Nivolumab eller Nivolumab og Azacitidin hos pasienter med tilbakevendende, resektabel osteosarkom

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne må ha hatt en histologisk diagnose osteosarkom ved opprinnelig diagnose

• Sykdomsstatus: Pasienter med et isolert pulmonalt residiv av osteosarkom kan inkluderes i denne studien.

  • Enhver historie med metastatisk sykdom på et annet sted enn lunge ville gjøre pasienten ikke kvalifisert for denne studien.
  • Pasientens behandlende team må vurdere at pasientens sykdom er resekerbar, og pasienten må være villig til å gjennomgå reseksjon av all sykdom, inkludert enhver lungelesjon som oppfyller kriterier for sannsynlig metastatisk sykdom, definert som: 3 eller flere lesjoner ≥ 3 mm i diameter ELLER a enkelt lesjon ≥ 5 mm.
  • Pasienter med bilateral sykdom er kvalifisert forutsatt at sykdommen deres anses som resektabel. Resekterbare lungeknuter er definert som knuter som kan fjernes uten å utføre en pneumonektomi (f.eks. knuter umiddelbart ved siden av hovedstammen bronkis eller hoved lungekar).
• Må ha en prestasjonsstatus som tilsvarer Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skårer på 0, 1 eller 2, ved bruk av Karnofsky-skalaen for pasienter > 16 år og Lansky-skalaen for pasienter ≤ 16 år.
• Tidligere terapi: Deltakerne må ha kommet seg fullstendig etter de akutte toksiske effektene av all tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling før oppstart av protokollbehandling.
• Deltakerne må ha normal organ- og margfunksjon innen 7 dager etter oppstart av protokollbehandling
• Alle deltakere og/eller deres foreldre eller foresatte må ha evnen til å forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykke/samtykkedokument
• Ytterligere kriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller amming
• Menn og kvinner med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til bruk av minst to prevensjonsmetoder, hvor den ene metoden er svært effektiv og den andre metoden enten svært effektiv eller mindre effektiv som beskrevet i studieprotokolldokumentasjonen

• Samtidig medisinering: Pasienter som får følgende er ikke kvalifisert:

  • Kortikosteroider eller andre immundempende medisiner
• Pasienter som for tiden får andre undersøkelsesmidler eller annen kreftbehandling

• Interkurrente sykdommer: Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til:

  • Pågående eller aktiv infeksjon
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ustabil angina pectoris
  • Hjertearytmi
  • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
• Autoimmune lidelser: Pasienter med en historie med noen grad av autoimmun lidelse er ikke kvalifisert.
• Asymptomatiske laboratorieavvik (f.eks. ANA, revmatoid faktor, endret skjoldbruskkjertelfunksjonsstudier) vil ikke gjøre en pasient uegnet i fravær av en diagnose av en autoimmun lidelse.
• Pasienter med ≥ grad 2 hypotyreose på grunn av autoimmunitetshistorie er ikke kvalifisert. Merk: Hypotyreose på grunn av tidligere bestråling eller tyreoidektomi vil ikke påvirke kvalifikasjonen
• Allergier: Pasienter med en historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Nivolumab (f.eks. et annet humanisert antistoff) eller Azacitidin er ikke kvalifisert
• Sikkerhet og overvåking: Pasienter som anses ute av stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien er ikke kvalifisert
• Pasienter med kjent HIV eller hepatitt B eller C er ekskludert
• Pasienter som tidligere har fått solid organtransplantasjon er ikke kvalifisert
• Pasienter som tidligere har mottatt anti-PD-1-rettet behandling (mAb eller lite molekyl) er ikke kvalifisert