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Nivolumab ou nivolumab et azacitidine chez les patients atteints d'ostéosarcome résécable récidivant

29 juillet 2026 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Une étude de phase Ib/II pour évaluer l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité du nivolumab ou du nivolumab en association avec l'azacitidine chez les patients atteints d'ostéosarcome résécable récidivant

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du nivolumab ou du nivolumab en association avec l'azacitidine chez les participants atteints d'ostéosarcome résécable récidivant

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement sera administré en cycles de 28 jours avec le premier cycle dans le cadre néoadjuvant. Cela sera suivi d'une intervention chirurgicale pour rendre le participant en rémission chirurgicale. Par la suite, le participant continuera à recevoir le traitement jusqu'à 12 cycles supplémentaires ou jusqu'à la récidive, selon la première éventualité. Pour les participants présentant une récidive pulmonaire bilatérale connue, le ou les nodules dans un poumon doivent être réséqués avant le premier cycle de chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles, USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Shand's Hospital for Children at the University of Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Nemours Children's Clinic
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Coordinating Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolina Medical Center, Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 39 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir eu un diagnostic histologique d'ostéosarcome au moment du diagnostic initial

  • Statut de la maladie : les patients présentant une récidive pulmonaire isolée d'ostéosarcome peuvent être inclus dans cette étude.

    • Tout antécédent de maladie métastatique sur un site autre que le poumon rendrait le patient inéligible pour cette étude.
    • L'équipe soignante du patient doit considérer que la maladie du patient est résécable et le patient doit accepter de subir une résection de toute maladie, y compris toute lésion pulmonaire répondant aux critères d'une maladie métastatique probable, définie comme suit : 3 lésions ou plus ≥ 3 mm de diamètre OU une lésion unique ≥ 5 mm.
    • Les patients atteints d'une maladie bilatérale sont éligibles à condition que leur maladie soit considérée comme résécable. Les nodules pulmonaires résécables sont définis comme des nodules qui peuvent être retirés sans effectuer de pneumonectomie (par exemple, des nodules immédiatement adjacents à la bronche souche principale ou aux vaisseaux pulmonaires principaux).
  • Doit avoir un indice de performance correspondant aux scores ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2, en utilisant l'échelle de Karnofsky pour les patients > 16 ans et l'échelle de Lansky pour les patients ≤ 16 ans
  • Traitement antérieur : les participants doivent avoir complètement récupéré des effets toxiques aigus de toute chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie antérieure avant le début du protocole de traitement.
  • Les participants doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle dans les 7 jours suivant le début de la thérapie du protocole
  • Tous les participants et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement/assentiment éclairé
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer ne peuvent pas participer à moins qu'ils n'aient accepté l'utilisation d'au moins deux méthodes de contraception, une méthode étant très efficace et l'autre méthode étant soit très efficace, soit moins efficace, comme indiqué dans la documentation du protocole d'étude

  • Médicaments concomitants : les patients recevant les médicaments suivants ne sont pas éligibles :

    • Corticostéroïdes ou autres médicaments immunosuppresseurs
  • Patients qui reçoivent actuellement d'autres agents expérimentaux ou d'autres traitements anticancéreux

  • Maladies intercurrentes : patients atteints de maladies intercurrentes non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Infection en cours ou active
    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
    • Angine de poitrine instable
    • Arythmie cardiaque
    • Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Maladies auto-immunes : les patients ayant des antécédents de maladie auto-immune de tout grade ne sont pas éligibles.
  • Les anomalies de laboratoire asymptomatiques (par exemple, ANA, facteur rhumatoïde, études de la fonction thyroïdienne altérée) ne rendront pas un patient inéligible en l'absence d'un diagnostic de maladie auto-immune.
  • Les patients présentant une hypothyroïdie de grade ≥ 2 due à des antécédents d'auto-immunité ne sont pas éligibles. Remarque : L'hypothyroïdie due à une irradiation antérieure ou à une thyroïdectomie n'aura pas d'incidence sur l'admissibilité
  • Allergies : les patients ayant des antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à Nivolumab (par exemple, un autre anticorps humanisé) ou à l'azacitidine ne sont pas éligibles
  • Sécurité et surveillance : les patients considérés comme incapables de se conformer aux exigences de surveillance de la sécurité de l'étude ne sont pas éligibles
  • Les patients infectés par le VIH ou l'hépatite B ou C sont exclus
  • Les patients ayant déjà reçu une greffe d'organe solide ne sont pas éligibles
  • Les patients qui ont déjà reçu un traitement dirigé anti-PD-1 (mAb ou petite molécule) ne sont pas éligibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose, résection, expansion de la dose
Les participants recevront 1 cycle de néoadjuvant Nivolumab ou Nivolumab + Azacitidine, suivi d'une intervention chirurgicale pour les mettre en rémission chirurgicale. Par la suite, ils continueront à recevoir Nivolumab ou Nivolumab + Azacitidine pendant 12 cycles supplémentaires ou jusqu'à la récidive, selon la première éventualité. Une fois que la dose de phase II recommandée (RP2D) est identifiée au cours de la phase I, la phase II d'extension de dose sera ouverte à ce niveau de dose. La phase II de l'étude consistera en un maximum de 33 patients évaluables (27 à 30 en plus des 3 à 6 inscrits au RP2D pour la phase I).
Médicament: Nivolumab
Les participants seront traités par Nivolumab par voie intraveineuse (IV), 3 mg/kg les jours 1 et 15 de chaque cycle.
Autres noms:
  • Opdivo®
Médicament: Azacitidine
Escalade de dose de phase I - Niveau de dose 1 : NA. Niveau de dose 2 : 60 mg/m^2. Niveau de dose 3 : 75 mg/m^2. Expansion de phase II - Traité à la dose recommandée de phase II (RP2D).
Autres noms:
  • Vidaza®
Procédure: Chirurgie post-traitement
Chirurgie de résection à la fin du traitement du cycle 1, jour 28-35.
Autres noms:
  • Norme de soins
  • Résection de la maladie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase I : Dose recommandée de phase II (RP2D)
Délai: 60 jours
Si une ou plusieurs toxicités limitant la dose (DLT) surviennent chez 6 participants, l'étude passera au niveau de dose suivant. Si 2 DLT ou plus se produisent à un niveau de dose, le niveau de dose précédent sera identifié comme RP2D.
60 jours
Phase II : taux de rémission complète continue (RC)
Délai: 1 an après la chirurgie
Poursuite de la rémission complète par tomodensitométrie (TDM) 1 an après la chirurgie.
1 an après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec Event Free Survival (EFS)
Délai: 1 an après la chirurgie
EFS : Le temps écoulé entre la biopsie diagnostique et le premier des événements suivants : décès, récidive locale, nouvelle maladie métastatique, progression d'une maladie métastatique ou d'une tumeur maligne secondaire, ou date du dernier contact.
1 an après la chirurgie
Taux de survie globale (SG)
Délai: 1 an après la chirurgie
Le pourcentage de participants vivants 1 an après la chirurgie.
1 an après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick A. Thompson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Chercheur principal: Mihaela M Druta, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Coordinating Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Première publication (Réel)

14 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-19487
  • CA209-9WW (Autre identifiant: Bristol-Myers Squibb Protocol #)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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