Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nivolumab of Nivolumab en Azacitidine bij patiënten met recidiverend, resectabel osteosarcoom

5 februari 2024 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Een fase Ib/II-onderzoek om de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van nivolumab of nivolumab in combinatie met azacitidine te evalueren bij patiënten met recidiverend, resectabel osteosarcoom

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van nivolumab, of nivolumab in combinatie met azacitidine bij deelnemers met recidiverend, resectabel osteosarcoom

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling zal worden toegediend in cycli van 28 dagen met de eerste cyclus in de neoadjuvante setting. Dit zal worden gevolgd door een operatie om de deelnemer in chirurgische remissie te brengen. Vervolgens zal de deelnemer de behandeling voortzetten gedurende maximaal 12 extra cycli of tot herhaling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor deelnemers met bekend bilateraal longrecidief moeten de knobbel(s) in één long worden gereseceerd voorafgaand aan de eerste cyclus van chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles, USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Shand's Hospital for Children at the University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Nemours Children's Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Coordinating Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolina Medical Center, Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 39 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten bij de oorspronkelijke diagnose een histologische diagnose van osteosarcoom hebben gehad

  • Ziektestatus: Patiënten met een geïsoleerd longrecidief van osteosarcoom kunnen worden opgenomen in deze studie.

    • Elke voorgeschiedenis van gemetastaseerde ziekte op een andere plaats dan de long zou de patiënt niet geschikt maken voor dit onderzoek.
    • Het behandelend team van de patiënt moet de ziekte van de patiënt als reseceerbaar beschouwen en de patiënt moet bereid zijn om resectie van elke ziekte te ondergaan, inclusief elke longlaesie die voldoet aan de criteria voor waarschijnlijke metastatische ziekte, gedefinieerd als: 3 of meer laesies ≥ 3 mm in diameter OF een enkele laesie ≥ 5 mm.
    • Patiënten met een bilaterale ziekte komen in aanmerking, op voorwaarde dat hun ziekte reseceerbaar wordt geacht. Resectabele longknobbeltjes worden gedefinieerd als knobbeltjes die kunnen worden verwijderd zonder een pneumonectomie uit te voeren (bijv. knobbeltjes direct grenzend aan de hoofdstambronchus of de belangrijkste longvaten).
  • Moet een prestatiestatus hebben die overeenkomt met de scores van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0, 1 of 2, waarbij de Karnofsky-schaal wordt gebruikt voor patiënten > 16 jaar en de Lansky-schaal voor patiënten ≤ 16 jaar
  • Voorafgaande therapie: Deelnemers moeten volledig hersteld zijn van de acute toxische effecten van alle eerdere chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie voorafgaand aan de start van de protocoltherapie.
  • Deelnemers moeten binnen 7 dagen na aanvang van de protocoltherapie een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben
  • Alle deelnemers en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk document voor geïnformeerde toestemming/instemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Reproductieve mannen en vrouwen mogen niet deelnemen, tenzij ze hebben ingestemd met het gebruik van ten minste twee anticonceptiemethoden, waarbij de ene methode zeer effectief is en de andere zeer effectief of minder effectief, zoals beschreven in de documentatie van het onderzoeksprotocol.

  • Gelijktijdige medicatie: patiënten die het volgende krijgen, komen niet in aanmerking:

    • Corticosteroïden of andere immunosuppressiva
  • Patiënten die momenteel andere onderzoeksgeneesmiddelen of andere antikankertherapie krijgen

  • Bijkomende ziekten: Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekten, waaronder, maar niet beperkt tot:

    • Lopende of actieve infectie
    • Symptomatisch congestief hartfalen
    • Instabiele angina pectoris
    • Hartritmestoornissen
    • Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Auto-immuunziekten: patiënten met een voorgeschiedenis van een graad auto-immuunziekte komen niet in aanmerking.
  • Asymptomatische laboratoriumafwijkingen (bijv. ANA, reumafactor, veranderde schildklierfunctieonderzoeken) zullen een patiënt niet ongeschikt maken bij afwezigheid van een diagnose van een auto-immuunziekte.
  • Patiënten met ≥ Graad 2 hypothyreoïdie als gevolg van een voorgeschiedenis van auto-immuniteit komen niet in aanmerking. Opmerking: hypothyreoïdie als gevolg van eerdere bestraling of thyreoïdectomie heeft geen invloed op de geschiktheid
  • Allergieën: Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Nivolumab (bijv. een ander gehumaniseerd antilichaam) of Azacitidine komen niet in aanmerking
  • Veiligheid en monitoring: Patiënten die geacht worden niet in staat te zijn om te voldoen aan de vereisten voor veiligheidsmonitoring van het onderzoek, komen niet in aanmerking
  • Patiënten met bekend hiv of hepatitis B of C zijn uitgesloten
  • Patiënten die eerder een orgaantransplantatie hebben ondergaan, komen niet in aanmerking
  • Patiënten die eerder anti-PD-1-gerichte therapie (mAb of small molecule) hebben gekregen, komen niet in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie, resectie, dosisuitbreiding
Deelnemers krijgen 1 cyclus neoadjuvante nivolumab of nivolumab + azacitidine, gevolgd door een operatie om ze in chirurgische remissie te brengen. Vervolgens zullen ze Nivolumab of Nivolumab + Azacitidine blijven gebruiken gedurende 12 extra cycli of tot recidief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Zodra de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) tijdens fase I is geïdentificeerd, wordt de dosisuitbreiding fase II op dit dosisniveau geopend. Het fase II-gedeelte van de studie zal bestaan ​​uit maximaal 33 evalueerbare patiënten (27-30 naast de 3-6 die zijn ingeschreven bij RP2D in het fase I-gedeelte).
Geneesmiddel: Nivolumab
Deelnemers worden behandeld met Nivolumab intraveneus (IV), 3 mg/kg op dag 1 en 15 van elke cyclus.
Andere namen:
  • Opdivo®
Geneesmiddel: Azacitidine
Fase I dosisescalatie - Dosisniveau 1: N.v.t. Dosisniveau 2: 60 mg/m^2. Dosisniveau 3: 75 mg/m^2. Fase II-uitbreiding - Behandeld met de aanbevolen fase II-dosis (RP2D).
Andere namen:
  • Vidaza®
Procedure: Chirurgie na de behandeling
Resectiechirurgie aan het einde van de behandeling van cyclus 1, dag 28-35.
Andere namen:
  • Zorgstandaard
  • Resectie van ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I: aanbevolen fase II-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: 60 dagen
Als een of minder dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) optreden bij 6 deelnemers, gaat de studie door naar het volgende dosisniveau. Als er 2 of meer DLT's optreden op een dosisniveau, wordt het vorige dosisniveau geïdentificeerd als de RP2D.
60 dagen
Fase II: snelheid van voortdurende volledige remissie (CR)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Voortgezette volledige remissie door computertomografie (CT) scan 1 jaar na de operatie.
1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
EFS: De tijd vanaf diagnostische biopsie tot het vroegste van: overlijden, lokaal recidief, nieuwe metastatische ziekte, progressie van metastatische ziekte of secundaire maligniteit, of datum van laatste contact.
1 jaar na de operatie
Algehele overlevingspercentage (OS).
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Het percentage deelnemers dat 1 jaar na de operatie in leven is.
1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick A. Thompson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hoofdonderzoeker: Mihaela M Druta, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Coordinating Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-19487
  • CA209-9WW (Andere identificatie: Bristol-Myers Squibb Protocol #)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren