중등도에서 중증 화농땀샘염(HS) 참가자 치료를 위한 구셀쿠맙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구 (NOVA)
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
중등도에서 중증 화농땀샘염 피험자의 치료를 위한 구셀쿠맙을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 화농땀샘염(HS)이 있는 성인 참가자를 대상으로 구셀쿠맙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Nijmegen, 네덜란드, 6525GA
- Radboudumc
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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København NV, 덴마크, DK-2400
- Bispebjerg Hospital
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Roskilde, 덴마크, DK-4000
- Sjaellands University Hospital
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Berlin, 독일, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
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Bochum, 독일, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
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Darmstadt, 독일, 64297
- Klinikum Darmstadt GmbH - Hautklinik
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Dresden, 독일, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitaetsklinik Erlangen
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freising, 독일, 85354
- Haut- und Laserzentrum Freising
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Mainz, 독일, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama Birmingham
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Florida
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Largo, Florida, 미국, 33770
- Olympian Clinical Research
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
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Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Park Avenue Dermatology
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Olympian Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33624
- Forcare Clinical Research Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Indiana Clinical Trial Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Central Dermatology
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Clinical Studies Group
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Department of Dermatology
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Clinical Partners, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101-1498
- Dermatology Associates of Seattle
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
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Antony, 프랑스, 92160
- Hôpital Privé d'Antony
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La Rochelle, 프랑스, 17019
- Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
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Nice, 프랑스, 06200
- Chu De Nice
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Reims, 프랑스, 51100
- Polyclinique de Courlancy
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Rouen, 프랑스, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
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St Priest En Jarez, 프랑스, 42270
- CHU Saint Etienne
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Toulouse, 프랑스, 31000
- Hopital Larrey CHU de Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자 인터뷰 및/또는 병력 검토를 통해 조사관이 결정한 바와 같이 기준선 방문 전 최소 1년(365일) 동안 중등도에서 중증 화농땀샘염(HS)이 있음
- 적어도 2개의 별개의 해부학적 영역에 HS 병변이 존재합니다(예: 왼쪽 및 오른쪽 겨드랑이, 또는 왼쪽 겨드랑이 및 왼쪽 서혜부 주름을 포함하지만 이에 국한되지 않음).
- 조사관의 의견에서 HS 치료를 위한 적절한 경구 항생제의 적절한 과정에 대해 부적절한 반응을 보임(또는 HS 치료를 위한 경구 항생제에 대한 불내성을 나타내거나 이에 대한 금기 사항이 있음)
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 총 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 3 이상(>=) 3이어야 합니다.
- HS 병변의 영향을 받는 신체 부위에 대한 다음 일반의약품 치료 중 하나의 매일 사용(연구 전체에 걸쳐)에 동의해야 합니다: 비누와 물, 또는 클로르헥시딘 글루코네이트, 트리클로산 또는 과산화 벤조일 또는 희석 표백제
제외 기준:
- HS 평가를 방해할 수 있는 기타 활성 피부 질환 또는 상태(예: 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염)
- 베이스라인 방문에서 배액 누공 수가 20보다 큰(>)
- 기준선 방문 전 14일 이내에 HS 치료를 위한 처방 국소 요법의 수령
- 기준선 방문 전 4주 미만(<)에 HS 치료를 위한 전신 비생물학적 요법의 수령
- 기준선 방문 전 4주 이내에 HS 또는 염증성 장애에 대한 경구 항생제 치료를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 구셀쿠맙 요법 1
참가자는 구셀쿠맙 1회 정맥 주사(IV)를 받은 후 구셀쿠맙 2회 피하 투여를 받게 됩니다.
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참가자는 구셀쿠맙 용량 1 IV를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 그룹 1, 2 및 그룹 3에서 구셀쿠맙 용량 2 SC를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 그룹 1, 2 및 3에서 일치하는 위약 SC 및 IV를 받고 그룹 3에서 추가 위약 SC 용량을 받습니다.
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실험적: 그룹 2: 구셀쿠맙 요법 2
참가자는 구셀쿠맙 용량 2를 피하 투여받습니다.
