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Nivolumab o nivolumab y azacitidina en pacientes con osteosarcoma resecable recurrente

5 de febrero de 2024 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Un estudio de fase Ib/II para evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia de nivolumab o nivolumab en combinación con azacitidina en pacientes con osteosarcoma resecable recurrente

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de nivolumab, o nivolumab en combinación con azacitidina en participantes con osteosarcoma resecable recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento se administrará en ciclos de 28 días con el primer ciclo en el entorno neoadyuvante. A esto le seguirá una cirugía para que el participante entre en remisión quirúrgica. Posteriormente, el participante continuará recibiendo tratamiento hasta por 12 ciclos adicionales o hasta la recurrencia, lo que ocurra primero. Para los participantes con recurrencia pulmonar bilateral conocida, se deben resecar los nódulos en un pulmón antes del primer ciclo de quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles, USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shand's Hospital for Children at the University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Coordinating Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolina Medical Center, Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 39 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben haber tenido un diagnóstico histológico de osteosarcoma en el momento del diagnóstico original.

  • Estado de la enfermedad: los pacientes con una recurrencia pulmonar aislada de osteosarcoma pueden inscribirse en este estudio.

    • Cualquier antecedente de enfermedad metastásica en un sitio que no sea el pulmón haría que el paciente no fuera elegible para este estudio.
    • El equipo de tratamiento del paciente debe considerar que la enfermedad del paciente es resecable y el paciente debe estar dispuesto a someterse a una resección de toda la enfermedad, incluida cualquier lesión pulmonar que cumpla los criterios de probable enfermedad metastásica, definida como: 3 o más lesiones ≥ 3 mm de diámetro O una lesión única ≥ 5 mm.
    • Los pacientes con enfermedad bilateral son elegibles siempre que su enfermedad se considere resecable. Los nódulos pulmonares resecables se definen como nódulos que se pueden extirpar sin realizar una neumonectomía (p. ej., nódulos inmediatamente adyacentes al bronquio del tronco principal oa los vasos pulmonares principales).
  • Debe tener un estado funcional correspondiente a las puntuaciones del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2, utilizando la escala de Karnofsky para pacientes > 16 años y la escala de Lansky para pacientes ≤ 16 años.
  • Terapia previa: los participantes deben haberse recuperado por completo de los efectos tóxicos agudos de toda la quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia anteriores antes del inicio de la terapia del protocolo.
  • Los participantes deben tener una función normal de los órganos y la médula dentro de los 7 días posteriores al inicio de la terapia del protocolo.
  • Todos los participantes y/o sus padres o tutores legales deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento/asentimiento informado por escrito.
  • Pueden aplicarse criterios adicionales

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o Lactancia
  • Los hombres y las mujeres con potencial reproductivo no pueden participar a menos que hayan aceptado el uso de, como mínimo, dos métodos anticonceptivos, siendo uno altamente efectivo y el otro altamente efectivo o menos efectivo, como se describe en la documentación del protocolo del estudio.

  • Medicamentos concomitantes: los pacientes que reciben lo siguiente no son elegibles:

    • Corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores
  • Pacientes que actualmente reciben otros agentes en investigación u otra terapia contra el cáncer

  • Enfermedades intercurrentes: pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras:

    • Infección en curso o activa
    • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
    • Angina de pecho inestable
    • Arritmia cardiaca
    • Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Trastornos autoinmunes: los pacientes con antecedentes de cualquier trastorno autoinmune de grado no son elegibles.
  • Las anomalías de laboratorio asintomáticas (p. ej., ANA, factor reumatoide, estudios de función tiroidea alterada) no harán que un paciente no sea elegible en ausencia de un diagnóstico de un trastorno autoinmune.
  • Los pacientes con hipotiroidismo de grado ≥ 2 debido a antecedentes de autoinmunidad no son elegibles. Nota: El hipotiroidismo debido a irradiación previa o tiroidectomía no afectará la elegibilidad
  • Alergias: los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a Nivolumab (p. ej., otro anticuerpo humanizado) o azacitidina no son elegibles
  • Seguridad y seguimiento: los pacientes que se consideren incapaces de cumplir con los requisitos de seguimiento de seguridad del estudio no son elegibles
  • Se excluyen los pacientes con VIH conocido o hepatitis B o C.
  • Los pacientes que hayan recibido un trasplante previo de órganos sólidos no son elegibles
  • Los pacientes que hayan recibido una terapia dirigida anti-PD-1 previa (mAb o molécula pequeña) no son elegibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de dosis, resección, expansión de dosis
Los participantes recibirán 1 ciclo de Nivolumab neoadyuvante o Nivolumab + Azacitidina, seguido de cirugía para lograr la remisión quirúrgica. Posteriormente, continuarán recibiendo Nivolumab o Nivolumab + Azacitidina durante 12 ciclos adicionales o hasta la recurrencia, lo que ocurra primero. Una vez que se identifica la dosis recomendada de Fase II (RP2D) durante la Fase I, la Fase II de Expansión de Dosis se abrirá a este nivel de dosis. La parte de la Fase II del estudio consistirá en un máximo de 33 pacientes evaluables (27-30 además de los 3-6 inscritos en RP2D en la parte de la Fase I).
Droga: Nivolumab
Los participantes recibirán tratamiento con Nivolumab por vía intravenosa (IV), 3 mg/kg los días 1 y 15 de cada ciclo.
Otros nombres:
  • Opdivo®
Droga: Azacitidina
Fase I Escalada de dosis - Nivel de dosis 1: NA. Nivel de dosis 2: 60 mg/m^2. Nivel de dosis 3: 75 mg/m^2. Expansión de Fase II - Tratado a la dosis Fase II recomendada (RP2D).
Otros nombres:
  • Vidaza®
Procedimiento: Cirugía posterior al tratamiento
Cirugía de resección al final del tratamiento del Ciclo 1, día 28-35.
Otros nombres:
  • Estándar de cuidado
  • Resección de la enfermedad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase I: dosis recomendada de fase II (RP2D)
Periodo de tiempo: 60 días
Si ocurren una o menos toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en 6 participantes, el estudio avanzará al siguiente nivel de dosis. Si se producen 2 o más DLT en un nivel de dosis, el nivel de dosis anterior se identificará como RP2D.
60 días
Fase II: Tasa de remisión completa continua (RC)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Remisión completa continua mediante tomografía computarizada (TC) 1 año después de la cirugía.
1 año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
EFS: El tiempo desde la biopsia diagnóstica hasta el primero de: muerte, recurrencia local, nueva enfermedad metastásica, progresión de la enfermedad metastásica o malignidad secundaria, o fecha del último contacto.
1 año después de la cirugía
Tasa de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
El porcentaje de participantes vivos 1 año después de la cirugía.
1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick A. Thompson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigador principal: Mihaela M Druta, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Coordinating Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-19487
  • CA209-9WW (Otro identificador: Bristol-Myers Squibb Protocol #)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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