Nivolumab o nivolumab e azacitidina in pazienti con osteosarcoma recidivante resecabile

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono aver avuto una diagnosi istologica di osteosarcoma alla diagnosi originale

• Stato della malattia: i pazienti con una recidiva polmonare isolata di osteosarcoma possono essere arruolati in questo studio.

  • Qualsiasi storia di malattia metastatica in un sito diverso dal polmone renderebbe il paziente non idoneo per questo studio.
  • Il team curante del paziente deve considerare la malattia del paziente resecabile e il paziente deve essere disposto a sottoporsi a resezione di tutta la malattia, inclusa qualsiasi lesione polmonare che soddisfi i criteri per una probabile malattia metastatica, definita come: 3 o più lesioni di diametro ≥ 3 mm OPPURE a lesione singola ≥ 5 mm.
  • I pazienti con malattia bilaterale sono ammissibili a condizione che la loro malattia sia considerata resecabile. I noduli polmonari resecabili sono definiti come noduli che possono essere rimossi senza eseguire una pneumonectomia (ad esempio, noduli immediatamente adiacenti al bronco principale o ai principali vasi polmonari).
• Deve avere un performance status corrispondente ai punteggi ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0, 1 o 2, utilizzando la scala Karnofsky per i pazienti > 16 anni e la scala Lansky per i pazienti ≤ 16 anni
• Terapia precedente: i partecipanti devono essersi completamente ripresi dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti chemioterapia, immunoterapia o radioterapia prima dell'inizio della terapia del protocollo.
• I partecipanti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo entro 7 giorni dall'inizio della terapia del protocollo
• Tutti i partecipanti e/o i loro genitori o tutori legali devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso/assenso informato scritto
• Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento al seno
• I maschi e le femmine con potenziale riproduttivo non possono partecipare a meno che non abbiano accettato l'uso di almeno due metodi di contraccezione, con un metodo altamente efficace e l'altro metodo altamente efficace o meno efficace come delineato nella documentazione del protocollo di studio

• Farmaci concomitanti: i pazienti che ricevono quanto segue non sono idonei:

  • Corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori
• Pazienti che stanno attualmente ricevendo altri agenti sperimentali o altra terapia antitumorale

• Malattie intercorrenti: Pazienti con malattie intercorrenti non controllate inclusi, ma non limitati a:

  • Infezione in corso o attiva
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Angina pectoris instabile
  • Aritmia cardiaca
  • Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
• Malattie autoimmuni: i pazienti con una storia di malattia autoimmune di qualsiasi grado non sono ammissibili.
• Anomalie di laboratorio asintomatiche (ad es. ANA, fattore reumatoide, studi di funzionalità tiroidea alterata) non renderanno un paziente non idoneo in assenza di una diagnosi di malattia autoimmune.
• I pazienti con ipotiroidismo di grado ≥ 2 dovuto a storia di autoimmunità non sono eleggibili. Nota: l'ipotiroidismo dovuto a precedente irradiazione o tiroidectomia non influirà sull'idoneità
• Allergie: i pazienti con una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a Nivolumab (ad esempio, un altro anticorpo umanizzato) o Azacitidina non sono idonei
• Sicurezza e monitoraggio: i pazienti che non sono considerati in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio non sono ammissibili
• Sono esclusi i pazienti con HIV noto o epatite B o C
• I pazienti che hanno ricevuto un precedente trapianto di organi solidi non sono ammissibili
• I pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia diretta anti-PD-1 (mAb o piccola molecola) non sono idonei