Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Guselkumab for behandling av deltakere med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa (HS) (NOVA)

18. mai 2021 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, bevis-av-konsept-studie for å evaluere Guselkumab for behandling av pasienter med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til guselkumab hos voksne deltakere med moderat til alvorlig hidradenitis suppurativa (HS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • Danmark
      • København NV, Danmark, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Roskilde, Danmark, DK-4000
        • Sjaellands University Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Florida
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33624
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Central Dermatology
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Clinical Studies Group
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101-1498
        • Dermatology Associates of Seattle
  • Frankrike
      • Antony, Frankrike, 92160
        • Hopital Prive d'Antony
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Ré - Aunis
      • Nice, Frankrike, 06200
        • CHU de Nice
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • St Priest En Jarez, Frankrike, 42270
        • CHU SAINT-ETIENNE
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Nederland, 6525GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin (CCM)
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH - Hautklinik
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Städtisches Klinikum Dresden
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freising, Tyskland, 85354
        • Haut- und Laserzentrum Freising
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa (HS) i minst 1 år (365 dager) før baseline-besøket som bestemt av etterforskeren gjennom deltakerintervju og/eller gjennomgang av sykehistorien
  • Har HS lesjoner tilstede i minst 2 distinkte anatomiske områder (eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til venstre og høyre aksill, eller venstre aksill og venstre inguinocrural fold)
  • Hadde en utilstrekkelig respons på en adekvat kur med passende orale antibiotika for behandling av HS (eller viste intoleranse mot, eller hadde en kontraindikasjon mot orale antibiotika for behandling av deres HS) etter etterforskerens mening
  • Ha en total abscess og inflammatorisk nodule (AN)-tall på større enn eller lik (>=) 3 ved screening og baseline-besøk
  • Må godta daglig bruk (gjennom hele studien) av en av følgende reseptfrie behandlinger til kroppsområdene som er berørt av HS-lesjoner: enten såpe og vann, eller en aktuell antiseptisk vask som inneholder klorheksidinglukonat, triklosan eller benzoylperoksid, eller et fortynnet blekebad

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen aktiv hudsykdom eller tilstand (f.eks. bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon) som kan ha forstyrret vurderingen av HS
  • Har et antall drenerende fistel på over (>) 20 ved baseline-besøket
  • Mottak av reseptbelagte topiske terapier for behandling av HS innen 14 dager før baseline-besøket
  • Mottak av systemiske ikke-biologiske terapier for behandling av HS mindre enn (<) 4 uker før baseline-besøket
  • Mottak av oral antibiotikabehandling for HS eller inflammatoriske lidelser innen 4 uker før baseline-besøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Guselkumab-regime 1
Deltakerne vil få guselkumab dose 1 administrert intravenøst ​​(IV) etterfulgt av guselkumab dose 2 administrert subkutant.
Legemiddel: Guselkumab dose 1
Deltakerne vil motta guselkumab dose 1 IV.
Andre navn:
  • CNTO 1959
Legemiddel: Guselkumab dose 2
Deltakerne vil motta guselkumab dose 2 SC i gruppe 1, 2 og gruppe 3.
Andre navn:
  • CNTO 1959
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchet placebo SC og IV i gruppe 1, 2 og 3 med en ekstra placebo SC dose i gruppe 3.
Eksperimentell: Gruppe 2: Guselkumab-regime 2
Deltakerne vil få guselkumab dose 2 subkutant.
Legemiddel: Guselkumab dose 2
Deltakerne vil motta guselkumab dose 2 SC i gruppe 1, 2 og gruppe 3.
Andre navn:
  • CNTO 1959
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchet placebo SC og IV i gruppe 1, 2 og 3 med en ekstra placebo SC dose i gruppe 3.
Eksperimentell: Gruppe 3: Placebo deretter Guselkumab
Deltakerne vil motta placebo IV og SC og en ekstra SC placebo-dose ved uke 12 og deretter krysse over i uke 16 for å motta guselkumab dose 2 og dose 3 SC og placebo SC.
Legemiddel: Guselkumab dose 2
Deltakerne vil motta guselkumab dose 2 SC i gruppe 1, 2 og gruppe 3.
Andre navn:
  • CNTO 1959
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchet placebo SC og IV i gruppe 1, 2 og 3 med en ekstra placebo SC dose i gruppe 3.
Legemiddel: Guselkumab dose 3
Deltakerne vil motta guselkumab dose 3 SC i gruppe 3.
Andre navn:
  • CNTO 1959

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
HiSCR er definert som minst 50 prosent (%) reduksjon i total abscess og inflammatorisk nodule (AN) telling uten økning i abscess telling og ingen økning i drenerende fistel i forhold til baseline.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i deltakerens totale abscess og inflammatoriske nodule (AN) telling ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i totalt antall AN ved uke 16 ble rapportert. Abscess og inflammatorisk knute ble talt for de HS-anatomiske områdene. AN-tallet er summen av antall abscesser og inflammatoriske knuter på tvers av anatomiske regioner.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) total poengsum ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
DLQI er et enkelt, kompakt og praktisk spørreskjema for å vurdere begrensninger knyttet til virkningen av hudsykdommer. Instrumentet inneholder ti elementer som omhandler deltakerens hud. Deltakeren svarer på en firepunkts skala, fra «Veldig mye» (score 3) til «Ikke i det hele tatt» eller «Ikke relevant» (poengsum 0). DLQI-totalskåren utledes ved å summere alle elementskårene, som har et mulig område på 0 til 30, med 30 som tilsvarer den dårligste livskvaliteten, og 0 tilsvarer den beste. En lavere skåre (det vil si negativ endringsscore) indikerer forbedring i livskvaliteten.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i Hidradenitis Suppurativa (HS)-relatert smertesymptompoengsum i de siste 24 timene basert på Hidradenitis Suppurativa Symptom Diary (HSSD) spørreskjema ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
HSSD er et selvrapportert spørreskjema med 7 elementer som vurderer 5 HS-relaterte symptomer, inkludert smerte, ømhet, varm hudfølelse, lukt og kløe. Deltakerne ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av hvert symptom på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomopplevelse og 10 indikerer verst mulig symptomopplevelse. Alle 5 symptomene har en tilbakekallingsperiode fra de siste 7 dagene, bortsett fra 2 tilleggsspørsmål om smerte som evaluerer gjeldende smerte og smerte de siste 24 timene med en poengsum fra 0 (ingen symptomopplevelse) til 10 (verst mulig symptomopplevelse) . En total symptomscore varierte også fra 0 (ingen symptom) til 10 (verst mulig symptom), ble utledet ved å beregne gjennomsnittet av de 5 individuelle skala-skårene som benytter den siste 7-dagers tilbakekallingsperioden. Endring fra baseline i HS-relatert smertesymptom-score basert på HSSD ble rapportert.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde minst 50 prosent reduksjon i total abscess og inflammatorisk noduletelling ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst 50 prosent reduksjon i totalt antall AN ved uke 16 ble rapportert. Abscess og inflammatorisk knute ble talt for de HS-anatomiske områdene. AN-tallet er summen av antall abscesser og inflammatoriske knuter på tvers av anatomiske regioner.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde minst 75 prosent reduksjon i total abscess og inflammatorisk noduletelling ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst 75 prosent reduksjon i totalt antall AN ved uke 16 ble rapportert. Abscess og inflammatorisk knute ble talt for de HS-anatomiske områdene. AN-tallet er summen av antall abscesser og inflammatoriske knuter på tvers av anatomiske regioner.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde minst 90 prosent reduksjon i total abscess og inflammatorisk knuter i uke 16
Tidsramme: Uke 16
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst 90 prosent reduksjon i totalt antall AN ved uke 16 ble rapportert. Abscess og inflammatorisk knute ble talt for de HS-anatomiske områdene. AN-tallet er summen av antall abscesser og inflammatoriske knuter på tvers av anatomiske regioner.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde 100 prosent reduksjon i total abscess og antall inflammatoriske knuter ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde 100 prosent reduksjon i totalt antall AN ved uke 16 ble rapportert. Abscess og inflammatorisk knute ble talt for de HS-anatomiske områdene. AN-tallet er summen av antall abscesser og inflammatoriske knuter på tvers av anatomiske regioner.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde en abscess og inflammatorisk knutertelling på 0/1 og AN-telling på 0/1/2 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde en AN-telling på 0/1 og AN-telling på 0/1/2 ved uke 16 ble rapportert. Abscess og inflammatorisk knute ble talt for de HS-anatomiske områdene. AN-tallet er summen av antall abscesser og inflammatoriske knuter på tvers av anatomiske regioner.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde abscesstall på 0 i uke 16 for deltakere med baseline abscesstall større enn 0
Tidsramme: Uke 16
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde abscesstall på 0 ved uke 16 for deltakere med baseline abscesstall større enn (>) 0 ble rapportert.
