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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Guselkumab zur Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS) (NOVA)

18. Mai 2021 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 zur Bewertung von Guselkumab für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Guselkumab bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin (CCM)
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Darmstadt, Deutschland, 64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH - Hautklinik
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Stadtisches Klinikum Dresden
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freising, Deutschland, 85354
        • Haut- und Laserzentrum Freising
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
  • Dänemark
      • København NV, Dänemark, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Roskilde, Dänemark, DK-4000
        • Sjaellands University Hospital
  • Frankreich
      • Antony, Frankreich, 92160
        • Hôpital Privé d'Antony
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
      • Nice, Frankreich, 06200
        • CHU de Nice
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • St Priest En Jarez, Frankreich, 42270
        • CHU Saint-Etienne
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Niederlande, 6525GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Central Dermatology
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Clinical Studies Group
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101-1498
        • Dermatology Associates of Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine mittelschwere bis schwere Hidradenitis suppurativa (HS) für mindestens 1 Jahr (365 Tage) vor dem Basisbesuch, wie vom Prüfarzt durch Teilnehmerinterview und / oder Überprüfung der Krankengeschichte festgestellt
  • Haben Sie HS-Läsionen in mindestens 2 verschiedenen anatomischen Bereichen (Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf die linke und rechte Achselhöhle; oder linke Achselhöhle und linke Leistenfalte)
  • Hatte nach Ansicht des Prüfarztes ein unzureichendes Ansprechen auf eine angemessene Behandlung mit geeigneten oralen Antibiotika zur Behandlung von HS (oder zeigte eine Unverträglichkeit gegenüber oder hatte eine Kontraindikation für orale Antibiotika zur Behandlung ihres HS).
  • Haben Sie eine Gesamtanzahl von Abszessen und entzündlichen Knoten (AN) von größer oder gleich (>=) 3 beim Screening und Baseline-Besuch
  • Muss der täglichen Anwendung (während der gesamten Studie) einer der folgenden rezeptfreien Behandlungen für die von HS-Läsionen betroffenen Körperbereiche zustimmen: entweder Seife und Wasser oder eine topische antiseptische Waschung mit Chlorhexidingluconat, Triclosan oder Benzoylperoxid oder ein verdünntes Bleichbad

Ausschlusskriterien:

  • Alle anderen aktiven Hautkrankheiten oder -zustände (z. B. Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion), die die Beurteilung von HS beeinträchtigt haben könnten
  • Hat eine Drainagefistelzahl von mehr als (>) 20 beim Baseline-Besuch
  • Erhalt von verschreibungspflichtigen topischen Therapien zur Behandlung von HS innerhalb von 14 Tagen vor dem Basisbesuch
  • Erhalt von systemischen nicht-biologischen Therapien zur Behandlung von HS weniger als (<) 4 Wochen vor dem Basisbesuch
  • Erhalt einer oralen Antibiotikabehandlung für HS oder entzündliche Erkrankungen innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Guselkumab-Regime 1
Die Teilnehmer erhalten Guselkumab Dosis 1 intravenös (i.v.) verabreicht, gefolgt von Guselkumab Dosis 2 subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Guselkumab Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Guselkumab Dosis 1 IV.
Andere Namen:
  • CNTO 1959
Arzneimittel: Guselkumab Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten Guselkumab Dosis 2 SC in Gruppe 1, 2 und Gruppe 3.
Andere Namen:
  • CNTO 1959
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten angepasstes Placebo SC und IV in Gruppe 1, 2 und 3 mit einer zusätzlichen Placebo-SC-Dosis in Gruppe 3.
Experimental: Gruppe 2: Guselkumab-Regime 2
Die Teilnehmer erhalten Guselkumab Dosis 2 subkutan.
Arzneimittel: Guselkumab Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten Guselkumab Dosis 2 SC in Gruppe 1, 2 und Gruppe 3.
Andere Namen:
  • CNTO 1959
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten angepasstes Placebo SC und IV in Gruppe 1, 2 und 3 mit einer zusätzlichen Placebo-SC-Dosis in Gruppe 3.
Experimental: Gruppe 3: Placebo, dann Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten Placebo IV und SC und eine zusätzliche Placebo-Dosis SC in Woche 12 und wechseln dann in Woche 16, um Guselkumab Dosis 2 und Dosis 3 SC und Placebo SC zu erhalten.
Arzneimittel: Guselkumab Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten Guselkumab Dosis 2 SC in Gruppe 1, 2 und Gruppe 3.
Andere Namen:
  • CNTO 1959
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten angepasstes Placebo SC und IV in Gruppe 1, 2 und 3 mit einer zusätzlichen Placebo-SC-Dosis in Gruppe 3.
