Nivolumab eller Nivolumab och Azacitidin hos patienter med återkommande, resektabelt osteosarkom

Inklusionskriterier:

• Deltagarna måste ha haft en histologisk diagnos av osteosarkom vid den ursprungliga diagnosen

• Sjukdomsstatus: Patienter med ett isolerat pulmonellt återfall av osteosarkom kan inkluderas i denna studie.

  • Varje historia av metastaserande sjukdom på ett annat ställe än lunga skulle göra patienten olämplig för denna studie.
  • Patientens behandlande team måste anse att patientens sjukdom är resecerbar och patienten måste vara villig att genomgå resektion av all sjukdom, inklusive alla lungskador som uppfyller kriterierna för trolig metastaserande sjukdom, definierad som: 3 eller fler lesioner ≥ 3 mm i diameter ELLER a enkel lesion ≥ 5 mm.
  • Patienter med bilateral sjukdom är berättigade förutsatt att deras sjukdom anses resektabel. Resekterbara lungknölar definieras som knölar som kan avlägsnas utan att utföra en pneumonektomi (t.ex. knölar omedelbart intill huvudstammens bronkus eller huvudlungkärlen).
• Måste ha en prestationsstatus som motsvarar Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0, 1 eller 2, med hjälp av Karnofsky-skalan för patienter > 16 år och Lansky-skalan för patienter ≤ 16 år
• Tidigare terapi: Deltagarna måste ha återhämtat sig helt från de akuta toxiska effekterna av all tidigare kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling innan protokollbehandlingen påbörjas.
• Deltagarna måste ha normal organ- och märgfunktion inom 7 dagar efter att protokollbehandlingen påbörjats
• Alla deltagare och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Ytterligare kriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

• Graviditet eller amning
• Hanar och kvinnor med reproduktionspotential får inte delta om de inte har samtyckt till användningen av minst två preventivmetoder, där en metod är mycket effektiv och den andra metoden är antingen mycket effektiv eller mindre effektiv enligt beskrivningen i studieprotokolldokumentationen

• Samtidig medicinering: Patienter som får följande är inte kvalificerade:

  • Kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel
• Patienter som för närvarande får andra prövningsmedel eller annan anti-cancerterapi

• Interkurrenta sjukdomar: Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till:

  • Pågående eller aktiv infektion
  • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
  • Instabil angina pectoris
  • Hjärtarytmi
  • Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
• Autoimmuna sjukdomar: Patienter med en historia av någon grad av autoimmun sjukdom är inte berättigade.
• Asymtomatiska laboratorieavvikelser (t.ex. ANA, reumatoid faktor, förändrade sköldkörtelfunktionsstudier) kommer inte att göra en patient olämplig i frånvaro av en diagnos av en autoimmun sjukdom.
• Patienter med ≥ grad 2 hypotyreos på grund av autoimmunitet i anamnesen är inte kvalificerade. Obs: Hypotyreos på grund av tidigare bestrålning eller tyreoidektomi påverkar inte behörigheten
• Allergier: Patienter med en historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som Nivolumab (t.ex. en annan humaniserad antikropp) eller azacitidin är inte berättigade
• Säkerhet och övervakning: Patienter som anses oförmögna att följa säkerhetsövervakningskraven i studien är inte kvalificerade
• Patienter med känd HIV eller hepatit B eller C exkluderas
• Patienter som tidigare har fått solida organtransplantationer är inte berättigade
• Patienter som har fått tidigare anti-PD-1-inriktad terapi (mAb eller liten molekyl) är inte kvalificerade