Uke 16
Endring fra baseline i antall abscesser ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i antall abscesser ved uke 16 ble rapportert.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i HSSD Symptom Scale Total Score ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
HSSD er et selvrapportert spørreskjema med 7 elementer som vurderer 5 HS-relaterte symptomer, inkludert smerte, ømhet, varm hudfølelse, lukt og kløe. Deltakerne ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av hvert symptom på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomopplevelse og 10 indikerer verst mulig symptomopplevelse. Alle 5 symptomene har en tilbakekallingsperiode fra de siste 7 dagene, bortsett fra 2 tilleggsspørsmål om smerte som evaluerer nåværende smerte og smerte de siste 24 timene. En total symptomscore, også varierte fra 0 (ingen symptom) til 10 (verst mulig symptom), ble utledet ved å beregne gjennomsnittet av de 5 individuelle skala-skårene som benytter den siste 7-dagers tilbakekallingsperioden.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i HSSD-symptomskala-score (annet enn smerte de siste 24 timene) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
HSSD er et selvrapportert spørreskjema med 7 elementer som vurderer 5 HS-relaterte symptomer, inkludert smerte, ømhet, varm hudfølelse, lukt og kløe. Deltakerne ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av hvert symptom på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomopplevelse og 10 indikerer verst mulig symptomopplevelse. Alle 5 symptomene har en tilbakekallingsperiode fra de siste 7 dagene, bortsett fra 2 tilleggsspørsmål om smerte som evaluerer nåværende smerte og smerte de siste 24 timene. Endring fra baseline i hver enkelt HSSD-komponentskala (annet enn smerte de siste 24 timene) ømhet, varm hudfølelse, lukt og kløesymptom, smerte og nåværende smertescore (vurdert på en skala fra 0 [ingen symptomopplevelse] til 10 [verst mulig symptomopplevelse]) ble rapportert.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde et antall drenerende fistel på 0 i uke 16 for deltakere med en baseline-teller for dreneringsfistel større enn 0
Tidsramme: Uke 16
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde et antall drenerende fistler på 0 ved uke 16 for deltakere med baseline-tall med drenerende fistel >0, ble rapportert. Drenerende fistel ble definert som fistler som drenerer serøs eller purulent væske, enten spontant eller ved forsiktig palpasjon.
Uke 16
Endring fra baseline i antall drenerende fistler ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i antall drenerende fistler ved uke 16 ble rapportert. Drenerende fistel er definert som fistler som drenerer serøs eller purulent væske, enten spontant eller ved forsiktig palpasjon.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde antall inflammatoriske knuter på 0 ved uke 16 for deltakere med baseline-tall for inflammatoriske knuter større enn 0
Tidsramme: Uke 16
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde et antall inflammatoriske knuter på 0 ved uke 16 hos deltakere med et baseline-antall av inflammatoriske knuter >0, ble rapportert.
Uke 16
Endring fra baseline i antall inflammatoriske knuter ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i antall inflammatoriske knuter ved uke 16 ble rapportert.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel av deltakere med Hidradenitis Suppurativa-etterforskerens globale vurdering (HS-IGA) score på inaktiv (0), nesten inaktiv (1), eller mild aktivitet (2) og med minst 2-gradsforbedring i forhold til baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
HS-IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av deltakerens HS på et gitt tidspunkt. Den anatomiske regionen med den mest alvorlige HS-aktiviteten ved baseline ble evaluert for erytem, ​​drenering og smerte og/eller ømhet ved palpasjon for hver deltaker. Deltakerens HS vurderes som inaktiv (0), nesten inaktiv (1), mild aktivitet (2), moderat aktivitet (3) eller alvorlig aktivitet (4). En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. Prosentandel av deltakere med HS-IGA-score på inaktiv (0), nesten inaktiv (1) eller mild aktivitet (2) og med minst 2-grads forbedring i forhold til baseline ved uke 16 ble rapportert.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med HS-IGA-score på inaktiv (0) eller nesten inaktiv (1) ved uke 16 blant deltakere med HS-IGA-score på moderat aktivitet (3) eller alvorlig aktivitet (4) ved baseline
Tidsramme: Uke 16
HS-IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av deltakerens HS på et gitt tidspunkt. Den anatomiske regionen med den mest alvorlige HS-aktiviteten ved baseline ble evaluert for erytem, ​​drenering og smerte og/eller ømhet ved palpasjon for hver deltaker. Blant deltakere med poengsum for moderat aktivitet (3) eller alvorlig aktivitet (4) ved baseline, ble det samme anatomiske stedet valgt for evaluering ved baseline re-evaluert ved uke 16. Deltakerens HS vurderes som inaktiv (0), nesten inaktiv (1), mild aktivitet (2), moderat aktivitet (3) eller alvorlig aktivitet (4). En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. Prosentandelen av deltakere med HS-IGA-skåre på inaktiv (0), nesten inaktive (1) ved uke 16 blant deltakere med HS-IGA-score på moderat aktivitet (3) eller alvorlig aktivitet (4) ved baseline ble rapportert.
Uke 16
Endring fra baseline i sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) totalscore ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
HADS er utviklet for å identifisere symptomer på angst og depresjon hos innlagte deltakere og hos polikliniske pasienter. Den består av 14 elementer, syv for å vurdere angst (HADS-A), nemlig elementene 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13; og syv for å vurdere depresjon (HADS-D), nemlig punkt 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14. Hvert element får en poengsum fra 0 til 3 på en Likert-skala. Den totale poengsummen for hver HADS-A- og HADS-D-skala oppnås ved å legge til de individuelle poengsummene for hvert element, med maksimal poengsum på 21. Tilstedeværelsen eller fraværet av depresjon og angst ble definert, for hver respektive skala, basert på følgende grenseverdier: HADS (angst): 0-8 lik (=) ingen angst; større enn (>) 9 = angst; HADS (depresjon): 0-8 = ingen depresjon; >9 = depresjon.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i høysensitivt C-reaktivt protein (Hs-CRP) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i hs-CRP ved uke 16 ble rapportert. Serumprøver ble samlet og analysert for hsCRP. Endring fra baseline ble beregnet som: ([hs-CRP verdi ved uke 16 minus baseline verdi] delt på [Baseline verdi]).
Utgangspunkt og uke 16
Antall deltakere med pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) av Hidradenitis Suppurativa Alvorlighetsskala ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
PGIC of HS Severity er et spørreskjema som måler deltakernes opplevde endring (forbedring eller forverring) i alvorlighetsgraden av deres HS. Deltakerne vurderte hvordan hans/hennes HS har endret seg siden begynnelsen av studien ved å bruke en 7-punkts skala fra 1 som indikerer "mye bedre nå" til 7 som indikerer "mye dårligere nå" med et nøytralt midtpunkt 4 som indikerer ("verken bedre eller verre"). Deltakernes PGIC av HS-alvorlighetsskalaen ved uke 16 ble rapportert
Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108500
  • 2018-001176-38 (EudraCT-nummer)
  • CNTO1959HDS2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hidradenitis Suppurativa

Kliniske studier på Guselkumab dose 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere