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Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du guselkumab pour le traitement des participants atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère (NOVA)

18 mai 2021 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, de preuve de concept pour évaluer le guselkumab pour le traitement des sujets atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du guselkumab chez les participants adultes atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

184

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin (CCM)
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Darmstadt, Allemagne, 64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH - Hautklinik
      • Dresden, Allemagne, 01067
        • Stadtisches Klinikum Dresden
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freising, Allemagne, 85354
        • Haut- und Laserzentrum Freising
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • Danemark
      • København NV, Danemark, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Roskilde, Danemark, DK-4000
        • Sjaellands University Hospital
  • France
      • Antony, France, 92160
        • Hopital Prive d'Antony
      • La Rochelle, France, 17019
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
      • Nice, France, 06200
        • CHU de Nice
      • Reims, France, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rouen, France, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • St Priest En Jarez, France, 42270
        • CHU Saint-Etienne
      • Toulouse, France, 31000
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Florida
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33624
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Central Dermatology
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Clinical Studies Group
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101-1498
        • Dermatology Associates of Seattle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère pendant au moins 1 an (365 jours) avant la visite de référence, tel que déterminé par l'investigateur lors d'un entretien avec le participant et / ou d'un examen des antécédents médicaux
  • Avoir des lésions HS présentes dans au moins 2 zones anatomiques distinctes (les exemples incluent, mais sans s'y limiter, l'aisselle gauche et droite ; ou l'aisselle gauche et le pli inguinocrural gauche)
  • A eu une réponse inadéquate à un traitement adéquat d'antibiotiques oraux appropriés pour le traitement de l'HS (ou a démontré une intolérance ou une contre-indication aux antibiotiques oraux pour le traitement de leur HS) de l'avis de l'investigateur
  • Avoir un nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (AN) supérieur ou égal à (>=) 3 lors de la visite de dépistage et de référence
  • Doit accepter l'utilisation quotidienne (pendant toute la durée de l'étude) de l'un des traitements en vente libre suivants sur les zones corporelles touchées par les lésions HS : soit du savon et de l'eau, soit un lavage antiseptique topique contenant du gluconate de chlorhexidine, du triclosan ou du peroxyde de benzoyle ou un bain d'eau de Javel dilué

Critère d'exclusion:

  • Toute autre maladie ou affection cutanée active (par exemple, infection bactérienne, fongique ou virale) qui aurait pu interférer avec l'évaluation de l'HS
  • A un nombre de fistules drainantes supérieur à (>) 20 lors de la visite de référence
  • Réception de thérapies topiques sur ordonnance pour le traitement de l'HS dans les 14 jours précédant la visite de référence
  • Réception de thérapies non biologiques systémiques pour le traitement de l'HS moins de (<) 4 semaines avant la visite de référence
  • Réception de tout traitement antibiotique oral pour l'HS ou les troubles inflammatoires dans les 4 semaines précédant la visite de référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Régime de guselkumab 1
Les participants recevront la dose 1 de guselkumab administrée par voie intraveineuse (IV) suivie de la dose 2 de guselkumab administrée par voie sous-cutanée.
Médicament: Guselkumab dose 1
Les participants recevront le guselkumab dose 1 IV.
Autres noms:
  • ONTC 1959
Médicament: Guselkumab dose 2
Les participants recevront le guselkumab dose 2 SC dans les groupes 1, 2 et 3.
Autres noms:
  • ONTC 1959
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo apparié SC et IV dans les groupes 1, 2 et 3 avec une dose supplémentaire de placebo SC dans le groupe 3.
Expérimental: Groupe 2 : Régime de guselkumab 2
Les participants recevront la dose 2 de guselkumab par voie sous-cutanée.
Médicament: Guselkumab dose 2
Les participants recevront le guselkumab dose 2 SC dans les groupes 1, 2 et 3.
Autres noms:
  • ONTC 1959
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo apparié SC et IV dans les groupes 1, 2 et 3 avec une dose supplémentaire de placebo SC dans le groupe 3.
Expérimental: Groupe 3 : Placebo puis Guselkumab
Les participants recevront un placebo IV et SC et une dose supplémentaire de placebo SC à la semaine 12, puis passeront à la semaine 16 pour recevoir les doses 2 et 3 de guselkumab SC et le placebo SC.
Médicament: Guselkumab dose 2
Les participants recevront le guselkumab dose 2 SC dans les groupes 1, 2 et 3.
Autres noms:
  • ONTC 1959
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo apparié SC et IV dans les groupes 1, 2 et 3 avec une dose supplémentaire de placebo SC dans le groupe 3.
Médicament: Guselkumab dose 3
Les participants recevront le guselkumab dose 3 SC dans le groupe 3.
Autres noms:
  • ONTC 1959