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참가자는 그룹 1, 2 및 그룹 3에서 구셀쿠맙 용량 2 SC를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 그룹 1, 2 및 3에서 일치하는 위약 SC 및 IV를 받고 그룹 3에서 추가 위약 SC 용량을 받습니다.
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실험적: 그룹 3: 위약 후 구셀쿠맙
참가자는 12주차에 위약 IV 및 SC와 추가 SC 위약 용량을 받은 다음 16주차에 교차하여 구셀쿠맙 용량 2 및 용량 3 SC 및 위약 SC를 받습니다.
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참가자는 그룹 1, 2 및 그룹 3에서 구셀쿠맙 용량 2 SC를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 그룹 1, 2 및 3에서 일치하는 위약 SC 및 IV를 받고 그룹 3에서 추가 위약 SC 용량을 받습니다.
참가자는 그룹 3에서 구셀쿠맙 용량 3 SC를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 화농땀샘염 임상 반응(HiSCR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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HiSCR은 기준선에 비해 농양 수의 증가 없이 배액 누공 수의 증가 없이 총 농양 및 염증성 결절(AN) 수의 최소 50% 감소로 정의됩니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 참가자의 총 농양 및 염증성 결절(AN) 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
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16주에 총 AN 수의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
농양 및 염증성 결절은 HS 영향을 받는 해부학적 영역에 대해 계산되었습니다.
AN 수는 해부학적 영역에 걸친 농양 및 염증성 결절의 수의 합입니다.
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기준선 및 16주차
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16주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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DLQI는 피부 질환의 영향과 관련된 한계를 평가하기 위한 간단하고 간결하며 실용적인 설문지입니다.
기기에는 참가자의 피부를 다루는 10개의 항목이 포함되어 있습니다.
참가자는 "매우 많이"(3점)에서 "전혀 그렇지 않음" 또는 "관련 없음"(0점)까지 4점 척도로 응답합니다.
DLQI 총점은 모든 항목 점수를 합산하여 도출되며 가능한 범위는 0에서 30까지이며 30은 최악의 삶의 질에 해당하고 0은 최고에 해당합니다.
낮은 점수(즉, 음의 변화 점수)는 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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16주차 화농땀샘염 증상 일지(HSSD) 설문지를 기반으로 지난 24시간 동안 화농땀샘염(HS) 관련 통증 증상 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
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HSSD는 통증, 압통, 뜨거운 피부 느낌, 냄새 및 가려움을 포함하는 5가지 HS 관련 증상을 평가하는 7개 항목 환자 자가 보고 설문지입니다.
참가자들은 각 증상의 심각도를 0에서 10까지의 숫자 등급 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 0은 증상 경험이 없음을 나타내고 10은 최악의 증상 경험을 나타냅니다.
5가지 증상 모두 지난 7일의 회상 기간을 가지며, 통증에 대한 추가 질문 2개는 현재 통증과 지난 24시간 동안의 통증을 0(증상 경험 없음)에서 10(최악의 증상 경험) 범위로 평가합니다. .
지난 7일간의 회상 기간을 활용한 5개의 개별 척도 점수를 평균하여 총 증상 점수도 0(증상 없음)에서 10(최악의 증상) 범위로 산출되었습니다.
HSSD에 기초한 HS 관련 통증 증상 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 16주차
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16주차에 총 농양 및 염증성 결절 수에서 최소 50% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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16주차에 총 AN 수의 최소 50% 감소를 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
농양 및 염증성 결절은 HS 영향을 받는 해부학적 영역에 대해 계산되었습니다.
AN 수는 해부학적 영역에 걸친 농양 및 염증성 결절의 수의 합입니다.
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16주차
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16주차에 총 농양 및 염증성 결절 수의 최소 75% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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16주차에 총 AN 수의 최소 75% 감소를 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
농양 및 염증성 결절은 HS 영향을 받는 해부학적 영역에 대해 계산되었습니다.
AN 수는 해부학적 영역에 걸친 농양 및 염증성 결절의 수의 합입니다.
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16주차
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16주차에 총 농양 및 염증성 결절 수에서 최소 90% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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16주차에 총 AN 수의 최소 90% 감소를 달성한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
농양 및 염증성 결절은 HS 영향을 받는 해부학적 영역에 대해 계산되었습니다.
AN 수는 해부학적 영역에 걸친 농양 및 염증성 결절의 수의 합입니다.
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16주차
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16주차에 총 농양 및 염증성 결절 수가 100% 감소한 참가자의 비율
기간: 16주차
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16주차에 총 AN 수의 100% 감소를 달성한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
농양 및 염증성 결절은 HS 영향을 받는 해부학적 영역에 대해 계산되었습니다.
AN 수는 해부학적 영역에 걸친 농양 및 염증성 결절의 수의 합입니다.
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16주차
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16주차에 농양 및 염증성 결절 수가 0/1이고 AN 수가 0/1/2인 참가자 비율
기간: 16주차
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16주차에 0/1의 AN 수 및 0/1/2의 AN 수를 달성한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
농양 및 염증성 결절은 HS 영향을 받는 해부학적 영역에 대해 계산되었습니다.
AN 수는 해부학적 영역에 걸친 농양 및 염증성 결절의 수의 합입니다.
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16주차
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베이스라인 농양 수가 0보다 큰 참가자의 경우 16주차에 농양 수가 0이 된 참가자의 비율
기간: 16주차
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베이스라인 농양 수가 0보다 큰(>) 0인 참가자에 대해 16주에 농양 수 0을 달성한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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16주차
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16주에 농양 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
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16주차에 기준선에서 농양 수의 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 16주차
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16주차에 HSSD 증상 척도 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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HSSD는 통증, 압통, 뜨거운 피부 느낌, 냄새 및 가려움을 포함하는 5가지 HS 관련 증상을 평가하는 7개 항목 환자 자가 보고 설문지입니다.
참가자들은 각 증상의 심각도를 0에서 10까지의 숫자 등급 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 0은 증상 경험이 없음을 나타내고 10은 최악의 증상 경험을 나타냅니다.
현재 통증과 지난 24시간 동안의 통증을 평가하는 통증에 대한 추가 질문 2개를 제외하고 5가지 증상 모두 지난 7일의 기억 기간을 가집니다.
0(증상 없음)에서 10(최악의 증상) 범위인 전체 증상 점수는 지난 7일의 회상 기간을 활용한 5개의 개별 척도 점수를 평균하여 도출되었습니다.
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기준선 및 16주차
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16주차에 HSSD 증상 척도 점수(지난 24시간 동안의 통증 제외)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
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HSSD는 통증, 압통, 뜨거운 피부 느낌, 냄새 및 가려움을 포함하는 5가지 HS 관련 증상을 평가하는 7개 항목 환자 자가 보고 설문지입니다.
참가자들은 각 증상의 심각도를 0에서 10까지의 숫자 등급 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 0은 증상 경험이 없음을 나타내고 10은 최악의 증상 경험을 나타냅니다.
현재 통증과 지난 24시간 동안의 통증을 평가하는 통증에 대한 추가 질문 2개를 제외하고 5가지 증상 모두 지난 7일의 기억 기간을 가집니다.
각 개별 HSSD 구성 요소 척도(지난 24시간 동안의 통증 제외) 압통, 열감, 냄새 및 가려움증 증상, 통증 및 현재 통증 점수(0[증상 경험 없음]에서 10까지의 척도로 평가됨)의 기준선으로부터의 변화 [최악의 증상 경험])이 보고되었습니다.
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기준선 및 16주차
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베이스라인 배액 누공 수가 0보다 큰 참가자의 경우 16주에 배액 누공 수가 0이 된 참가자 비율
기간: 16주차
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기준 배수 누공 수가 >0인 참가자에 대해 16주에 배수 누공 수가 0인 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
배출 누공은 자발적으로 또는 부드러운 촉진에 의해 장액성 또는 화농성 액체를 배출하는 누공으로 정의되었습니다.
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16주차
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16주에 배액 누공 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
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16주차에 배액 누공의 수에서 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
배출 누공은 자발적으로 또는 부드러운 촉진에 의해 장액성 또는 화농성 액체를 배출하는 누공으로 정의됩니다.
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기준선 및 16주차
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베이스라인 염증성 결절 수가 0보다 큰 참가자의 경우 16주에 염증성 결절 수가 0이 된 참가자의 백분율
기간: 16주차
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베이스라인 염증성 결절 수가 >0인 참가자에서 16주차에 염증성 결절 수가 0이 된 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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16주차
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16주에 염증성 결절 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
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16주에 염증성 결절 수의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 16주차
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화농땀샘염-조사자의 종합 평가(HS-IGA) 비활성(0), 거의 비활성(1) 또는 가벼운 활동(2) 및 16주차에 기준선에 비해 최소 2등급 개선이 있는 참가자의 백분율
기간: 16주차
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HS-IGA는 주어진 시점에서 참가자의 HS에 대한 조사자의 평가를 문서화합니다.
기준선에서 가장 심각한 HS 활동이 있는 해부학적 영역은 홍반, 배액, 통증 및/또는 촉진에 대한 압통에 대해 각 참가자에 대해 평가되었습니다.
참가자의 HS는 비활성(0), 거의 비활성(1), 가벼운 활동(2), 보통 활동(3) 또는 심각한 활동(4)으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
비활성(0), 거의 비활성(1) 또는 가벼운 활동(2)의 HS-IGA 점수를 갖고 16주차에 기준선에 비해 최소 2등급 개선이 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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16주차
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16주차에 HS-IGA 점수가 비활성(0) 또는 거의 비활성(1)인 참가자 비율
기간: 16주차
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HS-IGA는 주어진 시점에서 참가자의 HS에 대한 조사자의 평가를 문서화합니다.
기준선에서 가장 심각한 HS 활동이 있는 해부학적 영역은 홍반, 배액, 통증 및/또는 촉진에 대한 압통에 대해 각 참가자에 대해 평가되었습니다.
기준선에서 중등도 활동(3) 또는 중증 활동(4) 점수를 받은 참가자 중 기준선에서 평가를 위해 선택한 동일한 해부학적 부위를 16주차에 재평가했습니다.
참가자의 HS는 비활성(0), 거의 비활성(1), 가벼운 활동(2), 보통 활동(3) 또는 심각한 활동(4)으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
HS-IGA 점수가 기준선에서 중간 활동(3) 또는 심각한 활동(4)인 참가자 중 16주차에 HS-IGA 점수가 비활성(0), 거의 비활성(1)인 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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16주차
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16주차에 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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HADS는 입원 참가자 및 외래 환자의 불안 및 우울증 증상을 식별하기 위해 개발되었습니다.
그것은 14개 항목으로 구성되며, 불안을 평가하기 위한 7개 항목(HADS-A), 즉 항목 1, 3, 5, 7, 9, 11 및 13; 우울증(HADS-D)을 평가하는 7개, 즉 항목 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 14.
각 항목은 리커트 척도에서 0에서 3까지의 점수를 받습니다.
각 HADS-A 및 HADS-D 척도의 총점은 각 항목의 개별 점수를 더하여 구하며 최대 점수는 21점입니다.
우울증과 불안의 유무는 다음 컷오프 값을 기준으로 각 척도에 대해 정의되었습니다. HADS(불안): 0-8은 불안 없음과 같음(=); 초과(>) 9 = 불안; HADS(우울증): 0-8 = 우울증 없음; >9 = 우울증.
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기준선 및 16주차
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16주차에 고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 16주차
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16주차에 hs-CRP의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
혈청 샘플을 수집하고 hsCRP에 대해 분석했습니다.
기준선으로부터의 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: ([16주의 hs-CRP 값 - 기준선 값] 나누기 [기준선 값]).
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기준선 및 16주차
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16주차에 화농땀샘염 심각도 척도 점수의 환자 전반적 변화(PGIC)가 있는 참가자 수
기간: 16주차
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HS 중증도의 PGIC는 참가자의 HS 중증도에서 인지된 변화(개선 또는 악화)를 측정하는 설문지입니다.
참가자들은 "지금 많이 나아졌다"를 나타내는 1에서 "지금 많이 나빠진다"를 나타내는 7점 범위의 7점 척도를 사용하여 연구 시작 이후 자신의 HS가 어떻게 변했는지 평가했습니다. ("좋지도 나쁘지도 않음").
16주차에 참가자의 HS 심각도 척도 점수의 PGIC가 보고되었습니다.
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108500
- 2018-001176-38 (EudraCT 번호)
- CNTO1959HDS2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .