中等度から重度の化膿性汗腺炎（HS）の参加者の治療に対するグセルクマブの有効性、安全性、および忍容性を評価するための研究 (NOVA)
2021年5月18日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
中等度から重度の化膿性汗腺炎患者の治療のためのグセルクマブを評価するための第 2 相、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、概念実証研究
この研究の目的は、中等度から重度の化膿性汗腺炎 (HS) の成人参加者におけるグセルクマブの有効性、安全性、および忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama Birmingham
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Florida
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Largo、Florida、アメリカ、33770
- Olympian Clinical Research
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research
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Orange Park、Florida、アメリカ、32073
- Park Avenue Dermatology
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Olympian Clinical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33624
- ForCare Clinical Research, Inc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Indiana
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- Indiana Clinical Trial Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
- Hamzavi Dermatology
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Central Dermatology
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Clinical Studies Group
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Oregon Medical Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Department of Dermatology
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Clinical Partners, LLC
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Progressive Clinical Research
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101-1498
- Dermatology Associates of Seattle
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Groningen、オランダ、9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Nijmegen、オランダ、6525GA
- Radboudumc
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
- Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
- Skin Centre For Dermatology
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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København NV、デンマーク、DK-2400
- Bispebjerg Hospital
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Roskilde、デンマーク、DK-4000
- Sjaellands University Hospital
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite - Universitatsmedizin Berlin (CCM)
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Bochum、ドイツ、44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
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Darmstadt、ドイツ、64297
- Klinikum Darmstadt GmbH - Hautklinik
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Dresden、ドイツ、01067
- Stadtisches Klinikum Dresden
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitaetsklinik Erlangen
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Freising、ドイツ、85354
- Haut- und Laserzentrum Freising
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitaetsmedizin Mainz
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Antony、フランス、92160
- Hopital Prive d'Antony
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La Rochelle、フランス、17019
- Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
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Nice、フランス、06200
- CHU de Nice
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Reims、フランス、51100
- Polyclinique de Courlancy
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Rouen、フランス、76031
- Hopital Charles Nicolle
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St Priest En Jarez、フランス、42270
- CHU Saint-Etienne
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Toulouse、フランス、31000
- Hopital Larrey CHU de Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ベースライン訪問の少なくとも1年（365日）前に、中等度から重度の化膿性汗腺炎（HS）があり、参加者のインタビューおよび/または病歴のレビューを通じて調査員が決定した
- -少なくとも2つの異なる解剖学的領域にHS病変が存在する（例には、左右の腋窩が含まれますが、これらに限定されません;または左腋窩と左鼠径部のひだ）
- -HSの治療のための適切な経口抗生物質の適切なコースに対する不十分な反応があった（またはHSの治療のために経口抗生物質に不耐性を示した、または禁忌を示した）研究者の意見
- -スクリーニングおよびベースライン訪問で、膿瘍および炎症性結節（AN）の合計数が3以上（> =）である
- -HS病変の影響を受ける身体領域への次の店頭治療のいずれかの毎日の使用（研究全体を通して）に同意する必要があります：石鹸と水、またはグルコン酸クロルヘキシジン、トリクロサン、または過酸化ベンゾイル、または希釈漂白剤浴
除外基準:
- -HSの評価を妨げた可能性のある他のアクティブな皮膚疾患または状態（例、細菌、真菌またはウイルス感染）
- -ベースライン来院時に排出瘻数が20を超える（>）
- -ベースライン訪問の前の14日以内のHSの治療のための処方局所療法の受領
- -HSの治療のための全身非生物学的療法の受領は、ベースライン訪問の4週間未満（<）です
- -ベースライン来院前の4週間以内にHSまたは炎症性疾患の経口抗生物質治療を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1：グセルクマブレジメン1
参加者は、グセルクマブの用量 1 を静脈内 (IV) に投与し、続いてグセルクマブの用量 2 を皮下に投与します。
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参加者は、グセルクマブの用量を 1 IV 受け取ります。
他の名前：
参加者は、グループ1、2、およびグループ3でグセルクマブ用量2 SCを受け取ります。
他の名前：
参加者は、グループ1、2、および3で対応するプラセボSCおよびIVを受け取り、グループ3で追加のプラセボSC用量を受け取ります。
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実験的：グループ 2: グセルクマブレジメン 2
参加者は、皮下にグセルクマブ用量2を受け取ります。
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参加者は、グループ1、2、およびグループ3でグセルクマブ用量2 SCを受け取ります。
他の名前：
参加者は、グループ1、2、および3で対応するプラセボSCおよびIVを受け取り、グループ3で追加のプラセボSC用量を受け取ります。
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実験的：グループ 3: プラセボとグセルクマブ
参加者は、12週目にプラセボIVおよびSCと追加のSCプラセボ用量を受け取り、16週目にクロスオーバーして、グセルクマブ用量2および用量3 SCおよびプラセボSCを受け取ります。
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参加者は、グループ1、2、およびグループ3でグセルクマブ用量2 SCを受け取ります。
他の名前：
参加者は、グループ1、2、および3で対応するプラセボSCおよびIVを受け取り、グループ3で追加のプラセボSC用量を受け取ります。
参加者は、グループ3でグセルクマブ用量3 SCを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目に化膿性汗腺炎臨床反応（HiSCR）を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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HiSCR は、ベースラインと比較して、膿瘍数が増加せず、排出瘻数が増加せずに、総膿瘍および炎症性結節 (AN) 数が少なくとも 50 パーセント (%) 減少することとして定義されます。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目の参加者の総膿瘍および炎症性結節（AN）数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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16 週目の総 AN 数のベースラインからの変化が報告されました。
HSに冒された解剖学的領域について、膿瘍および炎症性結節を数えた。
AN 数は、解剖学的領域全体の膿瘍および炎症性結節の数の合計です。
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ベースラインと16週目
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16週目の皮膚科の生活の質指数（DLQI）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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DLQI は、皮膚疾患の影響に関連する制限を評価するためのシンプルでコンパクトで実用的なアンケートです。
楽器には、参加者の肌を扱う 10 項目が含まれています。
参加者は、「非常に多い」(スコア 3) から「まったくない」または「関係ない」(スコア 0) までの 4 段階で回答します。
DLQI 合計スコアは、0 から 30 の範囲のすべての項目スコアを合計することによって導出されます。30 は最悪の生活の質に対応し、0 は最高の生活の質に対応します。
低いスコア (つまり、負の変化スコア) は、生活の質の改善を示します。
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ベースラインと16週目
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16週目の化膿性汗腺炎症状日記（HSSD）アンケートに基づく、過去24時間の化膿性汗腺炎（HS）関連疼痛症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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HSSD は、痛み、圧痛、皮膚の熱感、臭い、かゆみなど、HS 関連の 5 つの症状を評価する 7 項目の患者の自己申告アンケートです。
参加者は、0 から 10 の数値評価スケールで各症状の重症度を評価するように求められました。0 は症状の経験がないことを示し、10 は最悪の症状の経験を示します。
現在の痛みと過去 24 時間の痛みを 0 (症状の経験がない) から 10 (最悪の症状の経験) の範囲で評価する痛みに関する 2 つの追加の質問を除いて、5 つの症状すべてに過去 7 日間の想起期間があります。 .
合計症状スコアも 0 (症状なし) から 10 (考えられる最悪の症状) の範囲で、過去 7 日間の想起期間を利用した 5 つの個別スケール スコアを平均することによって導き出されました。
HSSDに基づくHS関連疼痛症状スコアのベースラインからの変化が報告されました。
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ベースラインと16週目
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16週目に全膿瘍および炎症性結節数の少なくとも50%の減少を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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16 週目に総 AN 数が 50% 以上減少した参加者の割合が報告されました。
HSに冒された解剖学的領域について、膿瘍および炎症性結節を数えた。
AN 数は、解剖学的領域全体の膿瘍および炎症性結節の数の合計です。
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16週目
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16週目に全膿瘍および炎症性結節数の少なくとも75%の減少を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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16 週目に総 AN 数の少なくとも 75% の減少を達成した参加者の割合が報告されました。
HSに冒された解剖学的領域について、膿瘍および炎症性結節を数えた。
AN 数は、解剖学的領域全体の膿瘍および炎症性結節の数の合計です。
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16週目
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16週目に全膿瘍および炎症性結節数の少なくとも90％の減少を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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16 週目に総 AN 数の少なくとも 90% の減少を達成した参加者の割合が報告されました。
HSに冒された解剖学的領域について、膿瘍および炎症性結節を数えた。
AN 数は、解剖学的領域全体の膿瘍および炎症性結節の数の合計です。
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16週目
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16週目に全膿瘍および炎症性結節数の100%減少を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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16 週目に総 AN 数の 100% 減少を達成した参加者の割合が報告されました。
HSに冒された解剖学的領域について、膿瘍および炎症性結節を数えた。
AN 数は、解剖学的領域全体の膿瘍および炎症性結節の数の合計です。
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16週目
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16週目に膿瘍および炎症性結節数0/1およびAN数0/1/2を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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16 週目に 0/1 の AN カウントと 0/1/2 の AN カウントを達成した参加者の割合が報告されました。
HSに冒された解剖学的領域について、膿瘍および炎症性結節を数えた。
AN 数は、解剖学的領域全体の膿瘍および炎症性結節の数の合計です。
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16週目
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ベースラインの膿瘍数が 0 より大きい参加者について、16 週目に膿瘍数 0 を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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ベースラインの膿瘍数が 0 より大きい (>) 参加者について、16 週目に膿瘍数 0 を達成した参加者の割合が報告されました。
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16週目
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16週目の膿瘍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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16 週目の膿瘍数のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースラインと16週目
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16週目のHSSD症状スケール合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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HSSD は、痛み、圧痛、皮膚の熱感、臭い、かゆみなど、HS 関連の 5 つの症状を評価する 7 項目の患者の自己申告アンケートです。
参加者は、0 から 10 の数値評価スケールで各症状の重症度を評価するように求められました。0 は症状の経験がないことを示し、10 は最悪の症状の経験を示します。
現在の痛みと過去 24 時間の痛みを評価する痛みに関する 2 つの追加の質問を除いて、5 つの症状すべてに過去 7 日間の想起期間があります。
同様に 0 (症状なし) から 10 (考えられる最悪の症状) の範囲の合計症状スコアは、過去 7 日間の想起期間を利用した 5 つの個別スケール スコアを平均することによって導き出されました。
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ベースラインと16週目
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16週目のHSSD症状スケールスコア（過去24時間の痛み以外）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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HSSD は、痛み、圧痛、皮膚の熱感、臭い、かゆみなど、HS 関連の 5 つの症状を評価する 7 項目の患者の自己申告アンケートです。
参加者は、0 から 10 の数値評価スケールで各症状の重症度を評価するように求められました。0 は症状の経験がないことを示し、10 は最悪の症状の経験を示します。
現在の痛みと過去 24 時間の痛みを評価する痛みに関する 2 つの追加の質問を除いて、5 つの症状すべてに過去 7 日間の想起期間があります。
個々の HSSD コンポーネント スケール (過去 24 時間の痛み以外) のベースラインからの変化[考えられる最悪の症状の経験]) が報告されました。
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ベースラインと16週目
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ベースライン排出瘻数が0より大きい参加者について、16週目に排出瘻数0を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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ベースラインの排液瘻数が 0 を超える参加者について、16 週目に排液瘻数 0 を達成した参加者の割合が報告されました。
排出瘻は、自発的または穏やかな触診によって、漿液性または化膿性の液体を排出する瘻として定義されました。
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16週目
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16週目における排出瘻の数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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16 週目の排出瘻数のベースラインからの変化が報告されました。
排出瘻は、漿液性または化膿性の液体を自然にまたは穏やかな触診によって排出する瘻として定義されます。
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ベースラインと16週目
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ベースラインの炎症性結節数が0より大きい参加者について、16週目に炎症性結節数0を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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ベースラインの炎症性結節数が 0 を超える参加者で、16 週目に炎症性結節数が 0 になった参加者の割合が報告されました。
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16週目
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16週目の炎症性結節数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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16 週目の炎症性結節数のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースラインと16週目
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化膿性汗腺炎 - 治験責任医師のグローバル評価 (HS-IGA) スコアが非活動的 (0)、ほとんど非活動的 (1)、または軽度の活動 (2) で、16 週目にベースラインに対して少なくとも 2 段階の改善が見られた参加者の割合
時間枠：16週目
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HS-IGA は、特定の時点での参加者の HS に対する調査員の評価を文書化します。
ベースラインで最も深刻な HS 活動を伴う解剖学的領域は、各参加者の紅斑、排液、および痛みおよび/または触診の圧痛について評価されました。
参加者の HS は、活動的でない (0)、ほとんど活動的でない (1)、軽度の活動 (2)、中等度の活動 (3)、または重度の活動 (4) として評価されます。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
HS-IGA スコアが非活動的 (0)、ほとんど活動的でない (1)、または軽度の活動 (2) で、16 週目にベースラインと比較して少なくとも 2 段階改善した参加者の割合が報告されました。
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16週目
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ベースラインでHS-IGAスコアが中程度の活動（3）または重度の活動（4）の参加者のうち、16週目に非活動的（0）またはほとんど活動的でない（1）のHS-IGAスコアを持つ参加者の割合
時間枠：16週目
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HS-IGA は、特定の時点での参加者の HS に対する調査員の評価を文書化します。
ベースラインで最も深刻な HS 活動を伴う解剖学的領域は、各参加者の紅斑、排液、および痛みおよび/または触診の圧痛について評価されました。
ベースラインで中程度の活動（3）または重度の活動（4）のスコアを持つ参加者のうち、ベースラインで評価のために選択された同じ解剖学的部位が16週目に再評価されました.
参加者の HS は、活動的でない (0)、ほとんど活動的でない (1)、軽度の活動 (2)、中等度の活動 (3)、または重度の活動 (4) として評価されます。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
ベースラインでHS-IGAスコアが中程度の活動（3）または重度の活動（4）の参加者のうち、16週目にHS-IGAスコアが非活動的（0）、ほとんど活動的でない（1）の参加者の割合が報告されました。
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16週目
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16週目のHospital Anxiety and Depression Scale（HADS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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HADS は、入院中の参加者と外来患者の不安と抑うつの症状を特定するために開発されました。
それは、不安を評価するための7つの項目（HADS-A）、すなわち項目1、3、5、7、9、11、および13の14項目で構成されています。そしてうつ病を評価する7つ（HADS-D）、すなわち項目2、4、6、8、10、12、および14。
各項目は、リッカート スケールで 0 から 3 までのスコアを受け取ります。
各 HADS-A および HADS-D スケールの合計スコアは、各項目の個々のスコアを加算することによって得られ、最大スコアは 21 です。
抑うつおよび不安の有無は、次のカットオフ値に基づいて、それぞれのスケールごとに定義されました。より大きい (>) 9 = 不安。 HADS (うつ病): 0-8 = うつ病なし; >9 = うつ病。
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ベースラインと16週目
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16週目の高感度C反応性タンパク質（Hs-CRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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16 週目の hs-CRP のベースラインからの変化が報告されました。
血清サンプルを収集し、hsCRP について分析しました。
ベースラインからの変化は、([16 週目の hs-CRP 値からベースライン値を差し引いた値] を [ベースライン値] で割った値) として計算されました。
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ベースラインと16週目
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16週目の化膿性汗腺炎重症度スケールスコアの患者全体の変化の印象（PGIC）を持つ参加者の数
時間枠：16週目
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HS 重症度の PGIC は、HS の重症度における参加者の知覚変化 (改善または悪化) を測定するアンケートです。
参加者は、研究の開始以来、自分の HS がどのように変化したかを、「今はかなり良くなった」ことを示す 1 から「今はかなり悪くなった」ことを示す 7 までの範囲の 7 段階スケールを使用して評価しました。 （「良くも悪くもない」）。
参加者の 16 週目の HS 重症度スケール スコアの PGIC が報告されました。
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16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月4日
一次修了 (実際)
2020年5月22日
研究の完了 (実際)
2020年5月22日
試験登録日
最初に提出
2018年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月9日
最初の投稿 (実際)
2018年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月18日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グセルクマブ用量 1の臨床試験
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Gilead Sciences完了