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique de l'hidrosadénite suppurée (HiSCR) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le HiSCR est défini comme une réduction d'au moins 50 % (%) du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (AN) sans augmentation du nombre d'abcès ni d'augmentation du nombre de fistules drainantes par rapport au départ.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (AN) du participant à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Un changement par rapport à la ligne de base du nombre total d'AN à la semaine 16 a été signalé. Les abcès et les nodules inflammatoires ont été comptés pour les régions anatomiques affectées par l'HS. Le nombre d'AN est la somme du nombre d'abcès et de nodules inflammatoires dans les régions anatomiques.
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport au départ du score total de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le DLQI est un questionnaire simple, compact et pratique pour évaluer les limites liées à l'impact des maladies de la peau. L'instrument contient dix éléments traitant de la peau du participant. Le participant répond sur une échelle en quatre points, allant de « Beaucoup » (score 3) à « Pas du tout » ou « Pas pertinent » (score 0). Le score total DLQI est dérivé en additionnant tous les scores des items, qui ont une plage possible de 0 à 30, 30 correspondant à la pire qualité de vie et 0 correspondant à la meilleure. Un score inférieur (c'est-à-dire un score de changement négatif) indique une amélioration de la qualité de vie.
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport au départ du score des symptômes de la douleur liés à l'hidrosadénite suppurée (HS) au cours des dernières 24 heures selon le questionnaire du journal des symptômes de l'hidrosadénite suppurée (HSSD) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le HSSD est un questionnaire autodéclaré en 7 points par le patient qui évalue 5 symptômes liés au HS, notamment la douleur, la sensibilité, la sensation de peau chaude, l'odeur et les démangeaisons. Les participants ont été invités à évaluer la gravité de chaque symptôme sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de symptôme et 10 indiquant la pire expérience de symptôme possible. Les 5 symptômes ont une période de rappel des 7 derniers jours, à l'exception de 2 questions supplémentaires sur la douleur qui évaluent la douleur actuelle et la douleur au cours des dernières 24 heures avec un score allant de 0 (aucune expérience de symptôme) à 10 (pire expérience de symptôme possible) . Un score total de symptômes allant également de 0 (aucun symptôme) à 10 (pire symptôme possible) a été obtenu en faisant la moyenne des 5 scores d'échelle individuels qui utilisent la période de rappel des 7 derniers jours. Un changement par rapport au départ du score des symptômes de douleur liés au HS basé sur le HSSD a été rapporté.
Ligne de base et semaine 16
Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction d'au moins 50 % du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réduction d'au moins 50 % du nombre total d'AN à la semaine 16 a été signalé. Les abcès et les nodules inflammatoires ont été comptés pour les régions anatomiques affectées par l'HS. Le nombre d'AN est la somme du nombre d'abcès et de nodules inflammatoires dans les régions anatomiques.
Semaine 16
Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction d'au moins 75 % du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réduction d'au moins 75 % du nombre total d'AN à la semaine 16 a été signalé. Les abcès et les nodules inflammatoires ont été comptés pour les régions anatomiques affectées par l'HS. Le nombre d'AN est la somme du nombre d'abcès et de nodules inflammatoires dans les régions anatomiques.
Semaine 16
Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction d'au moins 90 % du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réduction d'au moins 90 % du nombre total d'AN à la semaine 16 a été signalé. Les abcès et les nodules inflammatoires ont été comptés pour les régions anatomiques affectées par l'HS. Le nombre d'AN est la somme du nombre d'abcès et de nodules inflammatoires dans les régions anatomiques.
Semaine 16
Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction de 100 % du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réduction de 100 % du nombre total d'AN à la semaine 16 a été signalé. Les abcès et les nodules inflammatoires ont été comptés pour les régions anatomiques affectées par l'HS. Le nombre d'AN est la somme du nombre d'abcès et de nodules inflammatoires dans les régions anatomiques.
Semaine 16
Pourcentage de participants ayant obtenu un nombre d'abcès et de nodules inflammatoires de 0/1 et un nombre d'AN de 0/1/2 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le pourcentage de participants ayant atteint un nombre AN de 0/1 et un nombre AN de 0/1/2 à la semaine 16 a été signalé. Les abcès et les nodules inflammatoires ont été comptés pour les régions anatomiques affectées par l'HS. Le nombre d'AN est la somme du nombre d'abcès et de nodules inflammatoires dans les régions anatomiques.
Semaine 16
Pourcentage de participants ayant atteint un nombre d'abcès de 0 à la semaine 16 pour les participants dont le nombre d'abcès initial est supérieur à 0
Délai: Semaine 16
Le pourcentage de participants ayant atteint un nombre d'abcès de 0 à la semaine 16 pour les participants dont le nombre d'abcès initial était supérieur à (>) 0 a été signalé.
Semaine 16
Changement par rapport au départ du nombre d'abcès à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Un changement par rapport au départ du nombre d'abcès à la semaine 16 a été signalé.
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport au départ du score total sur l'échelle des symptômes HSSD à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le HSSD est un questionnaire autodéclaré en 7 points par le patient qui évalue 5 symptômes liés au HS, notamment la douleur, la sensibilité, la sensation de peau chaude, l'odeur et les démangeaisons. Les participants ont été invités à évaluer la gravité de chaque symptôme sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de symptôme et 10 indiquant la pire expérience de symptôme possible. Les 5 symptômes ont une période de rappel des 7 derniers jours, à l'exception de 2 questions supplémentaires sur la douleur qui évaluent la douleur actuelle et la douleur des dernières 24 heures. Un score total de symptômes, allant également de 0 (aucun symptôme) à 10 (pire symptôme possible), a été dérivé en faisant la moyenne des 5 scores d'échelle individuels qui utilisent la période de rappel des 7 derniers jours.
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle des symptômes HSSD (autre que la douleur au cours des dernières 24 heures) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le HSSD est un questionnaire autodéclaré en 7 points par le patient qui évalue 5 symptômes liés au HS, notamment la douleur, la sensibilité, la sensation de peau chaude, l'odeur et les démangeaisons. Les participants ont été invités à évaluer la gravité de chaque symptôme sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de symptôme et 10 indiquant la pire expérience de symptôme possible. Les 5 symptômes ont une période de rappel des 7 derniers jours, à l'exception de 2 questions supplémentaires sur la douleur qui évaluent la douleur actuelle et la douleur des dernières 24 heures. Changement par rapport au départ dans chaque échelle de composant HSSD individuelle (autre que la douleur au cours des dernières 24 heures) sensibilité, sensation de peau chaude, symptôme d'odeur et de démangeaison, douleur et score de douleur actuel (évalué sur une échelle de 0 [aucune expérience de symptôme] à 10 [pire expérience symptomatique possible]) ont été signalés.
Ligne de base et semaine 16
Pourcentage de participants ayant atteint un nombre de fistules drainantes de 0 à la semaine 16 pour les participants dont le nombre initial de fistules drainantes est supérieur à 0
Délai: Semaine 16
Le pourcentage de participants ayant atteint un nombre de fistules drainantes de 0 à la semaine 16 pour les participants dont le nombre initial de fistules drainantes était > 0 a été signalé. Les fistules drainantes ont été définies comme des fistules qui drainent un liquide séreux ou purulent, soit spontanément, soit par palpation douce.
Semaine 16
Changement par rapport au départ du nombre de fistules drainantes à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Un changement par rapport au départ du nombre de fistules drainantes à la semaine 16 a été signalé. Les fistules drainantes sont définies comme des fistules qui drainent un liquide séreux ou purulent, soit spontanément, soit par palpation douce.
Ligne de base et semaine 16
Pourcentage de participants ayant atteint un nombre de nodules inflammatoires de 0 à la semaine 16 pour les participants dont le nombre de nodules inflammatoires de base est supérieur à 0
Délai: Semaine 16
Le pourcentage de participants ayant atteint un nombre de nodules inflammatoires de 0 à la semaine 16 chez les participants dont le nombre de nodules inflammatoires au départ était > 0 a été signalé.
Semaine 16
Changement par rapport au départ du nombre de nodules inflammatoires à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Un changement par rapport au départ du nombre de nodules inflammatoires à la semaine 16 a été signalé.
Ligne de base et semaine 16
Pourcentage de participants avec un score d'évaluation globale de l'hidrosadénite suppurée (HS-IGA) d'inactif (0), presque inactif (1) ou d'activité légère (2) et avec une amélioration d'au moins 2 grades par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le HS-IGA documente l'évaluation par l'investigateur de l'HS du participant à un moment donné. La région anatomique avec l'activité HS la plus sévère au départ a été évaluée pour l'érythème, le drainage et la douleur et/ou la sensibilité à la palpation pour chaque participant. L'HS du participant est évalué comme inactif (0), presque inactif (1), activité légère (2), activité modérée (3) ou activité sévère (4). Un score plus élevé indique une maladie plus grave. Le pourcentage de participants avec un score HS-IGA d'inactif (0), presque inactif (1) ou d'activité légère (2) et avec une amélioration d'au moins 2 degrés par rapport au départ à la semaine 16 a été signalé.
Semaine 16
Pourcentage de participants avec un score HS-IGA d'inactif (0) ou presque inactif (1) à la semaine 16 parmi les participants avec un score HS-IGA d'activité modérée (3) ou d'activité sévère (4) au départ
Délai: Semaine 16
Le HS-IGA documente l'évaluation par l'investigateur de l'HS du participant à un moment donné. La région anatomique avec l'activité HS la plus sévère au départ a été évaluée pour l'érythème, le drainage et la douleur et/ou la sensibilité à la palpation pour chaque participant. Parmi les participants ayant un score d'activité modérée (3) ou d'activité intense (4) au départ, le même site anatomique sélectionné pour l'évaluation au départ a été réévalué à la semaine 16. L'HS du participant est évalué comme inactif (0), presque inactif (1), activité légère (2), activité modérée (3) ou activité sévère (4). Un score plus élevé indique une maladie plus grave. Le pourcentage de participants avec un score HS-IGA d'inactif (0), presque inactif (1) à la semaine 16 parmi les participants avec un score HS-IGA d'activité modérée (3) ou d'activité sévère (4) au départ a été rapporté.
Semaine 16
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le HADS a été développé pour identifier les symptômes d'anxiété et de dépression chez les participants hospitalisés et chez les patients externes. Il comprend 14 items, sept pour évaluer l'anxiété (HADS-A), à savoir les items 1, 3, 5, 7, 9, 11 et 13 ; et sept pour évaluer la dépression (HADS-D), à savoir les items 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 14. Chaque item reçoit un score de 0 à 3 sur une échelle de Likert. Le score total pour chaque échelle HADS-A et HADS-D est obtenu en additionnant les scores individuels pour chaque item, avec un score maximum de 21. La présence ou l'absence de dépression et d'anxiété a été définie, pour chaque échelle respective, sur la base des valeurs seuils suivantes : HADS (anxiété) : 0-8 égal à (=) pas d'anxiété ; supérieur à (>) 9 = anxiété ; HADS (dépression) : 0-8 = pas de dépression ; >9 = dépression.
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport au départ de la protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Un changement par rapport au départ de la hs-CRP à la semaine 16 a été signalé. Des échantillons de sérum ont été prélevés et analysés pour hsCRP. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé comme suit : ([valeur hs-CRP à la semaine 16 moins valeur initiale] divisée par [valeur initiale]).
Ligne de base et semaine 16
Nombre de participants avec le score de l'échelle de gravité de l'hidradénite suppurée sur l'échelle de gravité de l'impression globale du patient (PGIC) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le PGIC de la gravité du SH est un questionnaire qui mesure le changement perçu par les participants (amélioration ou détérioration) dans la gravité de leur SH. Les participants ont évalué comment leur HS a changé depuis le début de l'étude en utilisant une échelle de 7 points allant de 1 qui indique « beaucoup mieux maintenant » à 7 qui indique « bien pire maintenant » avec un point central neutre 4 qui indique ("ni mieux ni pire"). Le score de l'échelle de gravité PGIC of HS des participants à la semaine 16 a été signalé
Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Première publication (Réel)

14 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108500
  • 2018-001176-38 (Numéro EudraCT)
  • CNTO1959HDS2001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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