Arzneimittel: Guselkumab Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten Guselkumab Dosis 3 SC in Gruppe 3.
Andere Namen:
  • CNTO 1959

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 ein klinisches Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR) erreichten
Zeitfenster: Woche 16
HiSCR ist definiert als eine mindestens 50-prozentige (%) Reduktion der Gesamtzahl an Abszessen und entzündlichen Knoten (AN) ohne Erhöhung der Abszesszahl und ohne Erhöhung der Anzahl der drainierenden Fisteln im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knötchen (AN) des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
In Woche 16 wurde eine Veränderung der Gesamt-AN-Zahl gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Abszesse und entzündliche Knoten wurden für die von HS betroffenen anatomischen Regionen gezählt. Die AN-Zahl ist die Summe der Anzahl von Abszessen und entzündlichen Knötchen über anatomische Regionen hinweg.
Baseline und Woche 16
Änderung des Gesamtscores des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
DLQI ist ein einfacher, kompakter und praktischer Fragebogen zur Bewertung von Einschränkungen im Zusammenhang mit den Auswirkungen von Hauterkrankungen. Das Instrument enthält zehn Items, die sich mit der Haut des Teilnehmers befassen. Der Teilnehmer antwortet auf einer vierstufigen Skala, die von „sehr“ (Punktzahl 3) bis „überhaupt nicht“ oder „nicht relevant“ (Punktzahl 0) reicht. Der DLQI-Gesamtwert ergibt sich aus der Summierung aller Itemwerte, die einen möglichen Bereich von 0 bis 30 haben, wobei 30 der schlechtesten und 0 der besten Lebensqualität entspricht. Eine niedrigere Punktzahl (d. h. eine negative Änderungspunktzahl) weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin.
Baseline und Woche 16
Veränderung des Hidradenitis suppurativa (HS)-bezogenen Schmerzsymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 24 Stunden basierend auf dem Hidradenitis suppurativa Symptom Diary (HSSD)-Fragebogen in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
HSSD ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft von Patienten, der 5 HS-bezogene Symptome bewertet, darunter Schmerzen, Empfindlichkeit, heißes Hautgefühl, Geruch und Juckreiz. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Schwere jedes Symptoms auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 keine Symptomerfahrung und 10 die schlimmstmögliche Symptomerfahrung anzeigt. Alle 5 Symptome haben einen Erinnerungszeitraum der letzten 7 Tage, mit Ausnahme von 2 zusätzlichen Fragen zu Schmerzen, die aktuelle Schmerzen und Schmerzen in den letzten 24 Stunden mit einer Punktzahl von 0 (keine Symptomerfahrung) bis 10 (schlechtestmögliche Symptomerfahrung) bewerten. . Ein Gesamtsymptom-Score reichte ebenfalls von 0 (kein Symptom) bis 10 (schlechtestmögliches Symptom) und wurde durch Mittelung der 5 individuellen Skalen-Scores abgeleitet, die den letzten 7-tägigen Recall-Zeitraum verwenden. Es wurde eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des HS-bezogenen Schmerzsymptom-Scores basierend auf HSSD berichtet.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine mindestens 50-prozentige Reduktion der Gesamtanzahl an Abszessen und entzündlichen Knoten erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in Woche 16 eine mindestens 50-prozentige Reduktion der AN-Gesamtzahl erreichten. Abszesse und entzündliche Knoten wurden für die von HS betroffenen anatomischen Regionen gezählt. Die AN-Zahl ist die Summe der Anzahl von Abszessen und entzündlichen Knötchen über anatomische Regionen hinweg.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verringerung der Gesamtanzahl von Abszessen und entzündlichen Knoten um mindestens 75 Prozent erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in Woche 16 eine mindestens 75-prozentige Reduktion der AN-Gesamtzahl erreichten. Abszesse und entzündliche Knoten wurden für die von HS betroffenen anatomischen Regionen gezählt. Die AN-Zahl ist die Summe der Anzahl von Abszessen und entzündlichen Knötchen über anatomische Regionen hinweg.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine mindestens 90-prozentige Reduktion der Gesamtanzahl an Abszessen und entzündlichen Knoten erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in Woche 16 eine mindestens 90-prozentige Reduktion der AN-Gesamtzahl erreichten. Abszesse und entzündliche Knoten wurden für die von HS betroffenen anatomischen Regionen gezählt. Die AN-Zahl ist die Summe der Anzahl von Abszessen und entzündlichen Knötchen über anatomische Regionen hinweg.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine 100-prozentige Reduktion der Gesamtanzahl an Abszessen und entzündlichen Knoten erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in Woche 16 eine 100-prozentige Reduktion der AN-Gesamtzahl erreichten. Abszesse und entzündliche Knoten wurden für die von HS betroffenen anatomischen Regionen gezählt. Die AN-Zahl ist die Summe der Anzahl von Abszessen und entzündlichen Knötchen über anatomische Regionen hinweg.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Abszess- und Entzündungsknotenzahl von 0/1 und eine AN-Zahl von 0/1/2 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in Woche 16 eine AN-Zahl von 0/1 und eine AN-Zahl von 0/1/2 erreichten. Abszesse und entzündliche Knoten wurden für die von HS betroffenen anatomischen Regionen gezählt. Die AN-Zahl ist die Summe der Anzahl von Abszessen und entzündlichen Knötchen über anatomische Regionen hinweg.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Abszesszahl von 0 erreichten, für Teilnehmer mit einer Baseline-Abszesszahl von mehr als 0
Zeitfenster: Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Abszesszahl von 0 erreichten, wurde für Teilnehmer mit einer Abszesszahl von mehr als (>) 0 zu Studienbeginn angegeben.
