Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti guselkumabu při léčbě účastníků se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS) (NOVA)

18. května 2021 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, ověřená studie k vyhodnocení guselkumabu pro léčbu subjektů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa

Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost guselkumabu u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • København NV, Dánsko, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Roskilde, Dánsko, DK-4000
        • Sjaellands University Hospital
  • Francie
      • Antony, Francie, 92160
        • Hopital Prive d'Antony
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
      • Nice, Francie, 06200
        • CHU de Nice
      • Reims, Francie, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rouen, Francie, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • St Priest En Jarez, Francie, 42270
        • CHU Saint-Etienne
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Holandsko, 6525GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin (CCM)
      • Bochum, Německo, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Darmstadt, Německo, 64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH - Hautklinik
      • Dresden, Německo, 01067
        • Stadtisches Klinikum Dresden
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freising, Německo, 85354
        • Haut- und Laserzentrum Freising
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Central Dermatology
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Clinical Studies Group
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101-1498
        • Dermatology Associates of Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít středně závažnou až závažnou Hidradenitis Suppurativa (HS) po dobu alespoň 1 roku (365 dní) před základní návštěvou, jak určil zkoušející prostřednictvím rozhovoru s účastníkem a/nebo přezkoumání anamnézy
  • Mít HS léze přítomné alespoň ve 2 různých anatomických oblastech (mezi příklady patří mimo jiné levá a pravá axila; nebo levá axila a levá inguinokrurální rýha)
  • Podle názoru zkoušejícího měl nedostatečnou odpověď na adekvátní průběh vhodných perorálních antibiotik pro léčbu HS (nebo prokázal intoleranci nebo měl kontraindikaci perorálních antibiotik k léčbě HS)
  • mít celkový počet abscesů a zánětlivých uzlů (AN) větší nebo roven (>=) 3 při screeningu a vstupní návštěvě
  • Musí souhlasit s každodenním používáním (po celou dobu studie) jednoho z následujících volně prodejných ošetření oblastí těla postižených HS lézemi: buď mýdlem a vodou, nebo místním antiseptickým mycím prostředkem obsahujícím chlorhexidin glukonát, triclosan nebo benzoylperoxid nebo zředěná bělící lázeň

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli jiné aktivní kožní onemocnění nebo stav (například bakteriální, plísňová nebo virová infekce), které by mohly narušit hodnocení HS
  • Má počet drenážních píštělí větší než (>) 20 při vstupní návštěvě
  • Příjem lokálních terapií na předpis pro léčbu HS během 14 dnů před základní návštěvou
  • Příjem systémových nebiologických terapií pro léčbu HS méně než (<) 4 týdny před základní návštěvou
  • Příjem jakékoli perorální antibiotické léčby HS nebo zánětlivých poruch během 4 týdnů před základní návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Guselkumab Regiment 1
Účastníci dostanou guselkumab dávku 1 podanou intravenózně (IV) následovanou dávkou guselkumabu 2 podanou subkutánně.
Lék: Dávka guselkumabu 1
Účastníci dostanou guselkumab dávku 1 IV.
Ostatní jména:
  • CNTO 1959
Lék: Dávka guselkumabu 2
Účastníci dostanou guselkumab dávku 2 SC ve skupině 1, 2 a skupině 3.
Ostatní jména:
  • CNTO 1959
Lék: Placebo
Účastníci dostanou odpovídající placebo SC a IV ve skupině 1, 2 a 3 s další dávkou placeba SC ve skupině 3.
Experimentální: Skupina 2: Guselkumab Regiment 2
Účastníci dostanou guselkumab dávku 2 subkutánně.
Lék: Dávka guselkumabu 2
Účastníci dostanou guselkumab dávku 2 SC ve skupině 1, 2 a skupině 3.
Ostatní jména:
  • CNTO 1959
Lék: Placebo
Účastníci dostanou odpovídající placebo SC a IV ve skupině 1, 2 a 3 s další dávkou placeba SC ve skupině 3.
Experimentální: Skupina 3: Placebo a poté Guselkumab
Účastníci dostanou placebo IV a SC a další SC placebo dávku v týdnu 12, poté přejdou v týdnu 16, aby dostali guselkumab dávku 2 a dávku 3 SC a placebo SC.
