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再発切除可能骨肉腫患者におけるニボルマブまたはニボルマブとアザシチジン

2024年2月5日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

再発性切除可能骨肉腫患者におけるニボルマブまたはアザシチジンと併用したニボルマブの安全性、実現可能性、および有効性を評価する第 Ib/II 相試験

この研究の目的は、再発した切除可能な骨肉腫の参加者におけるニボルマブ、またはアザシチジンと組み合わせたニボルマブの安全性と有効性を評価することです

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

治療は28日サイクルで投与され、最初のサイクルはネオアジュバント設定です。 これに続いて、参加者を外科的寛解にするための手術が行われます。 その後、参加者は、追加の 12 サイクルまで、または再発するまで、いずれか早い方で治療を受け続けます。 既知の両側肺再発のある参加者の場合、化学療法の最初のサイクルの前に、片方の肺の結節を切除する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital of Los Angeles, USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Shand's Hospital for Children at the University of Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Nemours Children's Clinic
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Coordinating Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolina Medical Center, Levine Cancer Institute
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

39年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、最初の診断で骨肉腫の組織学的診断を受けていなければなりません

  • 疾患の状態: 骨肉腫の孤立性肺再発を有する患者は、この研究に登録できます。

    • 肺以外の部位に転移性疾患の病歴がある場合、患者はこの研究に不適格になります。
    • 患者の治療チームは、患者の疾患が切除可能であると考慮しなければならず、患者は、次のように定義される転移性疾患の可能性の基準を満たす肺病変を含む、すべての疾患の切除を受ける意思がなければなりません: 直径 3 mm 以上の病変が 3 つ以上または5mm以上の単一病変。
    • 両側性疾患の患者は、その疾患が切除可能であると考えられる場合に適格です。 切除可能な肺結節は、肺全摘術を実施せずに除去できる結節として定義されます (例えば、主幹気管支または主肺血管に直接隣接する結節)。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア0、1、または2に対応するパフォーマンスステータスが必要です。16歳以上の患者にはカルノフスキースケールを使用し、16歳以下の患者にはランスキースケールを使用します
  • 以前の治療：参加者は、プロトコル療法の開始前に、以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があります。
  • -参加者は、プロトコル療法の開始から7日以内に正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります
  • すべての参加者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセント/同意文書を理解する能力と署名する意思を持っている必要があります
  • 追加の基準が適用される場合があります

除外基準:

  • 妊娠または授乳
  • 生殖の可能性のある男性と女性は、少なくとも2つの避妊方法の使用に同意しない限り、参加することはできません.1つの方法は非常に効果的であり、もう1つの方法は研究プロトコル文書に概説されているように非常に効果的または効果的ではありません.

  • 併用薬：以下を受けている患者は対象外です。

    • コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制薬
  • -現在、他の治験薬または他の抗がん療法を受けている患者

  • 併発性疾患: 以下を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発性疾患の患者:

    • 進行中または活動中の感染
    • 症候性うっ血性心不全
    • 不安定狭心症
    • 心不整脈
    • 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
  • 自己免疫障害：グレードの自己免疫障害の病歴がある患者は対象外です。
  • 無症候性の臨床検査値異常（ANA、リウマチ因子、甲状腺機能の変化など）は、自己免疫疾患の診断がなくても患者を不適格にすることはありません。
  • -自己免疫の病歴によるグレード2以上の甲状腺機能低下症の患者は適格ではありません。 注: 以前の放射線照射または甲状腺摘出による甲状腺機能低下症は、資格に影響しません。
  • アレルギー：ニボルマブ（例えば、別のヒト化抗体）またはアザシチジンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴を持つ患者は適格ではありません
  • 安全性とモニタリング: 研究の安全性モニタリング要件を順守できないと考えられる患者は適格ではありません
  • 既知のHIVまたはB型またはC型肝炎の患者は除外されます
  • -以前に固形臓器移植を受けた患者は対象外です
  • -以前に抗PD-1指向の治療（mAbまたは低分子）を受けた患者は適格ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増、切除、用量拡大
参加者は、ネオアジュバント ニボルマブまたはニボルマブ + アザシチジンの 1 サイクルを受け、続いて外科的寛解をもたらす手術を受けます。 その後、ニボルマブまたはニボルマブ + アザシチジンをさらに 12 サイクル、または再発するまで継続して投与します。 フェーズ I で推奨されるフェーズ II 用量 (RP2D) が特定されると、用量拡大フェーズ II がこの用量レベルで開始されます。 研究のフェーズ II 部分は、最大 33 人の評価可能な患者で構成されます (フェーズ I 部分で RP2D に登録された 3 ～ 6 人に加えて 27 ～ 30 人)。
薬：ニボルマブ
参加者は、各サイクルの1日目と15日目に3 mg / kgのニボルマブを静脈内（IV）で治療します。
他の名前：
  • オプジーボ®
薬：アザシチジン
フェーズ I 用量漸増 - 用量レベル 1: NA。 用量レベル 2: 60 mg/m^2。 用量レベル 3: 75 mg/m^2。 第 II 相拡大 - 推奨される第 II 相用量 (RP2D) で治療。
他の名前：
  • ビダザ®
手順：治療後の手術
サイクル 1 治療終了時の切除手術、28～35 日目。
他の名前：
  • 標準治療
  • 疾患の切除

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I: フェーズ II の推奨用量 (RP2D)
時間枠：60日
6 人の参加者で 1 つ以下の用量制限毒性 (DLT) が発生した場合、研究は次の用量レベルに進みます。 ある用量レベルで 2 つ以上の DLT が発生した場合、以前の用量レベルは RP2D として識別されます。
60日
フェーズ II: 完全寛解継続率 (CR)
時間枠：術後1年
手術から 1 年後のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンによる完全寛解の継続。
術後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル（EFS）の参加者の割合
時間枠：術後1年
EFS：診断生検から、死亡、局所再発、新しい転移性疾患、転移性疾患の進行または二次悪性腫瘍、または最後の接触日のうち最も早い日までの時間。
術後1年
全生存率 (OS) 率
時間枠：術後1年
手術後 1 年で生存している参加者の割合。
術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • 主任研究者：Patrick A. Thompson, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 主任研究者：Mihaela M Druta, MD、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Coordinating Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月3日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月9日

最初の投稿 (実際)

2018年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCC-19487
  • CA209-9WW (その他の識別子：Bristol-Myers Squibb Protocol #)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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