Woche 16
Änderung der Anzahl der Abszesse gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
In Woche 16 wurde eine Änderung der Anzahl der Abszesse gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline und Woche 16
Veränderung des Gesamtscores der HSSD-Symptomskala gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
HSSD ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft von Patienten, der 5 HS-bezogene Symptome bewertet, darunter Schmerzen, Empfindlichkeit, heißes Hautgefühl, Geruch und Juckreiz. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Schwere jedes Symptoms auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 keine Symptomerfahrung und 10 die schlimmstmögliche Symptomerfahrung anzeigt. Alle 5 Symptome haben einen Erinnerungszeitraum der letzten 7 Tage, mit Ausnahme von 2 zusätzlichen Fragen zu Schmerzen, die aktuelle Schmerzen und Schmerzen in den letzten 24 Stunden bewerten. Ein Gesamtsymptomwert, der ebenfalls von 0 (kein Symptom) bis 10 (schlechtestmögliches Symptom) reichte, wurde durch Mittelung der 5 individuellen Skalenwerte abgeleitet, die den letzten 7-tägigen Erinnerungszeitraum verwenden.
Baseline und Woche 16
Änderung des HSSD-Symptomskalenwerts (außer Schmerzen in den letzten 24 Stunden) in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
HSSD ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft von Patienten, der 5 HS-bezogene Symptome bewertet, darunter Schmerzen, Empfindlichkeit, heißes Hautgefühl, Geruch und Juckreiz. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Schwere jedes Symptoms auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 keine Symptomerfahrung und 10 die schlimmstmögliche Symptomerfahrung anzeigt. Alle 5 Symptome haben einen Erinnerungszeitraum der letzten 7 Tage, mit Ausnahme von 2 zusätzlichen Fragen zu Schmerzen, die aktuelle Schmerzen und Schmerzen in den letzten 24 Stunden bewerten. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in jeder einzelnen HSSD-Komponentenskala (außer Schmerzen in den letzten 24 Stunden) Empfindlichkeit, heißes Hautgefühl, Geruchs- und Juckreizsymptom, Schmerz und aktueller Schmerzwert (bewertet auf einer Skala von 0 [keine Symptome] bis 10 [schlimmstmögliche Symptomerfahrung]) wurden berichtet.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Drainage-Fistelzahl von 0 erreichten, für Teilnehmer mit einer Baseline-Drainage-Fistelzahl von mehr als 0
Zeitfenster: Woche 16
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in Woche 16 eine Anzahl an drainierenden Fisteln von 0 erreichten, für Teilnehmer mit einer Baseline-Anzahl an drainierenden Fisteln > 0. Ableitende Fisteln wurden als Fisteln definiert, die seröse oder eitrige Flüssigkeit entweder spontan oder durch leichte Palpation ableiten.
Woche 16
Änderung der Anzahl der entleerenden Fisteln gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
In Woche 16 wurde eine Veränderung der Anzahl der entleerenden Fisteln gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Ableitende Fisteln sind definiert als Fisteln, die seröse oder eitrige Flüssigkeit entweder spontan oder durch leichte Palpation ableiten.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Anzahl von entzündlichen Knoten von 0 erreichten, für Teilnehmer mit einer Anzahl von entzündlichen Knoten zu Studienbeginn von mehr als 0
Zeitfenster: Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Anzahl von entzündlichen Knoten von 0 erreichten, wurde bei Teilnehmern mit einer Anzahl von entzündlichen Knoten bei Ausgangswert von > 0 angegeben.
