, wobei eine Methode hochwirksam und die andere Methode entweder hochwirksam oder weniger wirksam ist, wie in der Dokumentation des Studienprotokolls beschrieben

  • Begleitmedikation: Patienten, die Folgendes erhalten, sind nicht berechtigt:

    • Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Medikamente
  • Patienten, die derzeit andere Prüfpräparate oder eine andere Krebstherapie erhalten

  • Interkurrente Erkrankungen: Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Laufende oder aktive Infektion
    • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzrythmusstörung
    • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Autoimmunerkrankungen: Patienten mit einer Autoimmunerkrankung jeglichen Grades in der Vorgeschichte sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Asymptomatische Laboranomalien (z. B. ANA, Rheumafaktor, veränderte Schilddrüsenfunktionsstudien) machen einen Patienten nicht ungeeignet, wenn keine Diagnose einer Autoimmunerkrankung vorliegt.
  • Patienten mit einer Hypothyreose ≥ Grad 2 aufgrund einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte sind nicht teilnahmeberechtigt. Hinweis: Eine Hypothyreose aufgrund einer früheren Bestrahlung oder Thyreoidektomie hat keinen Einfluss auf die Eignung
  • Allergien: Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Nivolumab (z. B. ein anderer humanisierter Antikörper) oder Azacitidin zurückzuführen sind, sind nicht geeignet
  • Sicherheit und Überwachung: Patienten, die als nicht in der Lage angesehen werden, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit bekanntem HIV oder Hepatitis B oder C sind ausgeschlossen
  • Patienten, die zuvor eine solide Organtransplantation erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die zuvor eine gegen PD-1 gerichtete Therapie (mAb oder niedermolekulare Verbindungen) erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalation, Resektion, Dosiserweiterung
Die Teilnehmer erhalten 1 Zyklus neoadjuvantes Nivolumab oder Nivolumab + Azacitidin, gefolgt von einer Operation, um sie in eine chirurgische Remission zu bringen. Anschließend erhalten sie weiterhin Nivolumab oder Nivolumab + Azacitidin für weitere 12 Zyklen oder bis zum Rezidiv, je nachdem, was zuerst eintritt. Sobald die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) während Phase I identifiziert wurde, wird die Dosiserweiterungsphase II mit dieser Dosisstufe eröffnet. Der Phase-II-Teil der Studie wird aus maximal 33 auswertbaren Patienten bestehen (27-30 zusätzlich zu den 3-6, die bei RP2D für den Phase-I-Teil eingeschrieben sind).
Arzneimittel: Nivolumab
Die Teilnehmer werden mit Nivolumab intravenös (i.v.) behandelt, 3 mg/kg an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus.
Andere Namen:
  • Opdivo®
Arzneimittel: Azacitidin
Phase-I-Dosiseskalation – Dosisstufe 1: NA. Dosisstufe 2: 60 mg/m². Dosisstufe 3: 75 mg/m². Phase-II-Expansion – Behandelt mit der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D).
Andere Namen:
  • Vidaza®
Verfahren: Chirurgie nach der Behandlung
Resektionsoperation am Ende der Behandlung in Zyklus 1, Tag 28-35.
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Resektion der Krankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: 60 Tage
Wenn bei 6 Teilnehmern eine oder weniger dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftreten, geht die Studie zur nächsten Dosisstufe über. Wenn 2 oder mehr DLTs bei einer Dosisstufe auftreten, wird die vorherige Dosisstufe als RP2D identifiziert.
60 Tage
Phase II: Rate der fortgesetzten vollständigen Remission (CR)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
Anhaltende vollständige Remission durch Computertomographie (CT)-Scan 1 Jahr nach der Operation.
1 Jahr nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ereignisfreiem Überleben (EFS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
EFS: Die Zeit von der diagnostischen Biopsie bis zum frühesten von: Tod, Lokalrezidiv, neuer metastasierter Erkrankung, Fortschreiten der metastasierten Erkrankung oder sekundärer Malignität oder Datum des letzten Kontakts.
1 Jahr nach der OP
Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 Jahr nach der Operation am Leben sind.
1 Jahr nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick A. Thompson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Mihaela M Druta, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Coordinating Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-19487
  • CA209-9WW (Andere Kennung: Bristol-Myers Squibb Protocol #)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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