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Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do guselcumabe para o tratamento de participantes com hidradenite supurativa (HS) moderada a grave (NOVA)

18 de maio de 2021 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de prova de conceito para avaliar o guselcumabe para o tratamento de indivíduos com hidradenite supurativa moderada a grave

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de guselcumabe em participantes adultos com hidradenite supurativa (HS) moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

184

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin (CCM)
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Darmstadt, Alemanha, 64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH - Hautklinik
      • Dresden, Alemanha, 01067
        • Städtisches Klinikum Dresden
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freising, Alemanha, 85354
        • Haut- und Laserzentrum Freising
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • Dinamarca
      • København NV, Dinamarca, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Roskilde, Dinamarca, DK-4000
        • Sjaellands University Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Central Dermatology
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Clinical Studies Group
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101-1498
        • Dermatology Associates of Seattle
  • França
      • Antony, França, 92160
        • Hopital Prive d'Antony
      • La Rochelle, França, 17019
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Ré - Aunis
      • Nice, França, 06200
        • CHU de Nice
      • Reims, França, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rouen, França, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • St Priest En Jarez, França, 42270
        • CHU SAINT-ETIENNE
      • Toulouse, França, 31000
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Holanda, 6525GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter Hidradenite Supurativa (HS) moderada a grave por pelo menos 1 ano (365 dias) antes da consulta inicial, conforme determinado pelo investigador por meio de entrevista com o participante e/ou revisão do histórico médico
  • Apresentar lesões de HS em pelo menos 2 áreas anatômicas distintas (exemplos incluem, mas não estão limitados a, axila esquerda e direita; ou axila esquerda e prega inguinocrural esquerda)
  • Tiveram uma resposta inadequada a um curso adequado de antibióticos orais apropriados para tratamento de HS (ou demonstraram intolerância ou contraindicação a antibióticos orais para tratamento de sua HS) na opinião do investigador
  • Ter uma contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios (AN) maior ou igual a (>=) 3 na triagem e na consulta inicial
  • Deve concordar com o uso diário (durante todo o estudo) de um dos seguintes tratamentos de venda livre para as áreas do corpo afetadas com lesões de HS: água e sabão ou uma lavagem antisséptica tópica contendo gluconato de clorexidina, triclosan ou peróxido de benzoíla ou um banho de alvejante diluído

Critério de exclusão:

  • Qualquer outra doença ou condição cutânea ativa (por exemplo, infecção bacteriana, fúngica ou viral) que possa ter interferido na avaliação de HS
  • Tem uma contagem de fístulas drenantes superior a (>) 20 na consulta inicial
  • Recebimento de terapias tópicas prescritas para o tratamento de HS dentro de 14 dias antes da consulta inicial
  • Recebimento de terapias não biológicas sistêmicas para o tratamento de HS menos de (<) 4 semanas antes da consulta inicial
  • Recebimento de qualquer tratamento antibiótico oral para HS ou distúrbios inflamatórios dentro de 4 semanas antes da consulta inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Regime Guselcumabe 1
Os participantes receberão a dose 1 de guselcumabe administrada por via intravenosa (IV), seguida da dose 2 de guselcumabe administrada por via subcutânea.
Medicamento: Guselcumabe dose 1
Os participantes receberão a dose 1 de guselcumabe IV.
Outros nomes:
  • CTO 1959
Medicamento: Guselcumabe dose 2
Os participantes receberão dose 2 de guselcumabe SC no Grupo 1, 2 e Grupo 3.
Outros nomes:
  • CTO 1959
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo combinado SC e IV no grupo 1, 2 e 3 com uma dose adicional de placebo SC no Grupo 3.
Experimental: Grupo 2: Regime Guselcumabe 2
Os participantes receberão a dose 2 de guselcumabe por via subcutânea.
Medicamento: Guselcumabe dose 2
Os participantes receberão dose 2 de guselcumabe SC no Grupo 1, 2 e Grupo 3.
Outros nomes:
  • CTO 1959
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo combinado SC e IV no grupo 1, 2 e 3 com uma dose adicional de placebo SC no Grupo 3.
Experimental: Grupo 3: Placebo e depois Guselcumabe
Os participantes receberão placebo IV e SC e uma dose adicional de placebo SC na Semana 12, em seguida, passarão na Semana 16 para receber a dose 2 de guselcumabe e a dose 3 SC e placebo SC.
Medicamento: Guselcumabe dose 2
Os participantes receberão dose 2 de guselcumabe SC no Grupo 1, 2 e Grupo 3.
Outros nomes:
  • CTO 1959
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo combinado SC e IV no grupo 1, 2 e 3 com uma dose adicional de placebo SC no Grupo 3.
Medicamento: Guselcumabe dose 3
Os participantes receberão dose 3 de guselcumabe SC no Grupo 3.
Outros nomes:
  • CTO 1959

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta clínica de hidradenite supurativa (HiSCR) na semana 16
Prazo: Semana 16
HiSCR é definido como redução de pelo menos 50 por cento (%) na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios (AN) sem aumento na contagem de abscessos e sem aumento na contagem de fístulas drenantes em relação à linha de base.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no total de abscesso e contagem de nódulos inflamatórios (AN) do participante na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
Alteração da linha de base na contagem total de AN na Semana 16 foi relatada. Abscesso e nódulo inflamatório foram contados para as regiões anatômicas afetadas pela HS. A contagem de AN é a soma do número de abscessos e nódulos inflamatórios nas regiões anatômicas.
Linha de base e Semana 16
Mudança da linha de base na pontuação total do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O DLQI é um questionário simples, compacto e prático para avaliar limitações relacionadas ao impacto de doenças de pele. O instrumento contém dez itens que tratam da pele do participante. O participante responde em uma escala de quatro pontos, variando de "Muito" (escore 3) a "Nada" ou "Não é relevante" (escore 0). A pontuação total do DLQI é derivada da soma de todas as pontuações dos itens, que tem um intervalo possível de 0 a 30, com 30 correspondendo à pior qualidade de vida e 0 correspondendo à melhor. Uma pontuação mais baixa (ou seja, pontuação de mudança negativa) indica melhora na Qualidade de Vida.
Linha de base e Semana 16
Alteração da linha de base na pontuação de sintomas de dor relacionada à hidradenite supurativa (HS) nas últimas 24 horas com base no questionário do diário de sintomas de hidradenite supurativa (HSSD) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O HSSD é um questionário autorrelatado de 7 itens que avalia 5 sintomas relacionados ao HS, incluindo dor, sensibilidade, sensação de pele quente, odor e coceira. Os participantes foram solicitados a avaliar a gravidade de cada sintoma em uma escala numérica de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma experiência de sintoma e 10 indicando a pior experiência de sintoma possível. Todos os 5 sintomas têm um período de recordação dos últimos 7 dias, exceto por 2 perguntas adicionais sobre dor que avaliam a dor atual e a dor nas últimas 24 horas com uma pontuação que varia de 0 (nenhuma experiência de sintoma) a 10 (pior experiência de sintoma possível) . Uma pontuação total de sintomas também variou de 0 (sem sintoma) a 10 (pior sintoma possível), foi derivada da média das 5 pontuações da escala individual que utilizam o período de recordação dos últimos 7 dias. Mudança da linha de base no escore de sintomas de dor relacionados ao HS com base no HSSD foi relatada.
Linha de base e Semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 50% de redução no abscesso total e na contagem de nódulos inflamatórios na semana 16
Prazo: Semana 16
Foi relatada a porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 50% de redução na contagem total de AN na semana 16. Abscesso e nódulo inflamatório foram contados para as regiões anatômicas afetadas pela HS. A contagem de AN é a soma do número de abscessos e nódulos inflamatórios nas regiões anatômicas.
Semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 75% de redução no abscesso total e na contagem de nódulos inflamatórios na semana 16
Prazo: Semana 16
Foi relatada a porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 75% de redução na contagem total de AN na semana 16. Abscesso e nódulo inflamatório foram contados para as regiões anatômicas afetadas pela HS. A contagem de AN é a soma do número de abscessos e nódulos inflamatórios nas regiões anatômicas.
Semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 90% de redução no abscesso total e na contagem de nódulos inflamatórios na semana 16
Prazo: Semana 16
Foi relatada a porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 90% de redução na contagem total de AN na Semana 16. Abscesso e nódulo inflamatório foram contados para as regiões anatômicas afetadas pela HS. A contagem de AN é a soma do número de abscessos e nódulos inflamatórios nas regiões anatômicas.
Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram 100% de redução no abscesso total e na contagem de nódulos inflamatórios na semana 16
Prazo: Semana 16
Foi relatada a porcentagem de participantes que atingiram 100% de redução na contagem total de AN na Semana 16. Abscesso e nódulo inflamatório foram contados para as regiões anatômicas afetadas pela HS. A contagem de AN é a soma do número de abscessos e nódulos inflamatórios nas regiões anatômicas.
Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram um abscesso e contagem de nódulos inflamatórios de 0/1 e contagem de AN de 0/1/2 na semana 16
Prazo: Semana 16
Foi relatada a porcentagem de participantes que atingiram uma contagem de AN de 0/1 e uma contagem de AN de 0/1/2 na semana 16. Abscesso e nódulo inflamatório foram contados para as regiões anatômicas afetadas pela HS. A contagem de AN é a soma do número de abscessos e nódulos inflamatórios nas regiões anatômicas.
Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram contagem de abscesso de 0 na semana 16 para participantes com contagem de abscesso basal maior que 0
Prazo: Semana 16
Foi relatada a porcentagem de participantes que atingiram contagem de abscessos de 0 na Semana 16 para participantes com contagem de abscessos inicial maior que (>) 0.
Semana 16
Mudança da linha de base no número de abscessos na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
Mudança da linha de base no número de abscessos na semana 16 foi relatada.
Linha de base e Semana 16
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de sintomas de HSSD na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O HSSD é um questionário autorrelatado de 7 itens que avalia 5 sintomas relacionados ao HS, incluindo dor, sensibilidade, sensação de pele quente, odor e coceira. Os participantes foram solicitados a avaliar a gravidade de cada sintoma em uma escala numérica de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma experiência de sintoma e 10 indicando a pior experiência de sintoma possível. Todos os 5 sintomas têm um período de recordação dos últimos 7 dias, exceto por 2 questões adicionais sobre dor que avaliam a dor atual e a dor nas últimas 24 horas. Uma pontuação total de sintomas, também variando de 0 (sem sintoma) a 10 (pior sintoma possível), foi derivada da média das 5 pontuações de escala individual que utilizam o período de recordação dos últimos 7 dias.
Linha de base e Semana 16
Alteração da linha de base na pontuação da escala de sintomas de HSSD (exceto dor nas últimas 24 horas) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O HSSD é um questionário autorrelatado de 7 itens que avalia 5 sintomas relacionados ao HS, incluindo dor, sensibilidade, sensação de pele quente, odor e coceira. Os participantes foram solicitados a avaliar a gravidade de cada sintoma em uma escala numérica de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma experiência de sintoma e 10 indicando a pior experiência de sintoma possível. Todos os 5 sintomas têm um período de recordação dos últimos 7 dias, exceto por 2 questões adicionais sobre dor que avaliam a dor atual e a dor nas últimas 24 horas. Mudança da linha de base em cada escala de componente individual do HSSD (exceto dor nas últimas 24 horas) sensibilidade, sensação de pele quente, sintoma de odor e coceira, dor e pontuação de dor atual (classificada em uma escala de 0 [nenhuma experiência de sintoma] a 10 [pior possível experiência de sintoma]) foram relatados.
Linha de base e Semana 16
Porcentagem de participantes que obtiveram contagem de fístulas de drenagem de 0 na semana 16 para participantes com contagem de fístulas de drenagem de linha de base maior que 0
Prazo: Semana 16
Foi relatada a porcentagem de participantes que atingiram contagem de fístulas de drenagem de 0 na Semana 16 para participantes com contagem de fístulas de drenagem inicial > 0. Fístulas drenantes foram definidas como fístulas que drenam líquido seroso ou purulento, espontaneamente ou por palpação suave.
Semana 16
Mudança da linha de base no número de fístulas de drenagem na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
Mudança da linha de base no número de fístulas de drenagem na semana 16 foi relatada. Fístulas drenantes são definidas como fístulas que drenam líquido seroso ou purulento, espontaneamente ou por palpação suave.
Linha de base e Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram contagem de nódulos inflamatórios de 0 na semana 16 para participantes com contagem de nódulos inflamatórios de linha de base maior que 0
Prazo: Semana 16
Foi relatada a porcentagem de participantes que atingiram contagem de nódulos inflamatórios de 0 na Semana 16 em participantes com contagem de nódulos inflamatórios de linha de base > 0.
Semana 16
Mudança da linha de base no número de nódulos inflamatórios na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
Alteração da linha de base no número de nódulos inflamatórios na semana 16 foi relatada.
Linha de base e Semana 16
Porcentagem de participantes com escore de avaliação global do investigador (HS-IGA) de hidradenite supurativa de inativo (0), quase inativo (1) ou atividade leve (2) e com pelo menos 2 graus de melhora em relação à linha de base na semana 16
Prazo: Semana 16
O HS-IGA documenta a avaliação do investigador sobre o HS do participante em um determinado momento. A região anatômica com a atividade de HS mais grave na linha de base foi avaliada para eritema, drenagem e dor e/ou sensibilidade à palpação para cada participante. A EH do participante é avaliada como inativa (0), quase inativa (1), atividade leve (2), atividade moderada (3) ou atividade intensa (4). Uma pontuação mais alta indica doença mais grave. Foi relatada a porcentagem de participantes com pontuação HS-IGA de inativo (0), quase inativo (1) ou atividade leve (2) e com pelo menos 2 graus de melhora em relação à linha de base na Semana 16.
Semana 16
Porcentagem de participantes com pontuação HS-IGA de inativo (0) ou quase inativo (1) na semana 16 entre participantes com pontuação HS-IGA de atividade moderada (3) ou grave (4) na linha de base
Prazo: Semana 16
O HS-IGA documenta a avaliação do investigador sobre o HS do participante em um determinado momento. A região anatômica com a atividade de HS mais grave na linha de base foi avaliada para eritema, drenagem e dor e/ou sensibilidade à palpação para cada participante. Entre os participantes com pontuação de atividade moderada (3) ou atividade severa (4) na linha de base, o mesmo local anatômico selecionado para avaliação na linha de base foi reavaliado na Semana 16. A EH do participante é avaliada como inativa (0), quase inativa (1), atividade leve (2), atividade moderada (3) ou atividade intensa (4). Uma pontuação mais alta indica doença mais grave. Foi relatada a porcentagem de participantes com pontuação HS-IGA de inativo (0), quase inativo (1) na Semana 16 entre participantes com pontuação HS-IGA de atividade moderada (3) ou atividade intensa (4) na linha de base.
Semana 16
Mudança da linha de base na pontuação total da escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
A HADS foi desenvolvida para identificar sintomas de ansiedade e depressão em participantes hospitalizados e em pacientes ambulatoriais. É composto por 14 itens, sendo sete para avaliação da ansiedade (HADS-A), a saber: itens 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13; e sete para avaliar a depressão (HADS-D), ou seja, itens 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14. Cada item recebe uma pontuação de 0 a 3 em uma escala de Likert. A pontuação total para cada escala HADS-A e HADS-D é obtida somando-se as pontuações individuais de cada item, com pontuação máxima de 21. A presença ou ausência de depressão e ansiedade foi definida, para cada respectiva escala, com base nos seguintes valores de corte: HADS (ansiedade): 0-8 igual a (=) nenhuma ansiedade; maior que (>) 9 = ansiedade; HADS (depressão): 0-8 = sem depressão; >9 = depressão.
Linha de base e Semana 16
Mudança da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
Mudança da linha de base em hs-CRP na semana 16 foi relatada. Amostras de soro foram coletadas e analisadas para hsCRP. A mudança da linha de base foi calculada como: ([valor de hs-CRP na semana 16 menos valor da linha de base] dividido por [valor da linha de base]).
Linha de base e Semana 16
Número de participantes com impressão global de mudança do paciente (PGIC) da pontuação da escala de gravidade de hidradenite supurativa na semana 16
Prazo: Semana 16
O PGIC of HS Severity é um questionário que mede a mudança percebida pelos participantes (melhora ou piora) na gravidade de seu HS. Os participantes classificaram como seu HS mudou desde o início do estudo usando uma escala de 7 pontos variando de 1 que indica "muito melhor agora" a 7 que indica "muito pior agora" com um ponto central neutro 4 que indica ("nem melhor nem pior"). A pontuação da escala de gravidade PGIC dos participantes na semana 16 foi relatada
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

22 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108500
  • 2018-001176-38 (Número EudraCT)
  • CNTO1959HDS2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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