Woche 16
Änderung der Anzahl der entzündlichen Knötchen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
In Woche 16 wurde eine Veränderung der Anzahl entzündlicher Knötchen gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hidradenitis suppurativa-Investigator's Global Assessment (HS-IGA) Score von Inaktivität (0), Fast Inaktivität (1) oder Leichte Aktivität (2) und mit mindestens 2-stufiger Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die HS-IGA dokumentiert die Einschätzung des Prüfarztes über die HS des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die anatomische Region mit der stärksten HS-Aktivität an der Grundlinie wurde für jeden Teilnehmer auf Erythem, Drainage und Schmerzen und/oder Empfindlichkeit bei Palpation bewertet. Das HS des Teilnehmers wird als inaktiv (0), fast inaktiv (1), leichte Aktivität (2), mäßige Aktivität (3) oder schwere Aktivität (4) bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HS-IGA-Score von inaktiv (0), fast inaktiv (1) oder leichter Aktivität (2) und mit mindestens 2-stufiger Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 16 wurde berichtet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit HS-IGA-Score von Inaktivität (0) oder Fast Inaktivität (1) in Woche 16 unter Teilnehmern mit HS-IGA-Score von Moderater Aktivität (3) oder Schwerer Aktivität (4) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 16
Die HS-IGA dokumentiert die Einschätzung des Prüfarztes über die HS des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die anatomische Region mit der stärksten HS-Aktivität an der Grundlinie wurde für jeden Teilnehmer auf Erythem, Drainage und Schmerzen und/oder Empfindlichkeit bei Palpation bewertet. Bei Teilnehmern mit einer Punktzahl von mäßiger Aktivität (3) oder schwerer Aktivität (4) zu Studienbeginn wurde dieselbe anatomische Stelle, die für die Bewertung zu Studienbeginn ausgewählt wurde, in Woche 16 erneut bewertet. Das HS des Teilnehmers wird als inaktiv (0), fast inaktiv (1), leichte Aktivität (2), mäßige Aktivität (3) oder schwere Aktivität (4) bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HS-IGA-Score von inaktiv (0), fast inaktiv (1) in Woche 16 unter den Teilnehmern mit einem HS-IGA-Score von mäßiger Aktivität (3) oder schwerer Aktivität (4) zu Studienbeginn wurde berichtet.
Woche 16
Änderung des HADS-Gesamtwerts (Hospital Anxie and Depression Scale) in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der HADS wurde entwickelt, um Symptome von Angst und Depression bei stationären Teilnehmern und bei ambulanten Patienten zu identifizieren. Es umfasst 14 Items, sieben zur Erfassung von Angstzuständen (HADS-A), nämlich Items 1, 3, 5, 7, 9, 11 und 13; und sieben zur Beurteilung von Depressionen (HADS-D), nämlich Items 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 14. Jedes Item erhält eine Punktzahl von 0 bis 3 auf einer Likert-Skala. Die Gesamtpunktzahl für jede HADS-A- und HADS-D-Skala ergibt sich aus der Addition der Einzelpunktzahlen für jedes Item, wobei die maximale Punktzahl 21 beträgt. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Depression und Angst wurde für jede jeweilige Skala basierend auf den folgenden Grenzwerten definiert: HADS (Angst): 0-8 gleich (=) keine Angst; größer als (>) 9 = Angst; HADS (Depression): 0–8 = keine Depression; >9 = Depressionen.
Baseline und Woche 16
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Es wurde eine Änderung des hs-CRP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 berichtet. Serumproben wurden gesammelt und auf hsCRP analysiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: ([hs-CRP-Wert in Woche 16 minus Ausgangswert] geteilt durch [Ausgangswert]).
Baseline und Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Patient Global Impression of Change (PGIC) von Hidradenitis suppurativa Severity Scale Score in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der PGIC des HS-Schweregrads ist ein Fragebogen, der die wahrgenommene Veränderung (Verbesserung oder Verschlechterung) des Schweregrads ihres HS durch die Teilnehmer misst. Die Teilnehmer bewerteten, wie sich ihr/ihr HS seit Beginn der Studie verändert hat, indem sie eine 7-Punkte-Skala von 1, die „jetzt viel besser“ bis 7, was „jetzt viel schlechter“ anzeigt, mit einem neutralen Mittelpunkt von 4, was anzeigt, reichten ("weder besser noch schlechter"). Der PGIC-Wert der HS-Schweregradskala der Teilnehmer in Woche 16 wurde angegeben
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108500
  • 2018-001176-38 (EudraCT-Nummer)
  • CNTO1959HDS2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hidradenitis suppurativa

Klinische Studien zur Guselkumab Dosis 1

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