Lék: Dávka guselkumabu 2
Účastníci dostanou guselkumab dávku 2 SC ve skupině 1, 2 a skupině 3.
Ostatní jména:
  • CNTO 1959
Lék: Placebo
Účastníci dostanou odpovídající placebo SC a IV ve skupině 1, 2 a 3 s další dávkou placeba SC ve skupině 3.
Lék: Dávka guselkumabu 3
Účastníci dostanou guselkumab dávku 3 SC ve skupině 3.
Ostatní jména:
  • CNTO 1959

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi Hidradenitis suppurativa (HiSCR) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
HiSCR je definován jako alespoň 50% (%) snížení celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlů (AN) bez zvýšení počtu abscesů a bez zvýšení počtu drenážních píštělí vzhledem k výchozí hodnotě.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu abscesů a zánětlivých uzlin (AN) účastníka v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu AN v týdnu 16. Absces a zánětlivý uzel byly počítány pro anatomické oblasti postižené HS. Počet AN je součtem počtu abscesů a zánětlivých uzlů v anatomických oblastech.
Výchozí stav a týden 16
Změna celkového skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
DLQI je jednoduchý, kompaktní a praktický dotazník k posouzení omezení souvisejících s dopadem kožního onemocnění. Nástroj obsahuje deset položek zabývajících se kůží účastníka. Účastník odpovídá na čtyřbodové škále od „Velmi“ (skóre 3) po „Vůbec ne“ nebo „Není relevantní“ (skóre 0). Celkové skóre DLQI je odvozeno sečtením skóre všech položek, které má možný rozsah od 0 do 30, přičemž 30 odpovídá nejhorší kvalitě života a 0 odpovídá nejlepší. Nižší skóre (tj. skóre negativní změny) ukazuje na zlepšení kvality života.
Výchozí stav a týden 16
Změna skóre symptomů bolesti související s Hidradenitis Suppurativa (HS) od výchozí hodnoty za posledních 24 hodin na základě dotazníku deníku symptomů Hidradenitis Suppurativa (HSSD) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
HSSD je 7-položkový dotazník, který si pacient sám nahlásí, který hodnotí 5 symptomů souvisejících s HS včetně bolesti, citlivosti, pocitu horké kůže, zápachu a svědění. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili závažnost každého příznaku na číselné stupnici od 0 do 10, přičemž 0 značí, že se žádné symptomy neprojevily, a 10 označovalo nejhorší možný příznak. Všech 5 příznaků má dobu vybavování posledních 7 dní, kromě 2 dalších otázek o bolesti, které hodnotí aktuální bolest a bolest za posledních 24 hodin se skórem v rozmezí od 0 (žádné příznaky) až 10 (nejhorší možné příznaky). . Celkové skóre příznaků se také pohybovalo od 0 (žádný příznak) do 10 (nejhorší možný příznak), bylo odvozeno zprůměrováním skóre 5 jednotlivých škál, které využívají uplynulých 7 dní odbavovací periody. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre symptomů bolesti souvisejících s HS na základě HSSD.
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50procentního snížení celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlů v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50procentního snížení celkového počtu AN v 16. týdnu. Absces a zánětlivý uzel byly počítány pro anatomické oblasti postižené HS. Počet AN je součtem počtu abscesů a zánětlivých uzlů v anatomických oblastech.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 75procentního snížení celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlů v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 75procentního snížení celkového počtu AN v 16. týdnu. Absces a zánětlivý uzel byly počítány pro anatomické oblasti postižené HS. Počet AN je součtem počtu abscesů a zánětlivých uzlů v anatomických oblastech.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 90procentního snížení celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlů v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 90procentního snížení celkového počtu AN v 16. týdnu. Absces a zánětlivý uzel byly počítány pro anatomické oblasti postižené HS. Počet AN je součtem počtu abscesů a zánětlivých uzlů v anatomických oblastech.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 100% snížení celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlů v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli 100% snížení celkového počtu AN v 16. týdnu. Absces a zánětlivý uzel byly počítány pro anatomické oblasti postižené HS. Počet AN je součtem počtu abscesů a zánětlivých uzlů v anatomických oblastech.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli počtu abscesů a zánětlivých uzlin 0/1 a počtu AN 0/1/2 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli počtu AN 0/1 a počtu AN 0/1/2 v 16. týdnu. Absces a zánětlivý uzel byly počítány pro anatomické oblasti postižené HS. Počet AN je součtem počtu abscesů a zánětlivých uzlů v anatomických oblastech.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli počtu abscesů 0 v týdnu 16 pro účastníky se základním počtem abscesů vyšším než 0
Časové okno: 16. týden
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli počtu abscesů 0 v týdnu 16 u účastníků s výchozím počtem abscesů vyšším než (>) 0.
16. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtu abscesů v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
V 16. týdnu byla hlášena změna počtu abscesů oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 16
Změna celkového skóre na stupnici symptomů HSSD od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
HSSD je 7-položkový dotazník, který si pacient sám nahlásí, který hodnotí 5 symptomů souvisejících s HS včetně bolesti, citlivosti, pocitu horké kůže, zápachu a svědění. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili závažnost každého příznaku na číselné stupnici od 0 do 10, přičemž 0 značí, že se žádné symptomy neprojevily, a 10 označovalo nejhorší možný příznak. Všech 5 symptomů má dobu vybavování posledních 7 dnů, kromě 2 dalších otázek o bolesti, které hodnotí aktuální bolest a bolest za posledních 24 hodin. Celkové skóre příznaků, rovněž v rozsahu od 0 (žádný příznak) do 10 (nejhorší možný příznak), bylo odvozeno zprůměrováním skóre 5 jednotlivých škál, které využívají posledních 7 dní, kdy si pacient vzpomíná.
Výchozí stav a týden 16
Změna od výchozí hodnoty ve skóre stupnice symptomů HSSD (jiná než bolest za posledních 24 hodin) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
HSSD je 7-položkový dotazník, který si pacient sám nahlásí, který hodnotí 5 symptomů souvisejících s HS včetně bolesti, citlivosti, pocitu horké kůže, zápachu a svědění. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili závažnost každého příznaku na číselné stupnici od 0 do 10, přičemž 0 značí, že se žádné symptomy neprojevily, a 10 označovalo nejhorší možný příznak. Všech 5 symptomů má dobu vybavování posledních 7 dnů, kromě 2 dalších otázek o bolesti, které hodnotí aktuální bolest a bolest za posledních 24 hodin. Změna od výchozí hodnoty v každé jednotlivé škále komponent HSSD (jiná než bolest za posledních 24 hodin) citlivost, pocit horké kůže, příznak zápachu a svědění, bolest a aktuální skóre bolesti (hodnoceno na stupnici od 0 [bez příznaků] do 10 [nejhorší možné symptomy]).
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli v 16. týdnu počtu vypuštěných píštělí 0, pro účastníky se základním počtem vypuštěných píštělí vyšším než 0
Časové okno: 16. týden
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli počtu drenážních píštělí 0 v týdnu 16 u účastníků s výchozím počtem drenážních píštělí > 0. Drenážní píštěle byly definovány jako píštěle, které odvádějí serózní nebo purulentní tekutinu, buď spontánně, nebo jemným pohmatem.
16. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtu drenážních píštělí v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v počtu drenážních píštělí v týdnu 16. Drenážní píštěle jsou definovány jako píštěle, které odvádějí serózní nebo purulentní tekutinu, a to buď spontánně, nebo jemným pohmatem.
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli počtu zánětlivých uzlů 0 v týdnu 16 pro účastníky se základním počtem zánětlivých uzlů vyšším než 0
Časové okno: 16. týden
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli počtu zánětlivých uzlů 0 v týdnu 16 u účastníků s výchozím počtem zánětlivých uzlů > 0.
16. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých uzlů v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých uzlů v týdnu 16.
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků s hodnocením Hidradenitis Suppurativa-investigator's Global Assessment (HS-IGA) jako neaktivní (0), téměř neaktivní (1) nebo mírná aktivita (2) a s alespoň 2-stupňovým zlepšením vzhledem k výchozímu stavu v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
HS-IGA dokumentuje, jak vyšetřovatel hodnotí HS účastníka v daném časovém bodě. Anatomická oblast s nejzávažnější HS aktivitou na začátku byla hodnocena na erytém, drenáž a bolest a/nebo citlivost na palpaci u každého účastníka. HS účastníka je hodnocena jako neaktivní (0), téměř neaktivní (1), mírná aktivita (2), střední aktivita (3) nebo těžká aktivita (4). Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Bylo hlášeno procento účastníků se skóre HS-IGA neaktivní (0), téměř neaktivní (1) nebo mírná aktivita (2) as alespoň 2-stupňovým zlepšením ve srovnání s výchozí hodnotou v 16. týdnu.
16. týden
Procento účastníků se skóre HS-IGA neaktivní (0) nebo téměř neaktivní (1) v týdnu 16 mezi účastníky se skóre HS-IGA střední aktivity (3) nebo těžké aktivity (4) na začátku
Časové okno: 16. týden
HS-IGA dokumentuje, jak vyšetřovatel hodnotí HS účastníka v daném časovém bodě. Anatomická oblast s nejzávažnější HS aktivitou na začátku byla hodnocena na erytém, drenáž a bolest a/nebo citlivost na palpaci u každého účastníka. Mezi účastníky se skóre střední aktivity (3) nebo těžké aktivity (4) na začátku bylo stejné anatomické místo vybrané pro hodnocení na začátku přehodnoceno v 16. týdnu. HS účastníka je hodnocena jako neaktivní (0), téměř neaktivní (1), mírná aktivita (2), střední aktivita (3) nebo těžká aktivita (4). Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Bylo hlášeno procento účastníků se skóre HS-IGA neaktivní (0), téměř neaktivní (1) v týdnu 16 mezi účastníky se skóre HS-IGA střední aktivity (3) nebo těžké aktivity (4) na začátku studie.
16. týden
Změna celkového skóre na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS) od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
HADS byl vyvinut k identifikaci symptomů úzkosti a deprese u hospitalizovaných účastníků a ambulantních pacientů. Obsahuje 14 položek, sedm k posouzení úzkosti (HADS-A), konkrétně položky 1, 3, 5, 7, 9, 11 a 13; a sedm k posouzení deprese (HADS-D), konkrétně položky 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 14. Každá položka obdrží skóre od 0 do 3 na Likertově stupnici. Celkové skóre pro každou stupnici HADS-A a HADS-D se získá sečtením jednotlivých skóre pro každou položku s maximálním skóre 21. Přítomnost nebo nepřítomnost deprese a úzkosti byla definována pro každou příslušnou škálu na základě následujících hraničních hodnot: HADS (úzkost): 0-8 rovno (=) žádná úzkost; větší než (>) 9 = úzkost; HADS (deprese): 0-8 = žádná deprese; >9 = deprese.
Výchozí stav a týden 16
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Byla hlášena změna hs-CRP od výchozí hodnoty v týdnu 16. Vzorky séra byly odebrány a analyzovány na hsCRP. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako: ([hodnota hs-CRP v týdnu 16 minus výchozí hodnota] děleno [hodnota výchozího stavu]).
Výchozí stav a týden 16
Počet účastníků s globálním dojmem změny (PGIC) u pacientů s škálou závažnosti Hidradenitis suppurativa v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
PGIC závažnosti HS je dotazník, který měří účastníky vnímanou změnu (zlepšení nebo zhoršení) závažnosti jejich HS. Účastníci hodnotili, jak se jeho/její HS od začátku studie změnil, pomocí 7bodové škály od 1, která znamená „teď mnohem lépe“ do 7, která znamená „teď mnohem horší“ s neutrálním středovým bodem 4, což znamená ("ani lepší, ani horší"). Bylo hlášeno skóre PGIC škály závažnosti HS účastníků v 16. týdnu
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108500
  • 2018-001176-38 (Číslo EudraCT)
  • CNTO1959HDS2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na Dávka guselkumabu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit